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Terapia protonica a dose intensificata nell'ambito del trattamento multimodale dei pazienti con glioblastoma

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Terapia protonica a dose intensificata nell'ambito del trattamento multimodale dei pazienti con glioblastoma - Uno studio di fase 1 per la determinazione della dose protonica -

L'obiettivo di questo studio di determinazione della dose di fase 1 è valutare la tollerabilità clinica e la sicurezza della terapia protonica a dose aumentata nei pazienti con glioblastoma trattati con trattamento multimodale, in base al volume del trattamento.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • qual è la massima dose di protoni tollerata nei pazienti con glioblastoma?
  • la dose massima di protoni tollerata nei pazienti con glioblastoma dipende dal volume del trattamento?
  • qual è la dose di protoni di fase 2 raccomandata nei pazienti con glioblastoma?

Ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a radioterapia a dosi aumentate gradualmente utilizzando la terapia protonica come parte del loro trattamento multimodale. I pazienti saranno monitorati attentamente per gli effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase 1 per la determinazione della dose di protoni, con l'obiettivo di valutare la tollerabilità clinica e la sicurezza della terapia protonica a dose aumentata (PT) nei pazienti con glioblastoma (GBM), in base al volume di trattamento. La radioterapia verrà somministrata con protoni per l'intero trattamento, aumentando la dose di frazione protonica con il tempo di trattamento complessivo invariato. La dose di protoni aumentata verrà prescritta a un sottovolume del bersaglio di radiazioni. Il PT intensificato sarà impiegato all'interno del trattamento multimodale; le procedure chirurgiche e la chemioterapia concomitante e adiuvante seguono lo standard di cura.

I pazienti saranno suddivisi in due gruppi in base al volume del target di radiazione: i pazienti con un volume CTV2 <200 cc verranno inseriti nel gruppo 1 e quelli con un volume ≥ 200 cc nel gruppo 2. Per gruppo, la dose di protoni sarà intensificato gradualmente, che sarà guidato da un metodo di rivalutazione continua tempo per evento (TiTE-CRM) per identificare l'MTD in questo specifico trattamento di combinazione.

L'MTD in questo studio è definito come il più alto livello di dose di protoni al quale non più del 30% dei pazienti sviluppa tossicità dose-limitanti (DLT) valutate fino a 6 mesi dopo l'inizio del PT.

L'arruolamento dei pazienti nella parte principale (aumento della dose) dello studio termina quando l'MTD è stato identificato. Se viene dichiarata la MTD statisticamente raccomandata, verrà presa in considerazione una coorte di espansione fino a un totale di 6 pazienti trattati alla MTD e 6 pazienti alla MTD-1 (ovvero 1 livello di dose al di sotto della MTD). Quando tutti i pazienti sono stati seguiti per la tossicità per almeno 1 anno dopo la fine del PT (e fino a un massimo di 2 anni), la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) sarà determinata sulla base del profilo di tossicità completo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Birgit K Bach
  • Numero di telefono: +4529797231
  • Email: dcpt_kfe@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anouk K Trip, MD PhD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
        • Contatto:
          • Anne Helland Christiansen
        • Investigatore principale:
          • Slavka Lukacova, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (principali):

  • GBM di nuova diagnosi, potenziamento del contrasto, IDHwt (classificazione OMS 2021).
  • È richiesta la massima resezione chirurgica sicura; è consentita qualsiasi estensione della resezione chirurgica (inclusa la sola biopsia).
  • Paziente con volume e posizione target idonei per chemioradioterapia da 60 Gy.
  • Distanza minima tra GTV e OAR critico (tronco cerebrale, chiasma, nervi ottici e tratti in caso di visione utile) di 5 mm alla risonanza magnetica.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Grado Karnofsky Performance Status ≥ 70.
  • Conta ematica adeguata valutata dal medico curante.
  • Assenza di qualsiasi controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica e/o a ricevere mezzo di contrasto a base di Gadolinio.
  • Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo la buona pratica clinica e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i criteri di ammissibilità sono formulati come criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia protonica intensificata
Radiazione: Terapia protonica intensificata
Secondo il livello di dose assegnato: livello 1-8, 69-90 Gy in 30 frazioni di 2,3-3,0 Gy, a un sottovolume del bersaglio di radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la fine della terapia protonica
CTCAE versione 5.0
fino a 2 anni dopo la fine della terapia protonica
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia protonica
CTCAE versione 5.0
fino a 6 mesi dopo l'inizio della terapia protonica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danish Cancer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anouk K Trip, MD PhD, Danish Centre for Particle Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-10-72-190-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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