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棘上筋腱の弾性評価におけるせん断波超音波画像の多施設断面研究 (SWE)

2023年3月3日 更新者：Tong Wang、Guangdong Second Provincial General Hospital

棘上筋腱の弾力性の評価におけるせん断波超音波イメージングの多施設断面研究。

この多施設横断的観察研究の目的は、糖尿病患者と健康な人の棘上筋腱の弾力性の違いをテストして比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 糖尿病患者の棘上筋腱の超音波特性
  • 棘上筋腱の弾性値と太さの影響因子

参加者は次のことを求められます。

  • 肩関節の超音波検査を行います。
  • 基本情報に関する特定の質問を含むアンケートに記入します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
361

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tong Wang, Master
  • 電話番号：+86 18863660069
  • メール：1013914643@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • 募集
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • コンタクト：
          • Hongmei Liu, Doctor
          • 電話番号：+86 19924270557
          • メール：986528134@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病 包含基準：①年齢層（18歳以上）; ② プロでないスポーツ選手。 (3) 糖尿病の診断と治療に関する臨床ガイドラインを満たし、糖尿病と診断されている患者 (ADAガイドライン 2020: 典型的な糖尿病の症状があり、ランダムな血糖値が 11.1 mmol/L 以上または空腹時血糖値が 7.0 mmol/L または 2 時間の血液典型的な糖尿病症状のないグルコース負荷後のグルコース≧11.1mmol/L); ④病歴が2年以上ある。

除外基準：上記の通り。

説明

包含基準:

①年齢層（18歳以上）； ② プロでないスポーツ選手。 ③肩や首の痛みの既往歴がない。 ④超音波検査（－）。

除外基準:

①妊婦または産後1年; ②能動的または受動的な頸部運動を伴う肩の痛み; ③ 上肢の外傷歴； (4) 肩の手術または治療歴、関節内注射歴、グルココルチコイド、エストロゲン、キノロンおよびコレステロール薬の使用歴。 (5) 肩関節恐怖テスト (肩関節外転 90°、外旋をゆっくりと増加、被験者は恐怖の肯定的な表現を持っていた); (6) 肩関節の 2 つの運動面の受動的可動域など、癒着性肩関節滑液包炎の証拠は明らかに限られています。 ⑦ 全身性自己免疫疾患、代謝性疾患、内分泌疾患、乾癬; ⑧関連する動きや位置を完了することができません。 ⑨実験を継続することに抵抗があり、やめたいと言う者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康な人

収録基準：①年齢層（18歳以上）。 ② プロでないスポーツ選手。 ③肩や首の痛みの既往歴がない。 ④超音波検査（－）。

除外基準：①妊娠中または産後1年。 ②能動的または受動的な頸部運動を伴う肩の痛み; ③ 上肢の外傷歴； (4) 肩の手術または治療歴、関節内注射歴、グルココルチコイド、エストロゲン、キノロンおよびコレステロール薬の使用歴。 (5) 肩関節恐怖テスト (肩関節外転 90°、外旋をゆっくりと増加、被験者は恐怖の肯定的な表現を持っていた); (6) 肩関節の 2 つの運動面の受動的可動域など、癒着性肩関節滑液包炎の証拠は明らかに限られています。 ⑦ 全身性自己免疫疾患、代謝性疾患、内分泌疾患、乾癬; ⑧関連する動きや位置を完了することができません。 ⑨実験を継続することに抵抗があり、やめたいと言う者。
診断テスト：せん断波超音波イメージング
せん断波超音波イメージング技術を使用して、棘上筋腱の長軸部分の上腕骨大結節の付着端から 10 mm (遠位端) および 15 mm (近位端) の棘上筋腱の表面および深部のせん断波速度を測定しました。 .
糖尿病

収録基準：①年齢層（18歳以上）。 ② プロでないスポーツ選手。 (3) 糖尿病の診断と治療に関する臨床ガイドラインを満たし、糖尿病と診断されている患者 (ADAガイドライン 2020: 典型的な糖尿病の症状があり、ランダムな血糖値が 11.1 mmol/L 以上または空腹時血糖値が 7.0 mmol/L または 2 時間の血液典型的な糖尿病症状のないグルコース負荷後のグルコース≧11.1mmol/L); ④病歴が2年以上ある。

除外基準：上記の通り。
診断テスト：せん断波超音波イメージング
せん断波超音波イメージング技術を使用して、棘上筋腱の長軸部分の上腕骨大結節の付着端から 10 mm (遠位端) および 15 mm (近位端) の棘上筋腱の表面および深部のせん断波速度を測定しました。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
棘上筋腱の弾力性
時間枠：10分
SWE モードを有効にした後、弾性画像が 2 振幅モードで生成されました。 画質モードが認定された後（図のカラーカーブは滑らかでした）、上腕骨の表面に垂直な腱の遠位端と近位端で、棘上筋腱の表層と深層のせん断波速度が測定されました。それぞれ。
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
棘上筋腱の太さ
時間枠：2分
棘上筋腱の厚さは、挿入から 15 mm 上腕骨の表面に垂直な接線で測定されました。
2分

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
棘上筋腱内の血流
時間枠：3分
血流モードを起動した後、血流が満たされ安定した後、棘上筋腱の血流信号の等級付けを評価した。
3分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangdong Second Provincial General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
The People's Hospital of Chongzuo
Dongguan Tungwah Hospital
The People's Hospital of Yangjiang

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月5日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Guangdong2ndcsk

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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