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「子供の永久第一大臼歯に対する小窩裂溝シーラントの比較臨床評価」。

2023年3月17日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

「小児の永久第一大臼歯に対する、マイクロフィルド レジン シーラント、ナノフィルド レジン シーラント、およびシーラントとしてのフローアブル コンポジットと非充填レジン シーラントの比較臨床評価」。

研究の目的は、マイクロフィルド レジン シーラント、ナノフィルド レジン シーラント、シーラントとしての流動性複合材、および 9 か月のフォローアップで小児の第 1 永久大臼歯に対する非充填レジン シーラントの臨床効果を評価および比較することでした。

深い窪みと裂け目（ICDAS 0-2）を持つ子供（7歳から10歳）が研究に含まれ、研究は分割口の無作為化対照臨床試験でした。

サンプルサイズ-合計42人の患者が研究に採用され、各グループに42個の第一永久大臼歯があります。

方法 - 患者は歯科用椅子に仰臥位で座り、隔離のためにコットンロールが適用されます。 各グループの第 1 永久大臼歯は、次のように処理されました。

グループ 1 - マイクロフィル樹脂シーラントによる介入。 グループ 2- ¬ ナノ充填樹脂シーラントによる介入。 グループ 3 -シーラントとしての流動性複合材による介入。 グループ 4 - ¬非充填樹脂シーラントによる介入。 患者とその両親は、毎日のブラッシングと口腔衛生の維持についての指示を受けました。 シーラントの臨床効果は、3、6、および 9 か月のリコール訪問時に評価されました。

結果の測定:

  1. 主要な結果: シーラント保持、虫歯予防効果、限界統合を評価します。
  2. 副次的成果: シーラントの色の変化と表面粗さを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 7歳から10歳までの健康な子供。
  2. -他の予防歯科健康治療を受けていない被験者。
  3. 研究期間中の利用可能性。
  4. 自宅で行う満足のいくデンタルケア。
  5. 治療を受け入れる患者の意欲。
  6. 深い窪みと裂け目で完全に萌出した 4 本の第一大臼歯すべて。
  7. 無傷、健全または保持性のいずれかの裂け目で、染色されているか、虫歯がないか、または ICDAS 0 ～ 2 です。

除外基準

  1. 両親がインフォームドコンセントを与えない子供。
  2. 特別な子、全身の健康が損なわれた子。
  3. 唾液の流れに影響を与える長期投薬。
  4. 他の研究またはフッ素化プログラムに登録されている子供。
  5. あらゆる歯科材料に報告された有害反応。
  6. 非協力的な子供。
  7. ブラキシズムまたは不正咬合。
  8. 発達障害/形成不全の臼歯または虫歯の影響を受けた歯を持つ子供 (ICDAS>2)。
  9. 修復物があり、シーラントが部分的に残っている歯。
  10. フォローアップに来られないお子様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：マイクロフィル樹脂シーラント
-Microfilled rein sealant (fissurit FX) エッチング、洗浄、乾燥後、シーラントを第 1 永久大臼歯の裂溝に沿って徐々に塗布し、すぐに 20 秒間光硬化させます。
薬：シーラント、亀裂
FISSURIT FX- フィラー 55% を含むマイクロフィルド樹脂シーラント GRANDIOSEAL- フィラー 70% を含むナノフィルド レジン シーラント
アクティブコンパレータ：ナノフィル樹脂シーラント
エッチング、洗浄、乾燥後、ナノフィル樹脂シーラント（グランディシール）を亀裂に沿って徐々に塗布した。 すぐに20秒間光硬化。
薬：シーラント、亀裂
FISSURIT FX- フィラー 55% を含むマイクロフィルド樹脂シーラント GRANDIOSEAL- フィラー 70% を含むナノフィルド レジン シーラント
アクティブコンパレータ：流動性コンポジット
エッチング、洗浄、乾燥後の流動性複合材 (Te-Econom Flow) に接着剤を塗布し、穏やかな空気流で 2 ～ 3 秒間乾燥させ、光硬化させました。 流動性複合材の均一な層を塗布し、20 秒間光硬化させました。
薬：シーラント、亀裂
FISSURIT FX- フィラー 55% を含むマイクロフィルド樹脂シーラント GRANDIOSEAL- フィラー 70% を含むナノフィルド レジン シーラント
アクティブコンパレータ：無充填樹脂シーラント
未充填樹脂シーラント（クリンプロ）をエッチング、洗浄、乾燥後、亀裂に沿ってシーラントを徐々に塗布していきます。 すぐに 20 秒間光硬化します。
薬：シーラント、亀裂
FISSURIT FX- フィラー 55% を含むマイクロフィルド樹脂シーラント GRANDIOSEAL- フィラー 70% を含むナノフィルド レジン シーラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーラントの保持力を評価するには
時間枠：9ヶ月
Alpha - 完全保持 Bravo- 部分保持 Charlie- 保持なし
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界完全性を評価するには
時間枠：9ヶ月

アルファ - 探索者が侵入できるシーラントの縁に沿った隙間の目に見える証拠はありません。

Bravo-シーラントの縁に沿って探検家が侵入できた隙間の目に見える証拠。
9ヶ月
虫歯予防効果の評価
時間枠：9ヶ月
アルファ音割れ。 Bravo- 齲蝕を伴う亀裂。
9ヶ月
色の変化を評価する
時間枠：9ヶ月
アルファ - シーラントの周囲のマージンのどこにも変色はありません。 Bravo- シーラントの周囲に部分的な変色が見られます。 チャーリー - すべてのシーラントの周囲のマージンに目に見える変色。
9ヶ月
表面粗さの評価
時間枠：9ヶ月

アルファ - シーラントは磨かれたエナメルに似ています。 Bravo- シーラントの表面は、サブミクロンのフィラーを含む複合材料の表面に似ています。

チャーリー - 表面が粗いため、表面に沿った探索者の動きが妨げられています。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PGIDS/BHRC/21/14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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