冠状動脈性心疾患および軽度認知障害患者におけるコンピュータ化された認知トレーニング (COG-T CHD)
2024年2月20日 更新者：Yong Zeng、Beijing Anzhen Hospital
認知症ではなく冠状動脈性心臓病と認知障害のある患者におけるコンピューター化された認知トレーニングの有効性：ランダム化比較試験
この研究では、冠状動脈性心疾患および認知障害を有するが認知症ではない患者を対象に、認知トレーニングに基づくランダム化比較試験を実施し、そのような患者の認知機能の改善におけるコンピューターベースのデジタル療法の有効性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検無作為対照試験です。 スクリーニング後、合計200人の軽度認知障害のあるCHD患者が募集されます。 これらの患者は、マスキング下で 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 介入アームは、タブレットを使用してマルチドメイン適応認知トレーニングを受けます。 コントロール アームは、アクティブ コントロール治療を受け、同じタブレットを使用して、難易度がわずかに変化する認知トレーニング タスクを受けます。 両方のアームは、12 週間、週 5 回、1 回 30 分間、同じ介入量を受け取ります。 12週間の介入後、介入群は2つのグループに再無作為化されます。 1 つのグループは 12 週間で介入を中止します。もう 1 つのグループは、24 週間のフォローアップ評価までマルチドメイン適応型認知トレーニングを受け続けます。
神経心理学的評価は、すべての参加者のベースライン、12 週間、および 24 週間の評価で実施されます。 構造的および機能的MRIは、ベースライン、12週間、および24週間で投与され、脳の構造と機能に対する認知トレーニングの効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Sixth Hospital
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Chifeng、中国
- The second hospital of Chifeng
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Handan、中国
- Handan Central Hospital
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Ordos、中国
- Inner Mongolia Ordos Central Hospital Kangbashi Department
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Shijiazhuang、中国
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhangjiakou、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上;
- 6年以上の教育の修了;
- -冠動脈CT血管造影または冠動脈造影によって確認された冠動脈疾患の患者;
- 1年以内の認知機能低下の主訴;
- Basic Cognitive Ability Test (BCAT) によって測定された処理速度、状況記憶、作業記憶、および視覚空間における認知領域の平均スコアは、正常な人口と比較して 1 SD 未満です。
- -認知機能テストと認知トレーニングに無作為に割り付けられ、必要に応じてフォローアップを受けることができることに同意します。
除外基準:
- -認知症の以前の確定診断または簡単な精神状態検査スケール（MMSE）<24ポイント;
- 頭蓋外傷、頭蓋腫瘍、パーキンソン病、統合失調症、アルツハイマー病、不安神経症、うつ病、その他の精神神経疾患による認知機能障害;
- 耳が聞こえない、口がきけない、またはその他の理由で正常に通信できません。
- 過飲酒または認知機能に影響を与える薬（抗ヒスタミン薬、抗精神病薬）の服用。
- 毎回 2 回の 1 時間のトレーニング指示の後、認知トレーニング機器の使用をマスターできない;
- -6か月以内に冠動脈インターベンションを受ける予定の患者、または1か月以内に冠動脈インターベンションを受けた患者;
- 重度の肝機能障害または腎機能障害または重篤な状態、予後不良、推定生存期間が 1 か月未満。
- 3ヶ月以内に全身麻酔を受けた患者;
- -6か月以内の脳卒中および頭蓋脳外傷の病歴;
- -パーキンソン病、統合失調症、およびてんかんの病歴;
- -以前の脳神経外科手術または頭蓋腫瘍の病歴;
- 核磁気検査の禁忌：金属インプラント、閉所恐怖症など。
- 一人暮らしの患者;
- 心房細動、構造的心疾患、感染性心内膜炎の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知デジタル療法グループ
30分間のコンピューターベースの認知トレーニングを週に5回以上、12週間。 12 週間の終わりに、被験者は無作為に 2 つのグループに分けられました。
1 つのグループは 12 週間、少なくとも週に 5 回、毎回 30 分間のトレーニングを続け、もう 1 つのグループはトレーニングを中止しました。
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認知デジタル療法グループの患者は、注意、記憶、実行機能、思考、処理速度、および知覚を含む、多次元のターゲットを絞った認知機能トレーニングを電子的に受けました。
システムは、患者の現在のトレーニング時間とパフォーマンスに応じて、トレーニングの難易度とトレーニング計画を適応的に調整し、患者の弱い認知能力を可能な限りトレーニングします。
患者は毎日同じ総量のトレーニングを受けました。
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アクティブコンパレータ：陽性対照群
難易度の変動が少ない、または変動のないコンピューターベースの認知トレーニング タスクを 30 分間、少なくとも週 5 回、12 週間行う
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陽性対照群の訓練内容は、難易度が弱いか、難易度変化のない認知訓練課題であった。
患者は、15のトレーニング項目を含む固定プログラムで認知機能トレーニングを受けましたが、トレーニング項目の内部難易度は変化せず一定でした。
システムは、トレーニング スキームに従ってランダムにトレーニング コンテンツを提示します。
患者は毎日同じ総量のトレーニングを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間でBCATによって測定された全体的な認知機能の変化
時間枠：無作為化の12週間後
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全体的な認知機能が、基礎認知能力テスト (BCAT) によって測定されたベースラインの認知機能と比較して 0.67SD 改善する患者の割合。
BCAT は、グローバルな認知機能とサブドメインの認知機能を測定するために設計された一連の神経心理学的バッテリー テストです。
BCAT のスコアが高いほど、全体的な認知機能が優れていることを意味します。
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無作為化の12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶、注意、実行記憶などのサブドメインの認知機能改善
時間枠：無作為化後12週間、24週間
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注意、記憶、実行機能を含むサブドメインの認知機能が改善する患者の割合は、BCAT の個人能力テストによって測定されます。
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無作為化後12週間、24週間
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認知スコアの変化
時間枠：無作為化後12週間、24週間
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12 週および 24 週で基本認知能力テスト (BCAT) によって測定された全体的な認知機能スコアのベースラインからの平均変化。
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無作為化後12週間、24週間
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自己効力感スコア
時間枠：無作為化後12週間、24週間
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12 週および 24 週での一般的自己効力感尺度によって測定された自己効力感スコアのベースラインからの平均変化
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無作為化後12週間、24週間
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生活の質のスコア
時間枠：無作為化後12週間、24週間
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12 週および 24 週で EQ-5D-3L によって測定された患者の QOL スコアのベースラインからの平均変化。
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無作為化後12週間、24週間
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不安スコア
時間枠：無作為化後12週間、24週間
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12 週および 24 週での患者の不安スコアのベースラインからの平均変化。
不安の状態は、GAD-7アンケートによって測定されます。
GAD-7 スケールのスコアが高いほど、不安状態が強いことを表します。
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無作為化後12週間、24週間
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うつ病スコア
時間枠：無作為化後12週間、24週間
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12 週および 24 週での患者のうつ病スコアのベースラインからの平均変化。
うつ病の状態は、PHQ-9 アンケートによって測定されます。
PHQ-9 スケールのスコアが高いほど、より多くのうつ病状態を表します。
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無作為化後12週間、24週間
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24週間でBCATによって測定された全体的な認知機能の変化
時間枠：無作為化の24週間後
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基本的な認知能力テスト (BCAT) によって測定された 24 週間でのベースラインの認知機能と比較して、全体的な認知機能が 0.67SD 改善した患者の割合。
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無作為化の24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。