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Protonentherapie mit eskalierter Dosis im Rahmen der multimodalen Behandlung von Glioblastompatienten

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Protonentherapie mit eskalierter Dosis im Rahmen der multimodalen Behandlung von Glioblastompatienten – eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der Protonendosis –

Das Ziel dieser Phase-1-Dosisfindungsstudie ist es, die klinische Verträglichkeit und Sicherheit einer Protonentherapie mit eskalierter Dosis bei Glioblastompatienten, die mit einer multimodalen Behandlung behandelt werden, entsprechend dem Behandlungsvolumen zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Was ist die maximal tolerierte Protonendosis bei Glioblastompatienten?
  • ist die maximal tolerierte Protonendosis bei Glioblastompatienten vom Behandlungsvolumen abhängig?
  • Was ist die empfohlene Phase-2-Protonendosis bei Glioblastom-Patienten?

Die Patienten werden gebeten, sich einer Strahlentherapie mit stufenweise eskalierten Dosen unter Verwendung einer Protonentherapie als Teil ihrer multimodalen Behandlung zu unterziehen. Die Patienten werden engmaschig auf Behandlungseffekte überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Phase-1-Protonendosisfindungsstudie, die darauf abzielt, die klinische Verträglichkeit und Sicherheit einer Protonentherapie mit eskalierter Dosis (PT) bei Glioblastom (GBM)-Patienten entsprechend dem Behandlungsvolumen zu bewerten. Die Strahlentherapie wird während der gesamten Behandlung mit Protonen verabreicht, wobei die Protonenfraktionsdosis bei unveränderter Gesamtbehandlungszeit erhöht wird. Die eskalierte Protonendosis wird einem Teilvolumen des Strahlungsziels verschrieben. Eskalierte PT wird innerhalb der multimodalen Behandlung eingesetzt; Chirurgische Eingriffe sowie begleitende und adjuvante Chemotherapie folgen dem Behandlungsstandard.

Die Patienten werden basierend auf dem Volumen des Bestrahlungsziels in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit einem CTV2-Volumen von < 200 cc werden in Gruppe 1 und solche mit einem Volumen ≥ 200 cc in Gruppe 2 eingeteilt. Pro Gruppe wird die Protonendosis sein schrittweise eskaliert, die von einer Methode zur kontinuierlichen Neubewertung der Zeit bis zum Ereignis (TiTE-CRM) geleitet wird, um die MTD in dieser spezifischen Kombinationsbehandlung zu identifizieren.

Die MTD in dieser Studie ist definiert als die höchste Protonendosis, bei der nicht mehr als 30 % der Patienten dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) entwickeln, bewertet bis zu 6 Monate nach Beginn der PT.

Die Patientenrekrutierung für den Hauptteil (Dosiseskalation) der Studie endet, wenn die MTD identifiziert wurde. Wenn die statistisch empfohlene MTD deklariert wird, wird eine Erweiterungskohorte auf insgesamt 6 Patienten, die mit MTD behandelt werden, und 6 Patienten mit MTD-1 (d. h. 1 Dosisstufe unter MTD) in Betracht gezogen. Wenn alle Patienten mindestens 1 Jahr nach Ende der PT (und maximal 2 Jahre) hinsichtlich Toxizität nachbeobachtet wurden, wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) auf der Grundlage des vollständigen Toxizitätsprofils bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Birgit K Bach
  • Telefonnummer: +4529797231
  • E-Mail: dcpt_kfe@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anouk K Trip, MD PhD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
        • Kontakt:
          • Anne Helland Christiansen
        • Hauptermittler:
          • Slavka Lukacova, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Haupt):

  • Neu diagnostiziertes, kontrastverstärkendes GBM, IDHwt (WHO 2021 Klassifikation).
  • Maximal sichere chirurgische Resektion ist erforderlich; jeder Umfang der chirurgischen Resektion ist erlaubt (einschließlich nur Biopsie).
  • Patient mit Zielvolumen und -ort, der für eine 60-Gy-Radiochemotherapie geeignet ist.
  • Mindestabstand zwischen GTV und kritischem OAR (Hirnstamm, Chiasma, Sehnerven und Bahnen bei brauchbarem Sehvermögen) von 5 mm im MRT-Scan.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Karnofsky Performance Status Note von ≥ 70.
  • Angemessenes Blutbild, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
  • Fehlen jeglicher Kontraindikation für eine MRT und/oder die Gabe eines Gadolinium-Kontrastmittels.
  • Vor der Patientenregistrierung muss gemäß der guten klinischen Praxis und den nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Eignungskriterien sind als Einschlusskriterien formuliert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eskalierte Protonentherapie
Strahlung: Eskalierte Protonentherapie
Je nach zugeteilter Dosisstufe: Stufe 1-8, 69-90 Gy in 30 Fraktionen von 2,3-3,0 Gy, zu einem Teilvolumen des Strahlungsziels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Ende der Protonentherapie
CTCAE-Version 5.0
bis 2 Jahre nach Ende der Protonentherapie
Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Beginn der Protonentherapie
CTCAE-Version 5.0
bis 6 Monate nach Beginn der Protonentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danish Cancer Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-10-72-190-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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