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"Evaluación clínica comparativa de selladores de fosas y fisuras en primeros molares permanentes en niños".

17 de marzo de 2023 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Evaluación clínica comparativa del sellador de resina con microrrelleno, el sellador de resina con nanorrelleno y el compuesto fluido como sellador con sellador de resina sin relleno en los primeros molares permanentes de los niños".

El objetivo del estudio fue evaluar y comparar la eficacia clínica del sellador de resina con microrelleno, el sellador de resina con nanorelleno, el compuesto fluido como sellador y el sellador de resina sin relleno en el primer molar permanente en niños a los 9 meses de seguimiento.

Niños (de 7 a 10 años) con fosas y fisuras profundas (ICDAS 0-2) incluidos en el estudio y el estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida.

Tamaño de la muestra: se reclutará un número total de 42 pacientes en el estudio, con 42 primeros molares permanentes en cada grupo.

Métodos: los pacientes se sentaron en posición supina en el sillón dental y se aplicaron rollos de algodón para el aislamiento. El primer molar permanente de cada grupo se trató de la siguiente manera:

Grupo 1 -Intervención con sellador de resina Microfill. Grupo 2- ¬Intervención con sellador de resina Nanofill. Grupo 3 -Intervención con composite fluido como sellador. Grupo 4 - ¬Intervención con sellador de resina sin relleno. Los pacientes y sus padres recibieron instrucciones para el cepillado diario y el mantenimiento de la higiene bucal. La eficacia clínica del sellador se evaluó en visitas de revisión a los 3, 6 y 9 meses.

MEDIDAS DE RESULTADO:

  1. Resultados primarios: Evaluar la retención del sellador, el efecto anticaries y la integración marginal.
  2. Resultados secundarios: evaluar el cambio de color y la rugosidad de la superficie del sellador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Niños sanos normales de 7 a 10 años.
  2. Sujetos que no estén sometidos a ningún otro tratamiento preventivo de salud dental.
  3. Disponibilidad para la duración del estudio.
  4. Cuidado dental satisfactorio realizado en casa.
  5. La disposición del paciente a aceptar el tratamiento.
  6. Los cuatro primeros molares permanentes que han erupcionado por completo con profundas fosas y fisuras.
  7. Fisuras intactas, sanas o retentivas que están teñidas, sin caries o ICDAS 0-2.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Niños cuyos padres no darán su consentimiento informado.
  2. Niño especial, un niño con salud sistémica comprometida.
  3. Medicamentos a largo plazo que afectan el flujo salival.
  4. Niños matriculados para otros estudios o programa de fluoración.
  5. Reacción adversa reportada a cualquier material dental.
  6. Niño que no coopera.
  7. Bruxismo o maloclusión.
  8. Niños con defectos de desarrollo/molares hipoplásicos o dientes afectados por caries (ICDAS>2).
  9. Dientes con restauración y selladores parcialmente retenidos.
  10. Niños que no pueden venir para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: SELLADOR DE RESINA MICRORELLENO
-Sellador de riendas microrrelleno (fissurit FX) después del grabado, lavado, secado, el sellador se aplicó gradualmente a lo largo de la fisura del primer molar permanente, Inmediatamente se fotopolimerizó durante 20 segundos
Droga: Sellador, Fisura
FISSURIT FX- SELLADOR DE RESINA MICRORELLENO CON 55% DE RELLENO GRANDIOSEAL- SELLADOR DE RESINA NANORELLENO CON 70% DE RELLENO TE-ECONOM- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE COMO SELLADOR CLINPRO TM- SELLADOR DE RESINA SIN RELLENO
Comparador activo: SELLADOR DE RESINA CON NANORELLENOS
Sellador de resina con nanorelleno (Grandioseal) después del grabado, lavado, secado, se aplicó gradualmente el sellador a lo largo de la fisura. Fotopolimerizar inmediatamente durante 20 seg.
Droga: Sellador, Fisura
FISSURIT FX- SELLADOR DE RESINA MICRORELLENO CON 55% DE RELLENO GRANDIOSEAL- SELLADOR DE RESINA NANORELLENO CON 70% DE RELLENO TE-ECONOM- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE COMO SELLADOR CLINPRO TM- SELLADOR DE RESINA SIN RELLENO
Comparador activo: COMPUESTO FLUIBLE
El compuesto fluido (Te-Econom Flow) después del grabado, lavado, secado, se aplicó el adhesivo y se secó bajo un flujo de aire suave durante 2-3 segundos y se fotopolimerizó. Se aplicó una capa uniforme de composite fluido y se fotopolimerizó durante 20 segundos.
Droga: Sellador, Fisura
FISSURIT FX- SELLADOR DE RESINA MICRORELLENO CON 55% DE RELLENO GRANDIOSEAL- SELLADOR DE RESINA NANORELLENO CON 70% DE RELLENO TE-ECONOM- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE COMO SELLADOR CLINPRO TM- SELLADOR DE RESINA SIN RELLENO
Comparador activo: SELLADOR DE RESINA SIN RELLENO
Sellador de resina sin relleno (clinpro) después del grabado, lavado, secado, el sellador se aplicará gradualmente a lo largo de la fisura. Fotopolimerice inmediatamente durante 20 segundos.
Droga: Sellador, Fisura
FISSURIT FX- SELLADOR DE RESINA MICRORELLENO CON 55% DE RELLENO GRANDIOSEAL- SELLADOR DE RESINA NANORELLENO CON 70% DE RELLENO TE-ECONOM- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE COMO SELLADOR CLINPRO TM- SELLADOR DE RESINA SIN RELLENO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la retención del sellador
Periodo de tiempo: 9 meses
Alpha - retención completa Bravo - retención parcial Charlie - sin retención
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la integridad marginal
Periodo de tiempo: 9 meses

Alfa: no hay evidencia visible de una grieta a lo largo del margen del sellador que el explorador pueda penetrar.

Bravo: evidencia visible de una grieta a lo largo del margen del sellador que el explorador podría penetrar.
9 meses
para evaluar el efecto anticaries
Periodo de tiempo: 9 meses
Fisuras de sonido alfa. Bravo- Fisuras con caries.
9 meses
para evaluar el cambio de color
Periodo de tiempo: 9 meses
Alfa: no hay decoloración en ninguna parte del margen alrededor del sellador. Bravo: decoloración parcial visible en el margen alrededor del sellador. Charlie: decoloración visible en el margen alrededor de todo el sellador.
9 meses
para evaluar la rugosidad de la superficie
Periodo de tiempo: 9 meses

Alpha- El sellador es similar al esmalte pulido. Bravo: la superficie del sellador es similar a la superficie del material compuesto que contiene relleno submicrónico.

Charlie: la superficie es rugosa que impide el movimiento del explorador a lo largo de la superficie.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PGIDS/BHRC/21/14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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