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Avaliação Integrada Multidimensional para Testar a Eficácia e Resposta ao Ozanimod na Esclerose Múltipla. (OMNIAOMS)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Avaliação Integrada Multidimensional de Padrões Neurológicos e Imunológicos para Testar a Eficácia e Resposta ao Ozanimod na Esclerose Múltipla.

Trata-se de um estudo intervencional prospectivo com seguimento de 12 meses de pacientes diagnosticados com Esclerose Múltipla. A inscrição inclui pacientes para os quais o Ozanimod será prescrito com base na prática clínica regular. Propõe-se integrar as medições obtidas com múltiplos instrumentos, com o objetivo de analisar a paisagem imunológica, redes de conectividade e características anatômicas da neurodegeneração.

Os pacientes retornarão para exames de imagem e estudos eletrofisiológicos não invasivos 3, 6 e 12 meses após o início da terapia. No mesmo dia, serão coletadas amostras de sangue e realizados exames imunológicos e bioquímicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo intervencional prospectivo com seguimento de 12 meses de pacientes diagnosticados com Esclerose Múltipla. A inscrição inclui pacientes para os quais o Ozanimod será prescrito com base na prática clínica regular. Propõe-se integrar as medições obtidas com múltiplos instrumentos, com o objetivo de analisar a paisagem imunológica, redes de conectividade e características anatômicas da neurodegeneração.

Os pacientes retornarão para exames de imagem e estudos eletrofisiológicos não invasivos 3, 6 e 12 meses após o início da terapia. No mesmo dia, serão coletadas amostras de sangue e realizados exames imunológicos e bioquímicos.

O objetivo primário do estudo é usar esta abordagem integrada multidimensional para verificar a atividade terapêutica do Ozanimod na neurodegeneração mediada por inflamação.

O ponto final relacionado com este objetivo é avaliar a inflamação mediada pelo sistema imune inato em pacientes com EM e correlacioná-la com a reserva cognitiva e com os níveis séricos de NFL antes e após o tratamento com Ozanimod.

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2017;
  2. Pacientes candidatos a receber terapia com Ozanimod (características da doença, EDSS, idade, estilo de vida, progressão da doença, etc.);
  3. Idade entre 18 e 45 anos;
  4. pontuação EDSS de 0 a 4;
  5. Assinatura e data do TCLE por escrito antes de entrar no estudo;

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2017; 2) Pacientes candidatos à terapia com Ozanimod (características da doença, EDSS, idade, estilo de vida, progressão da doença, etc.); 3) Idade entre 18 e 45 anos; 4) pontuação EDSS de 0 a 4; 5) Assinatura e data do TCLE por escrito antes de entrar no estudo;

Critério de exclusão:

  • A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um paciente da inscrição no estudo:

    1. Tratamento imunomodulador ou imunossupressor em curso;
    2. Outras comorbidades autoimunes (ou seja, síndrome antifosfolípide);
    3. Tratamento com esteróides nos últimos 30 dias antes da inscrição;
    4. Estado inflamatório agudo não relacionado à EM (ou seja, infecções bacterianas ou virais) nos últimos 30 dias;
    5. Pacientes incapazes de ler e compreender os documentos do estudo.
    6. Participação em quaisquer ensaios clínicos intervencionistas ou programas de uso compassivo
    7. Contra-indicações e "não-recomendações" relatadas no SmP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paciente
Medicamento: Ozanimod cápsula oral
Propomos integrar medições obtidas usando várias ferramentas. Os pacientes serão submetidos a procedimentos de ressonância magnética e hdEEG, e amostras de sangue serão obtidas para estudos imunológicos e bioquímicos no mesmo dia. O estudo do estado do sistema imunológico incluirá uma extensa análise imunofenotípica, uma caracterização funcional após estimulação ex vivo de células imunes inatas e a medição de produtos solúveis no soro, como citocinas. As características celulares de interesse incluem os números absolutos e as proporções relativas de subconjuntos de células específicas, estados transcricionais, funções secretoras, capacidade proliferativa ou potencial citolítico. Especificamente, a seguinte combinação de anticorpos constituirá o núcleo da análise imunofenotípica: HLADR CD11c, CD38, CD14, CD123, linhagem (CD3, CD56, CD19).
Outros nomes:
  • Zeposia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
verificar a atividade terapêutica do Ozanimod na neurodegeneração mediada por inflamação.
Prazo: 12 meses
Avaliar a inflamação inata imunomediada em pacientes com EM e correlacioná-la com a reserva cognitiva e com os níveis séricos de NFL antes e depois do tratamento com Ozanimod.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EUDRACT 2021-005860-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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