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イギリスのハンチントン病患者の総合ケアのベンチマーク (Integrate-HD)

2023年5月18日 更新者：University of Southampton

イングランドにおけるハンチントン病患者の統合ケアのベンチマーク (Integrate-HD Study)

この匿名調査の目的は、非公式の介護者を含む、ハンチントン病の成人のサービス利用者の観点から統合医療を評価することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。サービス利用者の観点から見た、イギリスの HD 患者の標準ケアは、パーソン中心の統合ケアですか?

参加者は、好みに応じて、オンラインまたは紙で 1 回限りの匿名調査に回答します。平均所要時間は 20 ～ 30 分です。 参加者は必要に応じて休憩を取ることができ、一時停止した場所からアンケートを再開できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ハンチントン病 (HD) は、人々の協調、思考、行動に影響を与えるまれな脳疾患です。 これは遺伝性疾患であり、世代を超えて家族に影響を及ぼします。 その複雑さゆえに、さまざまな部門が協力して取り組む必要があります。 ケアの断片化と満たされていない深刻なニーズを示す長期的な神経学的状態では、さまざまな調査が見られますが、HD での証拠はまばらです。

2006 年と 2010 年に行われた、英国の人々のニーズをカバーする 2 つの調査が特定されました。 HD 患者の転帰を改善するためにテストされたモデルやアプローチを探したところ、研究は見つかりませんでした。 これは、対処されていない複雑なニーズとケアのギャップを抱えた十分なサービスを受けていない人口です。

HD を患う人々が、英国のサービスと部門の間でケアの調整をどの程度経験しているかについては、ほとんどわかっていません。 Integrate-HD は、結合された優れたケアとはどのようなものかを明らかにすることを目的としています。 この研究では、HD とともに生きる人々の見解と経験を調査し、人々のケアと生活の質を改善するために必要な変化を特定します。

Integrate-HD は、非公式の介護者を含む、HD とともに生きる人々の視点から統合ケアを評価するための全国調査です。

私たちの目標は次のとおりです。

  1. ユーザー中心の統合ケアに関連して、HD ケアに関与するイギリスのシステム/組織を特徴付け、分類します。
  2. サービス利用者が統合したと考える分野を特定します。
  3. サービス ユーザーによって断片化されていると見なされる領域を特定します。
  4. 英国で HD 患者が使用するケア リソースをマッピングします。
  5. 改善が必要な満たされていないケアのニーズを特定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハンチントン病の影響を受けたイングランドに住む能力のある成人。

説明

包含基準:

英国に居住する能力があり、英語に堪能で、次のような成人:

  • HD のリスクがある人 (少なくとも 1 人の親が HD と診断されている場合、その子孫は 50% の確率で HD になる可能性があります)。
  • 症候性または無症候性のHDと診断された人（遺伝子検査を受けて陽性結果が出た後）;
  • HD 患者をサポートする非公式の介護者。
  • 過去 3 年間に HD で生活する人をサポートした経験を持つ元非公式の介護者。

除外基準:

  • 18歳未満;
  • 英語に堪能ではありません。
  • 能力のない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
危険にさらされている人
ハンチントン病を発症するリスクのある人々、つまり HD と診断された親がいるが、本人自身は遺伝子検査を受けていない人々向けにパーソナライズされた調査。
他の：介入なし
調査は、人々の経験、意見、ニーズを収集するためだけに行ってください。
人 HD 遺伝子陽性の無症候性
予測遺伝子検査で陽性であるが、まだ臨床的 HD (マニフェスト HD) と診断されていない人向けにパーソナライズされた調査。
他の：介入なし
調査は、人々の経験、意見、ニーズを収集するためだけに行ってください。
HD 遺伝子陽性の症状のある人
予測遺伝子検査で陽性であり、臨床的 HD (マニフェスト HD) と診断された人向けにパーソナライズされた調査。
他の：介入なし
調査は、人々の経験、意見、ニーズを収集するためだけに行ってください。
非公式の介護者
HD と診断された別の人の世話をしている人々向けにパーソナライズされたアンケート。
他の：介入なし
調査は、人々の経験、意見、ニーズを収集するためだけに行ってください。
元非公式介護士
過去 3 年間に HD と診断された別の人の世話をした人向けにパーソナライズされたアンケート。
他の：介入なし
調査は、人々の経験、意見、ニーズを収集するためだけに行ってください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合のレベル
時間枠：9ヶ月
SPSS (バージョン 27) を使用して回答を分析し、イギリスの特定のシステムまたは組織における統合レベルを調査して、「より高い」統合レベルと「より低い」統合レベルを区別します。 調査のリッカート型スケール セクションには、ドメインごとの統合レベルのキーを生成するために起因するポイントのスキームがあります。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southampton

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Central Coast Research Institute for Integrated Care, Australia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sandra B Pires, MSc、University of Southampton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ERGO number: 77725

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の間、参加者から収集されたすべての情報は秘密にされます。 調査を通じて収集されたデータは匿名であり、調査 ID のみを使用して安全なデータベースに保存されます。 調査の最後に提供された電子メールの連絡先などの識別可能な情報 (調査に関する最新情報を受け取るため、または将来の調査への関心を示すため) は、調査の回答のために個別に保存されます。

すべてのデータは、パスワードで保護された大学のコンピューター/ラップトップ、または大学の安全なオフィスにある施錠されたファイリング キャビネットに保存されます。 これは研究チームのみがアクセスできます。 データの取り扱い、処理、保存、および破棄の手順は、2018 年データ保護法に準拠しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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