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膠芽腫患者の集学的治療における用量漸増陽子線治療

2024年5月8日 更新者：University of Aarhus

膠芽腫患者の集学的治療における漸増線量陽子線治療 - 第 1 相陽子線量探索試験 -

この第 1 相線量設定研究の目的は、治療量に応じて、集学的治療で治療された神経膠芽腫患者における用量漸増陽子線治療の臨床的忍容性と安全性を評価することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 膠芽腫患者の最大許容陽子線量は?
  • 神経膠芽腫患者の最大許容陽子線量は治療量に依存しますか?
  • 膠芽腫患者に推奨される第 2 相陽子線量は?

患者は、集学的治療の一環として、陽子線治療を使用して段階的に線量を増やす放射線療法を受けるよう求められます。 患者は、治療効果について綿密に監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、治療量に応じて、神経膠芽腫（GBM）患者における用量漸増陽子線治療（PT）の臨床的忍容性と安全性を評価することを目的とした、単一群の第 1 相陽子線量探索試験です。 放射線療法は、全体の治療時間は変更せずに陽子線量を増加させながら、治療全体にわたって陽子線で投与されます。 エスカレートされた陽子線量は、放射線ターゲットのサブボリュームに処方されます。 エスカレートされた PT は集学的治療内で採用されます。外科的処置、および併用化学療法と補助化学療法は、標準治療に従います。

患者は、放射線ターゲットの体積に基づいて2つのグループに細分されます。CTV2体積が200 cc未満の患者はグループ1に配置され、体積が200 cc以上の患者はグループ2に配置されます。グループごとに、陽子線量はこれは、この特定の併用療法における MTD を特定するために、イベント発生までの継続的な再評価法 (TiTE-CRM) によって導かれます。

この試験の MTD は、PT 開始後 6 か月までに評価された用量制限毒性 (DLT) を発症する患者が 30% 以下である最高陽子線量レベルとして定義されます。

MTDが特定された時点で、研究の主要部分（用量漸増）への患者の発生は終了する。 統計的に推奨される MTD が宣言された場合、MTD で治療された合計 6 人の患者と MTD-1 で治療された合計 6 人の患者 (つまり、MTD より 1 用量レベル低い) への拡張コホートが考慮されます。 すべての患者の毒性を PT 終了後少なくとも 1 年間 (最大 2 年間) 追跡した場合、完全な毒性プロファイルに基づいて第 2 相の推奨用量 (RP2D) が決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Birgit K Bach
  • 電話番号：+4529797231
  • メール：dcpt_kfe@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anouk K Trip, MD PhD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus、Central Denmark Region、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
        • コンタクト：
          • Anne Helland Christiansen
        • 主任研究者：
          • Slavka Lukacova, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (メイン):

  • 新たに診断されたコントラスト増強 GBM、IDHwt (WHO 2021 分類)。
  • 最大限安全な外科的切除が必要です。あらゆる範囲の外科的切除が許可されます (生検のみを含む)。
  • -60 Gyの化学放射線療法に適格な標的体積と位置を持つ患者。
  • MRI スキャンで 5 mm の GTV と重要な OAR (脳幹、視交叉、視神経、視覚障害の場合の視神経路) の間の最小距離。
  • 年齢は18歳以上。
  • Karnofsky Performance Status グレード 70 以上。
  • 担当医師によって評価された適切な血球数。
  • -MRIを受けることおよび/またはガドリニウム造影剤を受け取ることに対する禁忌の欠如。
  • 患者登録の前に、Good Clinical Practice および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • すべての適格基準は、包含基準として策定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エスカレートされた陽子線治療
放射線：エスカレートされた陽子線治療
割り当てられた線量レベルに応じて: レベル 1 ～ 8、2.3 ～ 3.0 の 30 分割で 69 ～ 90 Gy Gy、放射線ターゲットのサブボリュームへ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：陽子線治療終了後2年まで
CTCAE バージョン 5.0
陽子線治療終了後2年まで
用量制限毒性
時間枠：陽子線治療開始後6ヶ月まで
CTCAE バージョン 5.0
陽子線治療開始後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Danish Cancer Society

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anouk K Trip, MD PhD、Danish Centre for Particle Therapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1-10-72-190-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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