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Valutazione della qualità della vita nei pazienti talassemici presso l'Assiut University Hospital: un'esperienza monocentrica

17 marzo 2023 aggiornato da: Reham Abdelraheem, Assiut University

Le talassemie sono un gruppo di malattie ematologiche ereditarie causate da difetti nella sintesi di una o più catene di emoglobina [1]. La talassemia è classificata nella talassemia alfa (α) e (β), che contengono rispettivamente deficit nella produzione di globina (α) e (β) (α) la talassemia è causata dalla diminuzione della produzione di catene alfa-globiniche dal cromosoma 16. Esistono 4 tipi di (α) talassemia: talassemia portatore silente portatore talassemico . Malattia da emoglobina H La talassemia major La beta-talassemia è causata da mutazioni puntiformi o più raramente da delezioni nel gene della β-globina sul cromosoma 11, che portano a una sintesi ridotta (β+) o assente (β0) delle catene β dell'emoglobina. Gli squilibri delle catene globiniche causano emolisi e compromettono l'eritropoiesi [4-7]. La β-talassemia può essere classificata in: Beta talassemia major, beta talassemia intermedia, beta talassemia minor La talassemia è una malattia cronica che presenta una serie di gravi problemi clinici e psicologici.

Gli effetti della talassemia sulla salute fisica possono portare a deformità fisiche, ritardo della crescita e pubertà ritardata [9, 10]. Anche il suo impatto sull'aspetto fisico, ad esempio deformità ossee e bassa statura, contribuisce a una scarsa immagine di sé [10, 11]. Complicanze gravi come insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca, malattie del fegato, complicanze endocrine e infezioni sono comuni tra i pazienti con talassemia [8, 12].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I problemi menzionati non riguardano solo il funzionamento fisico dei pazienti, ma anche il loro funzionamento emotivo, sociale e scolastico, portando a una compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei pazienti [13]. QOL è una frase usata per riferirsi al benessere totale di un individuo. Ciò include tutti gli aspetti emotivi, sociali e fisici della vita dell'individuo. Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) Inoltre, il termine qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è spesso descritto come: "Un termine che si riferisce agli aspetti sanitari della qualità della vita, generalmente considerato come riflesso dell'impatto della malattia e del trattamento sulla disabilità e sul funzionamento quotidiano; si ritiene inoltre che rifletta l'impatto della salute percepita sulla capacità di un individuo di vivere una vita appagante.[18-19] HRQOL comprende una serie di dimensioni di influenza. Sette sono comunemente concordati

  1. Benessere fisico: l'esperienza di sintomi fisici come dolore, dispnea o nausea.
  2. Benessere funzionale: la capacità di partecipare alle normali attività quotidiane come il lavoro e il tempo libero.
  3. Benessere emotivo: comprende sia stati affettivi positivi (ad es. felicità, tranquillità) e stati affettivi negativi (es. tristezza, ansia).
  4. Benessere familiare: la capacità di mantenere le relazioni familiari e la comunicazione.
  5. Funzionamento sociale: la capacità di partecipare e godere di ruoli e attività sociali.[20]
  6. Soddisfazione del trattamento: comprese le preoccupazioni finanziarie.
  7. Sessualità/intimità: comprese le preoccupazioni sull'immagine corporea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti talassemici di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti talassemici di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti talassemici di età inferiore ai 18 anni. Pazienti con altre cause di anemia. Pazienti con altre cause di cirrosi epatica. Pazienti con altre cause di malattie renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assistment della qualità della vita nel paziente talassemico
Lasso di tempo: linea di base
valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti talassemici che frequentano l'Unità di Ematologia Clinica dell'Ospedale Universitario Assiut attraverso un questionario
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • quality of life in thalassemia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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