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多発性硬化症におけるオザニモドの有効性と反応をテストするための多次元統合評価。 (OMNIAOMS)

2025年1月13日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

多発性硬化症におけるオザニモドの有効性と反応をテストするための神経学的および免疫学的パターンの多次元統合評価。

これは、多発性硬化症と診断された患者を 12 か月間追跡調査する前向き介入研究です。 登録には、通常の臨床診療に基づいてオザニモドが処方される患者が含まれます。 免疫学的景観、接続ネットワーク、および神経変性の解剖学的特徴を分析する目的で、複数の機器を使用して得られた測定値を統合することが提案されています。

患者は、治療開始から3、6、および12か月後に、画像検査および非侵襲的電気生理学的研究のために戻ってきます。 同日に血液サンプルが採取され、免疫学的および生化学的検査が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多発性硬化症と診断された患者を 12 か月間追跡調査する前向き介入研究です。 登録には、通常の臨床診療に基づいてオザニモドが処方される患者が含まれます。 免疫学的景観、接続ネットワーク、および神経変性の解剖学的特徴を分析する目的で、複数の機器を使用して得られた測定値を統合することが提案されています。

患者は、治療開始から3、6、および12か月後に、画像検査および非侵襲的電気生理学的研究のために戻ってきます。 同日に血液サンプルが採取され、免疫学的および生化学的検査が行われます。

この研究の主な目的は、この多次元統合アプローチを使用して、炎症性神経変性に対するオザニモドの治療活性を検証することです。

この目的に関連するエンドポイントは、MS 患者の自然免疫を介した炎症を評価し、それを認知予備能およびオザニモド治療前後の血清 NFL レベルと相関させることです。

患者は、研究への登録資格を得るために、以下のすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. 2017 年に改訂されたマクドナルド基準に基づく MS の診断。
  2. -オザニモド療法を受ける患者候補（疾患の特徴、EDSS、年齢、ライフスタイル、疾患の進行など）;
  3. 18 歳から 45 歳までの年齢。
  4. 0から4までのEDSSスコア;
  5. 研究に参加する前の書面による ICF の署名と日付。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) 2017 年改訂マクドナルド基準に基づく MS の診断; 2) オザニモド療法の対象となる患者（疾患特性、EDSS、年齢、ライフスタイル、疾患の進行など）; 3) 18 歳から 45 歳までの年齢。 4) 0 から 4 までの EDSS スコア。 5) 研究に参加する前の書面による ICF の署名と日付。

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する患者は、研究登録から除外されます。

    1. 進行中の免疫調節または免疫抑制治療;
    2. その他の自己免疫併存疾患（すなわち 抗リン脂質症候群);
    3. -登録前の最後の30日間のステロイドによる治療;
    4. MSに関連しない急性炎症状態（すなわち、 過去 30 日間の細菌またはウイルス感染);
    5. -研究の文書を読んで理解できない患者。
    6. 介入臨床試験または人道的使用プログラムへの参加
    7. SmPで報告された禁忌および「非推奨」

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：忍耐強い
薬：オザニモド経口カプセル
複数のツールを使用して得られた測定値を統合することを提案します。 患者は MRI および hdEEG 処置を受け、同日に免疫学的および生化学的研究のために血液サンプルが採取されます。 免疫系の状態の研究には、広範な免疫表現型分析、自然免疫細胞のex vivo刺激後の機能特性評価、およびサイトカインなどの血清中の可溶性産物の測定が含まれます。 関心のある細胞特性には、特定の細胞サブセットの絶対数と相対比率、転写状態、分泌機能、増殖能または細胞溶解能が含まれます。 具体的には、次の抗体の組み合わせが免疫表現型解析のコアを構成します: HLADR CD11c、CD38、CD14、CD123、系統 (CD3、CD56、CD19)。
他の名前：
  • ゼポシア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性神経変性に対するオザニモドの治療活性を検証します。
時間枠：12ヶ月
MS患者における自然免疫介在性炎症を評価し、それを認知予備能およびオザニモド治療前後の血清NFLレベルと相関させること。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EUDRACT 2021-005860-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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