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Benchmarking de cuidados integrados para pessoas que vivem com a doença de Huntington na Inglaterra (Integrate-HD)

18 de maio de 2023 atualizado por: University of Southampton

Avaliação comparativa dos cuidados integrados para pessoas que vivem com a doença de Huntington na Inglaterra (Estudo Integra-HD)

O objetivo desta pesquisa anônima é comparar os cuidados integrados na perspectiva dos usuários do serviço em adultos vivendo com a doença de Huntington, incluindo cuidadores informais. A principal questão que pretende responder é: O padrão de atendimento para pessoas vivendo com DH na Inglaterra é um cuidado integrado centrado na pessoa na perspectiva dos usuários do serviço?

Os participantes responderão a uma pesquisa anônima única on-line ou em papel, de acordo com sua preferência, que leva em média de 20 a 30 minutos. Os participantes podem fazer pausas conforme necessário, retomando a pesquisa de onde ela foi pausada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença de Huntington (HD) é uma doença cerebral rara que afeta a coordenação, o pensamento e o comportamento das pessoas. É uma condição hereditária, afetando famílias através de gerações. Por ser complexo, exige que diferentes setores trabalhem em conjunto. Diferentes pesquisas podem ser encontradas em condições neurológicas de longo prazo, indicando fragmentação do cuidado e necessidades graves não atendidas, mas as evidências em DH são escassas.

Duas pesquisas foram identificadas cobrindo as necessidades das pessoas no Reino Unido, datadas de 2006 e 2010. Ao procurar modelos ou abordagens testadas para melhorar os resultados para pessoas que vivem com DH, nenhum estudo foi encontrado. Esta é uma população carente com necessidades complexas e lacunas de cuidados que permanecem sem solução.

Pouco se sabe até que ponto as pessoas vivendo com DH estão vivenciando a coordenação de cuidados entre serviços e setores na Inglaterra. O Integrate-HD visa descobrir o que é um cuidado bom e integrado. O estudo irá explorar as opiniões e experiências das pessoas que vivem com a DH, para identificar as mudanças necessárias para melhorar os cuidados e a qualidade de vida das pessoas.

O Integrate-HD é uma pesquisa nacional para avaliar os cuidados integrados da perspectiva de pessoas que vivem com DH, incluindo cuidadores informais.

Nossos objetivos são:

  1. Caracterizar e classificar os sistemas/organizações na Inglaterra envolvidos nos cuidados em HD em relação aos cuidados integrados centrados na pessoa na perspectiva dos usuários.
  2. Identificar áreas consideradas integradas pelos usuários do serviço.
  3. Identificar áreas consideradas fragmentadas pelos usuários do serviço.
  4. Mapear os recursos de cuidado utilizados por pessoas vivendo com DH na Inglaterra.
  5. Identificar necessidades de cuidados não atendidas que precisam ser melhoradas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com capacidade de viver na Inglaterra afetados pela doença de Huntington.

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos com capacidade de residir na Inglaterra e fluentes em inglês que sejam:

  • Uma pessoa em risco de DH (onde pelo menos um dos pais é diagnosticado com DH, portanto seus filhos têm 50% de chance de desenvolver a doença);
  • Uma pessoa diagnosticada com DH sintomática ou assintomática (depois de passar por teste genético e ter resultado positivo);
  • Um cuidador informal que apoia alguém que vive com a DH;
  • Um ex-cuidador informal com experiência de apoio a alguém que vive com DH nos últimos 3 anos.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos;
  • Não fluente em inglês;
  • Uma pessoa sem capacidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pessoa em risco
Inquérito personalizado para pessoas que vivem em risco de desenvolver a doença de Huntington, o que significa que têm um dos pais com diagnóstico de DH, mas a própria pessoa não realizou um teste genético.
Outro: Nenhuma intervenção administrada
Pesquisa apenas para reunir as experiências, opiniões e necessidades das pessoas.
Pessoa HD gene positivo assintomático
Pesquisa personalizada para pessoas que testaram positivo em seu teste genético preditivo, mas ainda não foram diagnosticadas com DH clínica (DH manifesta).
Outro: Nenhuma intervenção administrada
Pesquisa apenas para reunir as experiências, opiniões e necessidades das pessoas.
Pessoa HD gene positivo sintomático
Pesquisa personalizada para pessoas que testaram positivo em seu teste genético preditivo e foram diagnosticadas com DH clínica (DH manifesta).
Outro: Nenhuma intervenção administrada
Pesquisa apenas para reunir as experiências, opiniões e necessidades das pessoas.
Cuidador informal
Pesquisa personalizada para pessoas que cuidam de outra pessoa com diagnóstico de DH.
Outro: Nenhuma intervenção administrada
Pesquisa apenas para reunir as experiências, opiniões e necessidades das pessoas.
Ex-cuidador informal
Pesquisa personalizada para pessoas que cuidaram de outra pessoa com diagnóstico de DH nos últimos 3 anos.
Outro: Nenhuma intervenção administrada
Pesquisa apenas para reunir as experiências, opiniões e necessidades das pessoas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de integração
Prazo: 9 meses
Usando o SPSS (versão 27), as respostas serão analisadas para explorar o nível de integração em sistemas ou organizações específicas na Inglaterra para distinguir entre níveis de integração "mais altos" e "mais baixos". A seção de escala do tipo Likert da pesquisa terá um esquema de pontos atribuídos para gerar uma chave de nível de integração por domínio.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southampton

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Central Coast Research Institute for Integrated Care, Australia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandra B Pires, MSc, University of Southampton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERGO number: 77725

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Durante este estudo, todas as informações coletadas dos participantes serão mantidas em sigilo. Os dados coletados por meio de pesquisas são anônimos e serão armazenados em um banco de dados seguro usando apenas IDs de pesquisa. Qualquer informação identificável, como contato de e-mail fornecido ao final da pesquisa (para receber atualizações sobre a pesquisa ou mostrar interesse em pesquisas futuras) será armazenada separadamente para as respostas da pesquisa.

Todos os dados serão armazenados em um computador/laptop da universidade protegido por senha ou em um arquivo trancado em um escritório seguro na universidade. Isso só será acessível pela equipe de pesquisa. Nossos procedimentos para manipulação, processamento, armazenamento e destruição de dados estão em conformidade com a Lei de Proteção de Dados de 2018.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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