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アシュート大学病院におけるサラセミア患者の生活の質の評価: 単一施設での経験

2023年3月17日 更新者：Reham Abdelraheem、Assiut University

サラセミアは、ヘモグロビン鎖の 1 つまたは複数の合成の欠陥によって引き起こされる遺伝性の血液疾患のグループです [1]。 サラセミアはアルファ (α) および (β) サラセミアに分類され、それぞれ (α) および (β) グロビン産生の欠損を含みます (α) サラセミアは、染色体 16 からのアルファグロビン鎖の産生の減少によって引き起こされます。 (α)サラセミアには、サラセミアサイレントキャリア、サラセミアキャリアの4種類があります。 ヘモグロビン H 疾患 サラセミア メジャー ベータ サラセミアは、11 番染色体上の β グロビン遺伝子の点突然変異またはまれに欠失によって引き起こされ、ヘモグロビンの β 鎖の合成が減少 (β+) または欠如 (β0) します。 グロビン鎖の不均衡は、溶血​​を引き起こし、赤血球生成を損なう [4-7]。 β-サラセミアは次のように分類できます: ベータ サラセミア メジャー、ベータ サラセミア インターメディア、ベータ サラセミア マイナー サラセミアは、さまざまな深刻な臨床的および心理的課題を提示する慢性疾患です。

身体の健康に対するサラセミアの影響は、身体の変形、成長遅延、および思春期の遅延につながる可能性があります [9, 10]。 骨の変形や低身長などの身体的外観への影響も、自己イメージの低下に寄与します[10、11]。 サラセミア患者では、心不全、不整脈、肝疾患、内分泌合併症、感染症などの重篤な合併症がよくみられます [8、12]。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

言及された問題は、患者の身体機能だけでなく、感情機能、社会機能、および学校機能にも影響を与え、患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を損なう [13]。 QOL は、個人の総合的な健康状態を指す言葉です。 これには、個人の生活のすべての感情的、社会的、および身体的側面が含まれます。 健康関連の生活の質 (HRQOL) さらに、健康関連の生活の質 (HRQOL) という用語は、次のように説明されることがよくあります。障害および日常機能に関するものであり、充実した生活を送る個人の能力に対する認識された健康の影響を反映するとも考えられています。 HRQOL は、さまざまな影響の次元で構成されています。 7つは一般的に合意されています

  1. 身体的健康：痛み、呼吸困難、吐き気などの身体的症状の経験。
  2. 機能的幸福：仕事や余暇などの通常の日常活動に参加する能力。
  3. 感情的な幸福: これは、両方のポジティブな感情状態で構成されています (例: 幸福、心の安らぎ）と否定的な感情状態（例： 悲しみ、不安）。
  4. 家族の幸福：家族関係とコミュニケーションを維持する能力。
  5. 社会的機能：社会的役割や活動に参加し、楽しむ能力。 [20]
  6. 治療の満足度：経済的な懸念を含む。
  7. セクシュアリティ/親密さ: ボディ イメージに関する懸念を含む。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上のサラセミア患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上のサラセミア患者。

除外基準:

  • 18歳未満のサラセミア患者。 貧血の他の原因を持つ患者。 肝硬変の他の原因を有する患者。 腎疾患の他の原因を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サラセミア患者の生活の質の支援
時間枠：ベースライン
アシュート大学病院の臨床血液学部門に通うサラセミア患者の健康関連の生活の質をアンケート形式で評価する
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • quality of life in thalassemia

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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