整形外科教育におけるバーチャル リアリティ: 無作為化対照試験 (VR-ORS)
整形外科教育における仮想現実の有効性：多段階無作為対照試験
没入型仮想現実 (IVR) 手術シミュレーターは、学習者教育にますます使用されています。 この無作為対照試験の目的は、IVR の有効性を、さまざまな整形外科の下位専門分野 (スポーツ、関節形成術、脊椎手術など) における実践的な整形外科ワークショップ セッション (関節鏡検査シミュレーター、死体モデル、Sawbones® など) と比較することです。
全体として、この多段階の包括的な無作為化制御では、以下を評価することを目的としています。
- ヘッド マウント ディスプレイ (HMD) を使用した IVR シミュレーションが、整形外科の研修医や医学生の現在のトレーニング基準よりも優れている場合。
- 没入型ヘッドセットのバーチャル リアリティ シミュレーションをレジデンシー トレーニング プログラムや医学部のカリキュラムに組み込むことが可能かどうかを判断します。
- 医学生およびレジデント外科教育に対する IVR トレーニングの縦断的適用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究段階:
ステージ 1 - カナダ整形外科医学教育コース 2023 (COSMEC) に参加している医学生および整形外科研修医が選択され、以下に基づいて実験 (IVR) および対照 (関節鏡検査シミュレーター ボックス) の 2 つのグループにコンピューターで無作為化 (1:1) されます。トレーニングのレベル。 割り当ての隠蔽は、中央のランダム化を使用して保証されます。 両方のグループの研修生は、膝関節鏡検査に関する共通の教訓的なトレーニングを受けます。 その後、実験群の研修生は IVR 手術訓練モジュールを受け、対照群の研修生は関節鏡検査シミュレータ ボックスを使用して同様のモジュールを受けます。 トレーニング モジュールに続いて、参加者は知識テスト、膝関節鏡検査シミュレーターの技術的スキル評価、および経験的調査を完了します。
ステージ 2 - 2023 年のトロント大学整形外科ブートキャンプに参加する医学生と整形外科の研修医が選択され、トレーニングのレベルに基づいて、実験用 (IVR) と対照用 (ソーボーン) の 2 つのグループにコンピューターで無作為化 (1:1) されます。 割り当ての隠蔽は、中央のランダム化を使用して保証されます。 両方のグループの研修生は、大腿骨髄内釘 (IMN) 配置のための共通の教訓的なトレーニングを受けます。 続いて、実験グループの研修生は IVR 手術トレーニング モジュールを受け、対照グループの研修生は Sawbones ® を使用した同様のモジュールを受けます。 トレーニング モジュールに続いて、参加者は知識テスト、死体モデルに関する技術スキル評価、および体験調査を完了します。
ステージ 3 - ステージ 1 および 2 で説明したプロトコルは、ブース キャンプの参加者のために、さまざまな整形外科のサブスペシャリティ (関節形成術および脊椎手術を含む) に対して繰り返される場合があります。
ステージ 4 - すべての研修生は、その後 6 か月間にわたって縦断的に追跡されます。 研修生のパフォーマンスは、指導者の評価に基づいて（たとえば、標準化された評価フォームに記入することによって）、研修が提供された手順について自発的に評価される場合があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert Koucheki, MD
- 電話番号：416-619-5546
- メール：Robert.koucheki@mail.utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johnathan R Lex, MB ChB
- 電話番号：416-619-5546
- メール：Johnathan.lex@mail.utoronto.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- トロント大学の医学生であること。
- トロント大学整形外科研修医です。
除外基準:
- カナダまたは海外での整形外科レジデンシーの卒業歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：没入型仮想現実 (IVR) グループ
実験グループは、没入型仮想現実を使用したさまざまな手術トレーニング モジュールを体験します。
|
Oculus Quest 2 (Reality Labs、Meta Platforms、米国) ヘッドセットを使用して、PrecisionOS プラットフォーム バージョン 3.0 (PrecisionOS Technology、カナダ) 仮想現実手術モジュールが利用されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：伝統的なハンズオン整形外科ワークショップグループ
さまざまな整形外科の下位専門分野 (スポーツ、関節形成術、脊椎手術など) における実践的な整形外科ワークショップ セッション (関節鏡検査シミュレーター、死体モデル、Sawbones® を含む)。
|
さまざまな整形外科の下位専門分野 (スポーツ、関節形成術、脊椎手術など) における実践的な整形外科ワークショップ セッション (関節鏡検査シミュレーター、死体モデル、Sawbones® を含む)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS)
時間枠：トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
|
この研究の主な結果は、シミュレーターまたは実験 (IVR) と対照群の間の死体モデルを使用して、技術スキルの客観的構造化評価 (OSATS) スコアによって測定された、研修生の手続き上のパフォーマンスを評価することです。
|
トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル レーティング スケール (GRS)
時間枠：トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
|
GRSは、研究に参加する外科研修生のパフォーマンスを評価するための二次結果測定として使用されます。
GRS スコアは、外科手術を行っている研修生を観察する専門の評価者によって記録されます。
スコアは、研修生の全体的なパフォーマンスに対する介入の効果を評価するために分析されます。
|
トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
|
|
センサーによる手と体の動きの分析
時間枠：トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
|
モーション分析は、トレーニング介入の有効性を評価するために使用され、手術技術の改善点を特定するのに役立ちます。
この客観的な尺度を組み込むことで、トレーニング介入が手術成績に与える影響をより包括的に理解することができます。
|
トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
|
|
実験的および信頼度アンケート
時間枠：トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
|
実験的および信頼度アンケートを使用して、シミュレートされた腹腔鏡タスクを実行する際の参加者の信頼レベルと自分のスキルの認識を評価します。
このアンケートには、機器の快適さのレベル、タスクを正確かつ効率的に完了する能力に対する自信、および自分のスキルレベルに対する全体的な認識に関する質問が含まれます。
質問票は、各シミュレーション セッションの後に管理され、参加者の自信の変化と研究全体の自分の能力の認識を評価するために使用されます。
このアンケートの結果は、参加者の認識されたスキルレベルに関する貴重な洞察を提供し、将来のトレーニングプログラムや外科的スキルの向上を目的とした介入を通知するために使用される可能性があります.
|
トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
|
|
手続き完了までの時間
時間枠：トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
|
この二次的な結果は、手順の開始から終了まで、手順を完了するのに必要な合計時間を測定します。
時間はストップウォッチを使用して分単位で記録され、手順中の休憩や中断が記録されます。
|
トレーニング セッションの 2 週間後、30 分以上のテスト期間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jesse Wolfstadt, MD、University of Toronto
- 主任研究者：Peter Ferguson, MD、University of Toronto
- 主任研究者：Johnathan R Lex, MB ChB、University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 44020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
没入型仮想現実 (IVR)の臨床試験
-
Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı完了
-
Region Skane招待による登録
-
Universidad Rey Juan Carlos完了
-
Uludag University完了
-
Rigshospitalet, Denmark募集小児救急医療 | バーチャル リアリティ シミュレーション | シミュレーションベースの医学教育 | 没入型仮想現実 | 報告会デンマーク
-
Eodyne Systems SLUniversidad Miguel Hernandez de Elche募集
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.まだ募集していません
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School...まだ募集していません