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Évaluation intégrée multidimensionnelle pour tester l'efficacité et la réponse à l'ozanimod dans la sclérose en plaques. (OMNIAOMS)

13 janvier 2025 mis à jour par: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Évaluation intégrée multidimensionnelle des schémas neurologiques et immunologiques pour tester l'efficacité et la réponse à l'ozanimod dans la sclérose en plaques.

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective avec un suivi de 12 mois de patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques. Le recrutement comprend des patients pour lesquels Ozanimod sera prescrit sur la base d'une pratique clinique régulière. Il est proposé d'intégrer les mesures obtenues à l'aide de plusieurs instruments, dans le but d'analyser le paysage immunologique, les réseaux de connectivité et les traits anatomiques de la neurodégénérescence.

Les patients reviendront pour l'imagerie et les études électrophysiologiques non invasives 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. Le même jour, des échantillons de sang seront prélevés et des tests immunologiques et biochimiques seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective avec un suivi de 12 mois de patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques. Le recrutement comprend des patients pour lesquels Ozanimod sera prescrit sur la base d'une pratique clinique régulière. Il est proposé d'intégrer les mesures obtenues à l'aide de plusieurs instruments, dans le but d'analyser le paysage immunologique, les réseaux de connectivité et les traits anatomiques de la neurodégénérescence.

Les patients reviendront pour l'imagerie et les études électrophysiologiques non invasives 3, 6 et 12 mois après le début du traitement. Le même jour, des échantillons de sang seront prélevés et des tests immunologiques et biochimiques seront effectués.

L'objectif principal de l'étude est d'utiliser cette approche intégrée multidimensionnelle pour vérifier l'activité thérapeutique de l'Ozanimod sur la neurodégénérescence à médiation inflammatoire.

Le critère d'évaluation lié à cet objectif est d'évaluer l'inflammation à médiation immunitaire innée chez les patients atteints de SEP et de la corréler avec la réserve cognitive et avec les taux sériques de NFL avant et après le traitement par Ozanimod.

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  1. Diagnostic de SEP conformément aux critères McDonald révisés de 2017 ;
  2. Patients candidats à recevoir un traitement par Ozanimod (caractéristiques de la maladie, EDSS, âge, mode de vie, progression de la maladie, etc.) ;
  3. Âge compris entre 18 et 45 ans ;
  4. Score EDSS de 0 à 4 ;
  5. Signature et date de l'ICF écrit avant d'entrer dans l'étude ;

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00179
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Diagnostic de la SEP conformément aux critères révisés de McDonald de 2017 ; 2) Patients candidats à recevoir un traitement par Ozanimod (caractéristiques de la maladie, EDSS, âge, mode de vie, progression de la maladie, etc.) ; 3) Avoir entre 18 et 45 ans ; 4) score EDSS de 0 à 4 ; 5) Signature et date de l'ICF écrit avant d'entrer dans l'étude ;

Critère d'exclusion:

  • La présence de l'un des éléments suivants exclura un patient de l'inscription à l'étude :

    1. Traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur en cours ;
    2. Autres comorbidités auto-immunes (c.-à-d. syndrome des antiphospholipides);
    3. Traitement avec des stéroïdes dans les 30 derniers jours avant l'inscription ;
    4. État inflammatoire aigu non lié à la SEP (c.-à-d. infections bactériennes ou virales) au cours des 30 derniers jours ;
    5. Patients incapables de lire et de comprendre les documents de l'étude.
    6. Participation à tout essai clinique interventionnel ou programme d'utilisation compassionnelle
    7. Contre-indications et "non-recommandations" signalées dans le SmP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patient
Médicament: Capsule orale d'ozanimod
Nous proposons d'intégrer des mesures obtenues à l'aide de plusieurs outils. Les patients subiront des procédures d'IRM et d'hdEEG, et des échantillons de sang seront obtenus pour les études immunologiques et biochimiques le même jour. L'étude de l'état du système immunitaire comprendra une analyse immunophénotypique approfondie, une caractérisation fonctionnelle suite à la stimulation ex vivo des cellules immunitaires innées et la mesure des produits solubles dans le sérum, tels que les cytokines. Les traits cellulaires d'intérêt comprennent les nombres absolus et les proportions relatives de sous-ensembles de cellules spécifiques, les états de transcription, les fonctions de sécrétion, la capacité proliférative ou le potentiel cytolytique. Plus précisément, la combinaison d'anticorps suivante constituera le cœur de l'analyse immunophénotypique : HLADR CD11c, CD38, CD14, CD123, lignée (CD3, CD56, CD19).
Autres noms:
  • Zéposia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vérifier l'activité thérapeutique d'Ozanimod sur la neurodégénérescence à médiation inflammatoire.
Délai: 12 mois
Évaluer l'inflammation à médiation immunitaire innée chez les patients atteints de SEP et la corréler avec la réserve cognitive et avec les taux sériques de NFL avant et après le traitement par Ozanimod.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EUDRACT 2021-005860-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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