「子供の永久第一大臼歯に対する小窩裂溝シーラントの比較臨床評価」。
「小児の永久第一大臼歯に対する、マイクロフィルド レジン シーラント、ナノフィルド レジン シーラント、およびシーラントとしてのフローアブル コンポジットと非充填レジン シーラントの比較臨床評価」。
研究の目的は、マイクロフィルド レジン シーラント、ナノフィルド レジン シーラント、シーラントとしての流動性複合材、および 9 か月のフォローアップで小児の第 1 永久大臼歯に対する非充填レジン シーラントの臨床効果を評価および比較することでした。
深い窪みと裂け目（ICDAS 0-2）を持つ子供（7歳から10歳）が研究に含まれ、研究は分割口の無作為化対照臨床試験でした。
サンプルサイズ-合計42人の患者が研究に採用され、各グループに42個の第一永久大臼歯があります。
方法 - 患者は歯科用椅子に仰臥位で座り、隔離のためにコットンロールが適用されます。 各グループの第 1 永久大臼歯は、次のように処理されました。
グループ 1 - マイクロフィル樹脂シーラントによる介入。 グループ 2- ¬ ナノ充填樹脂シーラントによる介入。 グループ 3 -シーラントとしての流動性複合材による介入。 グループ 4 - ¬非充填樹脂シーラントによる介入。 患者とその両親は、毎日のブラッシングと口腔衛生の維持についての指示を受けました。 シーラントの臨床効果は、3、6、および 9 か月のリコール訪問時に評価されました。
結果の測定:
- 主要な結果: シーラント保持、虫歯予防効果、限界統合を評価します。
- 副次的成果: シーラントの色の変化と表面粗さを評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 7歳から10歳までの健康な子供。
- -他の予防歯科健康治療を受けていない被験者。
- 研究期間中の利用可能性。
- 自宅で行う満足のいくデンタルケア。
- 治療を受け入れる患者の意欲。
- 深い窪みと裂け目で完全に萌出した 4 本の第一大臼歯すべて。
- 無傷、健全または保持性のいずれかの裂け目で、染色されているか、虫歯がないか、または ICDAS 0 ～ 2 です。
除外基準
- 両親がインフォームドコンセントを与えない子供。
- 特別な子、全身の健康が損なわれた子。
- 唾液の流れに影響を与える長期投薬。
- 他の研究またはフッ素化プログラムに登録されている子供。
- あらゆる歯科材料に報告された有害反応。
- 非協力的な子供。
- ブラキシズムまたは不正咬合。
- 発達障害/形成不全の臼歯または虫歯の影響を受けた歯を持つ子供 (ICDAS>2)。
- 修復物があり、シーラントが部分的に残っている歯。
- フォローアップに来られないお子様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マイクロフィル樹脂シーラント
-Microfilled rein sealant (fissurit FX) エッチング、洗浄、乾燥後、シーラントを第 1 永久大臼歯の裂溝に沿って徐々に塗布し、すぐに 20 秒間光硬化させます。
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FISSURIT FX- フィラー 55% を含むマイクロフィルド樹脂シーラント GRANDIOSEAL- フィラー 70% を含むナノフィルド レジン シーラント
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アクティブコンパレータ：ナノフィル樹脂シーラント
エッチング、洗浄、乾燥後、ナノフィル樹脂シーラント（グランディシール）を亀裂に沿って徐々に塗布した。
すぐに20秒間光硬化。
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FISSURIT FX- フィラー 55% を含むマイクロフィルド樹脂シーラント GRANDIOSEAL- フィラー 70% を含むナノフィルド レジン シーラント
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アクティブコンパレータ：流動性コンポジット
エッチング、洗浄、乾燥後の流動性複合材 (Te-Econom Flow) に接着剤を塗布し、穏やかな空気流で 2 ～ 3 秒間乾燥させ、光硬化させました。
流動性複合材の均一な層を塗布し、20 秒間光硬化させました。
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FISSURIT FX- フィラー 55% を含むマイクロフィルド樹脂シーラント GRANDIOSEAL- フィラー 70% を含むナノフィルド レジン シーラント
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アクティブコンパレータ：無充填樹脂シーラント
未充填樹脂シーラント（クリンプロ）をエッチング、洗浄、乾燥後、亀裂に沿ってシーラントを徐々に塗布していきます。
すぐに 20 秒間光硬化します。
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FISSURIT FX- フィラー 55% を含むマイクロフィルド樹脂シーラント GRANDIOSEAL- フィラー 70% を含むナノフィルド レジン シーラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーラントの保持力を評価するには
時間枠：9ヶ月
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Alpha - 完全保持 Bravo- 部分保持 Charlie- 保持なし
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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限界完全性を評価するには
時間枠：9ヶ月
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アルファ - 探索者が侵入できるシーラントの縁に沿った隙間の目に見える証拠はありません。 Bravo-シーラントの縁に沿って探検家が侵入できた隙間の目に見える証拠。 |
9ヶ月
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虫歯予防効果の評価
時間枠：9ヶ月
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アルファ音割れ。
Bravo- 齲蝕を伴う亀裂。
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9ヶ月
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色の変化を評価する
時間枠：9ヶ月
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アルファ - シーラントの周囲のマージンのどこにも変色はありません。
Bravo- シーラントの周囲に部分的な変色が見られます。
チャーリー - すべてのシーラントの周囲のマージンに目に見える変色。
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9ヶ月
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表面粗さの評価
時間枠：9ヶ月
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アルファ - シーラントは磨かれたエナメルに似ています。 Bravo- シーラントの表面は、サブミクロンのフィラーを含む複合材料の表面に似ています。 チャーリー - 表面が粗いため、表面に沿った探索者の動きが妨げられています。 |
9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PGIDS/BHRC/21/14
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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