Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality in Orthopedic Surgical Education: A Randomized Controlled Trial (VR-ORS)

13. april 2023 oppdatert av: Robert Koucheki, University of Toronto

Effektiviteten av virtuell virkelighet i ortopedisk kirurgisk utdanning: En flertrinns randomisert kontrollert prøvelse

Immersive virtual reality (IVR) kirurgiske simulatorer blir i økende grad brukt til elevundervisning. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av IVR med praktiske ortopediske workshops (som artroskopi-simulatorer, kadaveriske modeller og Sawbones®) i ulike ortopediske subspesialiteter (som sport, artroplastikk og ryggradskirurgi).

Totalt sett, i denne flertrinns omfattende randomiserte kontrollerte målet er å vurdere:

  1. Hvis IVR-simulering ved bruk av hodemonterte skjermer (HMD) er overlegen den gjeldende standarden for opplæring for innbyggere i ortopedisk kirurgi og medisinstudenter.
  2. Finn ut om det er mulig å inkorporere oppslukende hodesett-virtual reality-simulering i residency-opplæringsprogrammer og medisinske skolepensum.
  3. Vurder den langsgående anvendelsen av IVR-trening på medisinsk student og beboer kirurgisk utdanning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiestadier:

Trinn 1 - Medisinstudenter og ortopediske beboere som deltar i Canadian Orthopedic Surgery Medical Education Course 2023 (COSMEC) vil bli valgt ut og datamaskinrandomisert (1:1) i to grupper eksperimentell (IVR) og kontroll (artroskopi-simulatorboks), basert på treningsnivå. Tildelingsskjul skal sikres ved hjelp av sentral randomisering. Praktikanter i begge grupper vil få en felles didaktisk opplæring for kneartroskopi. Deretter vil traineer i den eksperimentelle gruppen gjennomgå en IVR kirurgisk treningsmodul og traineer i kontrollgruppen vil gjennomgå en lignende modul ved bruk av artroskopi-simulatorboks. Etter treningsmodulene vil deltakerne gjennomføre kunnskapstester, tekniske ferdighetsvurderinger på kneartroskopi-simulatorer og erfaringsundersøkelser.

Trinn 2 - Medisinstudenter og ortopediske beboere som deltar i 2023 University of Toronto Orthopedic Surgery bootcamp vil bli valgt ut og datamaskinrandomisert (1:1) i to grupper eksperimentell (IVR) og kontroll (sagbein), basert på treningsnivå. Tildelingsskjul skal sikres ved hjelp av sentral randomisering. Praktikanter i begge grupper vil få en felles didaktisk opplæring for plassering av femoral intramedullær negl (IMN). Deretter vil traineer i den eksperimentelle gruppen gjennomgå en IVR kirurgisk treningsmodul og traineer i kontrollgruppen vil gjennomgå en lignende modul med Sawbones ®. Etter treningsmodulene vil deltakerne gjennomføre kunnskapstester, tekniske ferdighetsvurderinger på kadaveriske modeller og erfaringsundersøkelser.

Trinn 3 - Protokollen forklart i trinn 1 og 2 kan gjentas for ulike ortopediske sub-spesialiteter (inkludert artroplastikk og ryggradskirurgi) for deltakerne i standcampen.

Trinn 4 - Alle traineer kan deretter følges på langs i løpet av 6 måneder. Praktikanters prestasjoner kan evalueres for prosedyrer der opplæring ble gitt, basert på lærerevalueringer (for eksempel ved å fylle ut standardiserte evalueringsskjemaer) på frivillig basis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være medisinstudent ved University of Toronto.
  • Å være bosatt i ortopedisk kirurgi ved University of Toronto.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksamen fra ortopedisk kirurgi i Canada eller i utlandet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Immersive virtual reality (IVR) gruppe
Eksperimentgruppen vil oppleve ulike kirurgiske treningsmoduler ved bruk av oppslukende virtuell virkelighet.
Enhet: Oppslukende virtuell virkelighet (IVR)
Ved å bruke Oculus Quest 2 (Reality Labs, Meta Platforms, USA) hodesett vil PrecisionOS-plattformen versjon 3.0 (PrecisionOS Technology, Canada) virtual reality-kirurgiske moduler bli brukt.
Andre navn:
  • virtuell virkelighet
  • hodemontert display
Aktiv komparator: Tradisjonell hands on ortopedisk verkstedgruppe
Praktiske ortopediske workshops (inkludert artroskopi-simulatorer, kadaveriske modeller og Sawbones®) i forskjellige ortopediske subspesialiteter (inkludert sport, artroplastikk og ryggradskirurgi).
Annen: Tradisjonell hands on ortopedisk verkstedgruppe
Praktiske ortopediske workshops (inkludert artroskopi-simulatorer, kadaveriske modeller og Sawbones®) i forskjellige ortopediske subspesialiteter (inkludert sport, artroplastikk og ryggradskirurgi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv strukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSATS)
Tidsramme: 2 uker etter treningsøktene, over 30 minutters testperiode
Det primære resultatet av studien er å vurdere praktikantens prosedyreytelse ved hjelp av simulatorer eller kadaveriske modeller mellom den eksperimentelle (IVR) og kontrollgruppen, målt ved objektiv strukturert vurdering av tekniske ferdigheter (OSATS).
2 uker etter treningsøktene, over 30 minutters testperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Rating Scale (GRS)
Tidsramme: 2 uker etter treningsøktene, over 30 minutters testperiode
GRS vil bli brukt som et sekundært resultatmål for å evaluere ytelsen til de kirurgiske praktikantene som skal delta i studien. GRS-skårene vil bli registrert av ekspertevaluatorer som vil observere deltakerne som utfører den kirurgiske prosedyren. Skårene vil bli analysert for å vurdere effekten av intervensjonen på den totale ytelsen til traineene.
2 uker etter treningsøktene, over 30 minutters testperiode
Hånd- og kroppsbevegelsesanalyse ved hjelp av sensorer
Tidsramme: 2 uker etter treningsøktene, over 30 minutters testperiode
Bevegelsesanalyse brukes til å evaluere effektiviteten av treningsintervensjonen og kan bidra til å identifisere områder for forbedring i kirurgisk teknikk. Ved å inkorporere dette objektive målet kan vi få en mer omfattende forståelse av effekten av treningsintervensjonene på kirurgisk ytelse.
2 uker etter treningsøktene, over 30 minutters testperiode
Eksperimentelt og konfidens spørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter treningsøktene, over 30 minutters testperiode
Eksperimentelt og konfidensspørreskjema vil bli brukt for å vurdere deltakernes selvtillitsnivå og oppfatning av egne ferdigheter i å utføre den simulerte laparoskopiske oppgaven. Dette spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om deres komfortnivå med utstyret, tillit til deres evne til å fullføre oppgaven nøyaktig og effektivt, og deres generelle oppfatning av deres eget ferdighetsnivå. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver simuleringsøkt og vil bli brukt til å vurdere eventuelle endringer i deltakernes selvtillit og oppfatning av egne evner gjennom hele studien. Resultatene av dette spørreskjemaet vil gi verdifull innsikt i deltakernes opplevde ferdighetsnivå, og kan brukes til å informere fremtidige treningsprogrammer eller intervensjoner rettet mot å forbedre kirurgiske ferdigheter.
2 uker etter treningsøktene, over 30 minutters testperiode
På tide å fullføre prosedyren
Tidsramme: 2 uker etter treningsøktene, over 30 minutters testperiode
Dette sekundære resultatet vil måle den totale tiden som kreves for å fullføre prosedyren, fra starten av prosedyren til slutten. Tiden vil bli registrert i minutter ved hjelp av en stoppeklokke, og eventuelle pauser eller avbrudd under prosedyren vil bli notert.
2 uker etter treningsøktene, over 30 minutters testperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jesse Wolfstadt, MD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Peter Ferguson, MD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Johnathan R Lex, MB ChB, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 44020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD kommer ikke til å bli delt med andre forskere. Alle deltakeres informasjon vil bli avidentifisert. Deltakere identifiseres i forskningsregistrene kun med et unikt studieidentifikasjonsnummer som er koblet i en masterkodebrytende påmeldingslogg. Samlet data vil bli analysert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger