Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

"Avaliação clínica comparativa de selantes de fóssulas e fissuras em primeiros molares permanentes em crianças."

17 de março de 2023 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Avaliação clínica comparativa de selante de resina microparticulada, selante de resina nanoparticulada e compósito fluido como selante com selante de resina não preenchida em primeiros molares permanentes em crianças."

O estudo teve como objetivo avaliar e comparar a eficácia clínica do selante de resina microparticulada, selante de resina nanoparticulada, resina composta fluida como selante, com selante de resina não preenchida no primeiro molar permanente em crianças em 9 meses de acompanhamento.

Crianças (de 7 a 10 anos) com depressões e fissuras profundas (ICDAS 0-2) incluídas no estudo e o estudo foi um ensaio clínico controlado randomizado de boca dividida.

Tamanho da amostra- Número total de 42 pacientes serão recrutados no estudo, com 42 primeiros molares permanentes em cada grupo.

Métodos- Os pacientes foram posicionados sentados em decúbito dorsal na cadeira odontológica e rolos de algodão serão aplicados para isolamento. O primeiro molar permanente em cada grupo foi tratado da seguinte forma:

Grupo 1 - Intervenção com selante de resina microparticulada. Grupo 2- ¬Intervenção com selante de resina nanoparticulada. Grupo 3 - Intervenção com compósito Flowable como selante. Grupo 4 - ¬Intervenção com selante resinoso não preenchido. Os pacientes e seus pais receberam instruções para escovação diária e manutenção da higiene bucal. A eficácia clínica do selante foi avaliada na visita de retorno de 3, 6 e 9 meses.

MEDIDAS DE RESULTADO:

  1. Desfechos primários: Avaliar a retenção do selante, efeito anticárie e integração marginal.
  2. Resultados secundários: avaliar mudança de cor e rugosidade da superfície do selante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Crianças saudáveis ​​normais de 7 a 10 anos.
  2. Sujeitos que não estejam em nenhum outro tratamento preventivo de saúde bucal.
  3. Disponibilidade para a duração do estudo.
  4. Atendimento odontológico satisfatório realizado em casa.
  5. A vontade do paciente em aceitar o tratamento.
  6. Todos os quatro primeiros molares permanentes que irromperam completamente com depressões e fissuras profundas.
  7. Fissuras intactas, sãs ou retentivas que estão manchadas, livres de cárie ou ICDAS 0-2.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Crianças cujos pais não darão consentimento informado.
  2. Criança especial, criança com saúde sistêmica comprometida.
  3. Medicação de longo prazo afetando o fluxo salivar.
  4. Crianças matriculadas em outros estudos ou programa de fluoretação.
  5. Reação adversa relatada a qualquer material odontológico.
  6. Criança não cooperativa.
  7. Bruxismo ou má oclusão.
  8. Crianças com defeitos de desenvolvimento/molares hipoplásicos ou dentes afetados por cárie (ICDAS>2).
  9. Dentes com restauração e selantes parcialmente retidos.
  10. Crianças que não podem vir para o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: SELANTE DE RESINA MICROENCHIDO
- Selante microparticulado (fissurit FX) após condicionamento, lavagem, secagem, selante foi gradualmente aplicado ao longo da fissura do primeiro molar permanente, imediatamente fotopolimerizado por 20 segundos
Medicamento: Selante, Fissura
FISSURIT FX- SELANTE DE RESINA MICROFILLED COM 55% FILLER GRANDIOSEAL- NANOFILLED RESIN SELANT COM 70% FILLER TE-ECONOM- FLOW -FLOWABLE COMPOSITE AS SEALANT CLINPRO TM- UNFILLED RESIN SELANT
Comparador Ativo: SELANTE DE RESINA NANOFILLED
Selante de resina nanoparticulada (Grandioseal) após condicionamento, lavagem, secagem, selante foi gradualmente aplicado ao longo da fissura. Imediatamente fotopolimerizou por 20 seg.
Medicamento: Selante, Fissura
FISSURIT FX- SELANTE DE RESINA MICROFILLED COM 55% FILLER GRANDIOSEAL- NANOFILLED RESIN SELANT COM 70% FILLER TE-ECONOM- FLOW -FLOWABLE COMPOSITE AS SEALANT CLINPRO TM- UNFILLED RESIN SELANT
Comparador Ativo: COMPOSTO FLUXÍVEL
Compósito fluido (Te-Econom Flow) após ataque ácido, lavagem, secagem, adesivo foi aplicado e seco sob fluxo de ar suave por 2-3 segundos e fotopolimerizado. Uma camada uniforme de compósito fluido foi aplicada e fotopolimerizada por 20 segundos.
Medicamento: Selante, Fissura
FISSURIT FX- SELANTE DE RESINA MICROFILLED COM 55% FILLER GRANDIOSEAL- NANOFILLED RESIN SELANT COM 70% FILLER TE-ECONOM- FLOW -FLOWABLE COMPOSITE AS SEALANT CLINPRO TM- UNFILLED RESIN SELANT
Comparador Ativo: SELANTE DE RESINA SEM PREENCHIMENTO
Selante de resina não preenchido (clinpro) após o condicionamento, lavagem, secagem, o selante será aplicado gradualmente ao longo da fissura. Imediatamente fotopolimerize por 20 seg.
Medicamento: Selante, Fissura
FISSURIT FX- SELANTE DE RESINA MICROFILLED COM 55% FILLER GRANDIOSEAL- NANOFILLED RESIN SELANT COM 70% FILLER TE-ECONOM- FLOW -FLOWABLE COMPOSITE AS SEALANT CLINPRO TM- UNFILLED RESIN SELANT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a retenção do selante
Prazo: 9 meses
Alpha - retenção completa Bravo - retenção parcial Charlie - sem retenção
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a integridade marginal
Prazo: 9 meses

Alfa- Nenhuma evidência visível de uma fenda ao longo da margem do selante que o explorador possa penetrar.

Bravo- Evidência visível de uma fenda ao longo da margem do selante que o explorador poderia penetrar.
9 meses
para avaliar o efeito anti-cárie
Prazo: 9 meses
Alfa- Fissuras sonoras. Bravo- Fissuras com cárie.
9 meses
para avaliar a mudança de cor
Prazo: 9 meses
Alfa- Nenhuma descoloração em qualquer lugar na margem ao redor do selante. Bravo- Descoloração parcial visível da margem ao redor do selante. Charlie- Descoloração visível na margem ao redor de todo o selante.
9 meses
para avaliar a rugosidade da superfície
Prazo: 9 meses

Alfa- O selante é semelhante ao esmalte polido. Bravo- A superfície do selante é semelhante à superfície do material compósito contendo enchimento submicron.

Charlie- A superfície é rugosa o que impede o movimento do explorador ao longo da superfície.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PGIDS/BHRC/21/14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações