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整形外科教育におけるバーチャル リアリティ: 無作為化対照試験 (VR-ORS)

2023年4月13日 更新者：Robert Koucheki、University of Toronto

整形外科教育における仮想現実の有効性：多段階無作為対照試験

没入型仮想現実 (IVR) 手術シミュレーターは、学習者教育にますます使用されています。 この無作為対照試験の目的は、IVR の有効性を、さまざまな整形外科の下位専門分野 (スポーツ、関節形成術、脊椎手術など) における実践的な整形外科ワークショップ セッション (関節鏡検査シミュレーター、死体モデル、Sawbones® など) と比較することです。

全体として、この多段階の包括的な無作為化制御では、以下を評価することを目的としています。

  1. ヘッド マウント ディスプレイ (HMD) を使用した IVR シミュレーションが、整形外科の研修医や医学生の現在のトレーニング基準よりも優れている場合。
  2. 没入型ヘッドセットのバーチャル リアリティ シミュレーションをレジデンシー トレーニング プログラムや医学部のカリキュラムに組み込むことが可能かどうかを判断します。
  3. 医学生およびレジデント外科教育に対する IVR トレーニングの縦断的適用を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究段階:

ステージ 1 - カナダ整形外科医学教育コース 2023 (COSMEC) に参加している医学生および整形外科研修医が選択され、以下に基づいて実験 (IVR) および対照 (関節鏡検査シミュレーター ボックス) の 2 つのグループにコンピューターで無作為化 (1:1) されます。トレーニングのレベル。 割り当ての隠蔽は、中央のランダム化を使用して保証されます。 両方のグループの研修生は、膝関節鏡検査に関する共通の教訓的なトレーニングを受けます。 その後、実験群の研修生は IVR 手術訓練モジュールを受け、対照群の研修生は関節鏡検査シミュレータ ボックスを使用して同様のモジュールを受けます。 トレーニング モジュールに続いて、参加者は知識テスト、膝関節鏡検査シミュレーターの技術的スキル評価、および経験的調査を完了します。

ステージ 2 - 2023 年のトロント大学整形外科ブートキャンプに参加する医学生と整形外科の研修医が選択され、トレーニングのレベルに基づいて、実験用 (IVR) と対照用 (ソーボーン) の 2 つのグループにコンピューターで無作為化 (1:1) されます。 割り当ての隠蔽は、中央のランダム化を使用して保証されます。 両方のグループの研修生は、大腿骨髄内釘 (IMN) 配置のための共通の教訓的なトレーニングを受けます。 続いて、実験グループの研修生は IVR 手術トレーニング モジュールを受け、対照グループの研修生は Sawbones ® を使用した同様のモジュールを受けます。 トレーニング モジュールに続いて、参加者は知識テスト、死体モデルに関する技術スキル評価、および体験調査を完了します。

ステージ 3 - ステージ 1 および 2 で説明したプロトコルは、ブース キャンプの参加者のために、さまざまな整形外科のサブスペシャリティ (関節形成術および脊椎手術を含む) に対して繰り返される場合があります。

ステージ 4 - すべての研修生は、その後 6 か月間にわたって縦断的に追跡されます。 研修生のパフォーマンスは、指導者の評価に基づいて（たとえば、標準化された評価フォームに記入することによって）、研修が提供された手順について自発的に評価される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • トロント大学の医学生であること。
  • トロント大学整形外科研修医です。

除外基準:

  • カナダまたは海外での整形外科レジデンシーの卒業歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：没入型仮想現実 (IVR) グループ
実験グループは、没入型仮想現実を使用したさまざまな手術トレーニング モジュールを体験します。
デバイス：没入型仮想現実 (IVR)
Oculus Quest 2 (Reality Labs、Meta Platforms、米国) ヘッドセットを使用して、PrecisionOS プラットフォーム バージョン 3.0 (PrecisionOS Technology、カナダ) 仮想現実手術モジュールが利用されます。
他の名前：
  • バーチャルリアリティ
  • ヘッドマウントディスプレイ
アクティブコンパレータ：伝統的なハンズオン整形外科ワークショップグループ
さまざまな整形外科の下位専門分野 (スポーツ、関節形成術、脊椎手術など) における実践的な整形外科ワークショップ セッション (関節鏡検査シミュレーター、死体モデル、Sawbones® を含む)。
他の：伝統的なハンズオン整形外科ワークショップグループ
さまざまな整形外科の下位専門分野 (スポーツ、関節形成術、脊椎手術など) における実践的な整形外科ワークショップ セッション (関節鏡検査シミュレーター、死体モデル、Sawbones® を含む)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS)
時間枠：トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
この研究の主な結果は、シミュレーターまたは実験 (IVR) と対照群の間の死体モデルを使用して、技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS) スコアによって測定された、研修生の手続き上のパフォーマンスを評価することです。
トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル レーティング スケール (GRS)
時間枠：トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
GRSは、研究に参加する外科研修生のパフォーマンスを評価するための二次結果測定として使用されます。 GRS スコアは、外科手術を行っている研修生を観察する専門の評価者によって記録されます。 スコアは、研修生の全体的なパフォーマンスに対する介入の効果を評価するために分析されます。
トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
センサーによる手と体の動きの分析
時間枠：トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
モーション分析は、トレーニング介入の有効性を評価するために使用され、手術技術の改善点を特定するのに役立ちます。 この客観的な尺度を組み込むことで、トレーニング介入が手術成績に与える影響をより包括的に理解することができます。
トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
実験的および信頼度アンケート
時間枠：トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
実験的および信頼度アンケートを使用して、シミュレートされた腹腔鏡タスクを実行する際の参加者の信頼レベルと自分のスキルの認識を評価します。 このアンケートには、機器の快適さのレベル、タスクを正確かつ効率的に完了する能力に対する自信、および自分のスキルレベルに対する全体的な認識に関する質問が含まれます。 質問票は、各シミュレーション セッションの後に管理され、参加者の自信の変化と研究全体の自分の能力の認識を評価するために使用されます。 このアンケートの結果は、参加者の認識されたスキルレベルに関する貴重な洞察を提供し、将来のトレーニングプログラムや外科的スキルの向上を目的とした介入を通知するために使用される可能性があります.
トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
手続き完了までの時間
時間枠：トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
この二次的な結果は、手順の開始から終了まで、手順を完了するのに必要な合計時間を測定します。 時間はストップウォッチを使用して分単位で記録され、手順中の休憩や中断が記録されます。
トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jesse Wolfstadt, MD、University of Toronto
  • 主任研究者：Peter Ferguson, MD、University of Toronto
  • 主任研究者：Johnathan R Lex, MB ChB、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 44020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者と共有することはありません。 すべての参加者の情報は匿名化されます。 参加者は、マスターコード解読登録ログにリンクされている一意の研究識別番号のみを使用して、研究記録で識別されます。 集計データが分析されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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