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膠芽腫患者の集学的治療における用量漸増陽子線治療

2024年5月8日 更新者：University of Aarhus

膠芽腫患者の集学的治療における漸増線量陽子線治療 - 第 1 相陽子線量探索試験 -

この第 1 相線量設定研究の目的は、治療量に応じて、集学的治療で治療された神経膠芽腫患者における用量漸増陽子線治療の臨床的忍容性と安全性を評価することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 膠芽腫患者の最大許容陽子線量は?
  • 神経膠芽腫患者の最大許容陽子線量は治療量に依存しますか?
  • 膠芽腫患者に推奨される第 2 相陽子線量は?

患者は、集学的治療の一環として、陽子線治療を使用して段階的に線量を増やす放射線療法を受けるよう求められます。 患者は、治療効果について綿密に監視されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、治療量に応じて、神経膠芽腫（GBM）患者における用量漸増陽子線治療（PT）の臨床的忍容性と安全性を評価することを目的とした、単一群の第 1 相陽子線量探索試験です。 放射線療法は、全体の治療時間は変更せずに陽子線量を増加させながら、治療全体にわたって陽子線で投与されます。 エスカレートされた陽子線量は、放射線ターゲットのサブボリュームに処方されます。 エスカレートされた PT は集学的治療内で採用されます。外科的処置、および併用化学療法と補助化学療法は、標準治療に従います。

患者は、放射線ターゲットの体積に基づいて2つのグループに細分されます。CTV2体積が200 cc未満の患者はグループ1に配置され、体積が200 cc以上の患者はグループ2に配置されます。グループごとに、陽子線量はこれは、この特定の併用療法における MTD を特定するために、イベント発生までの継続的な再評価法 (TiTE-CRM) によって導かれます。

この試験の MTD は、PT 開始後 6 か月までに評価された用量制限毒性 (DLT) を発症する患者が 30% 以下である最高陽子線量レベルとして定義されます。

MTDが特定された時点で、研究の主要部分（用量漸増）への患者の発生は終了する。 統計的に推奨される MTD が宣言された場合、MTD で治療された合計 6 人の患者と MTD-1 で治療された合計 6 人の患者 (つまり、MTD より 1 用量レベル低い) への拡張コホートが考慮されます。 すべての患者の毒性を PT 終了後少なくとも 1 年間 (最大 2 年間) 追跡した場合、完全な毒性プロファイルに基づいて第 2 相の推奨用量 (RP2D) が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Birgit K Bach
  • 電話番号：+4529797231
  • メール：dcpt_kfe@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Danish Centre for Particle Therapy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anouk K Trip, MD PhD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus、Central Denmark Region、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital, Dept. of Oncology
        • コンタクト：
          • Anne Helland Christiansen
        • 主任研究者：
          • Slavka Lukacova, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (メイン):

  • 新たに診断されたコントラスト増強 GBM、IDHwt (WHO 2021 分類)。
  • 最大限安全な外科的切除が必要です。あらゆる範囲の外科的切除が許可されます (生検のみを含む)。
  • -60 Gyの化学放射線療法に適格な標的体積と位置を持つ患者。
  • MRI スキャンで 5 mm の GTV と重要な OAR (脳幹、視交叉、視神経、視覚障害の場合の視神経路) の間の最小距離。
  • 年齢は18歳以上。
  • Karnofsky Performance Status グレード 70 以上。
  • 担当医師によって評価された適切な血球数。
  • -MRIを受けることおよび/またはガドリニウム造影剤を受け取ることに対する禁忌の欠如。
  • 患者登録の前に、Good Clinical Practice および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • すべての適格基準は、包含基準として策定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスカレートされた陽子線治療
放射線：エスカレートされた陽子線治療
割り当てられた線量レベルに応じて: レベル 1 ～ 8、2.3 ～ 3.0 の 30 分割で 69 ～ 90 Gy Gy、放射線ターゲットのサブボリュームへ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：陽子線治療終了後2年まで
CTCAE バージョン 5.0
陽子線治療終了後2年まで
用量制限毒性
時間枠：陽子線治療開始後6ヶ月まで
CTCAE バージョン 5.0
陽子線治療開始後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Danish Cancer Society

捜査官

  • 主任研究者：Anouk K Trip, MD PhD、Danish Centre for Particle Therapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-190-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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