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Virtuelle Realität in der orthopädisch-chirurgischen Ausbildung: Eine randomisierte kontrollierte Studie (VR-ORS)

13. April 2023 aktualisiert von: Robert Koucheki, University of Toronto

Wirksamkeit der virtuellen Realität in der orthopädischen Chirurgieausbildung: Eine mehrstufige randomisierte kontrollierte Studie

Chirurgische Simulatoren mit immersiver virtueller Realität (IVR) werden zunehmend für die Ausbildung von Lernenden verwendet. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von IVR mit praktischen orthopädischen Workshop-Sitzungen (wie Arthroskopie-Simulatoren, Leichenmodelle und Sawbones®) in verschiedenen orthopädischen Fachgebieten (wie Sport, Arthroplastik und Wirbelsäulenchirurgie) zu vergleichen.

Insgesamt geht es bei dieser mehrstufigen umfassenden randomisierten Kontrolle darum, Folgendes zu beurteilen:

  1. Wenn die IVR-Simulation mit Head-Mounted Displays (HMD) dem aktuellen Ausbildungsstandard für Assistenzärzte und Medizinstudenten der Orthopädie überlegen ist.
  2. Bestimmen Sie, ob es machbar ist, immersive Headset-Virtual-Reality-Simulationen in Assistenzausbildungsprogramme und Lehrpläne für medizinische Fakultäten zu integrieren.
  3. Bewerten Sie die Längsschnittanwendung von IVR-Schulungen auf Medizinstudenten und Assistenzärzte in der chirurgischen Ausbildung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienphasen:

Stufe 1 – Medizinstudenten und Orthopäden, die am Canadian Orthopaedic Surgery Medical Education Course 2023 (COSMEC) teilnehmen, werden ausgewählt und computerrandomisiert (1:1) in zwei Gruppen von Experimenten (IVR) und Kontrollen (Arthroskopie-Simulatorbox), basierend auf Ausbildungsniveau. Die Verbergung der Zuordnung wird durch eine zentrale Randomisierung sichergestellt. Die Auszubildenden beider Gruppen erhalten ein gemeinsames didaktisches Training für die Kniearthroskopie. Anschließend durchlaufen die Auszubildenden in der Versuchsgruppe ein chirurgisches IVR-Trainingsmodul und die Auszubildenden in der Kontrollgruppe ein ähnliches Modul unter Verwendung einer Arthroskopie-Simulatorbox. Nach den Schulungsmodulen absolvieren die Teilnehmer Wissenstests, Bewertungen der technischen Fähigkeiten an Kniearthroskopie-Simulatoren und Erfahrungsumfragen.

Stufe 2 – Medizinstudenten und orthopädische Assistenzärzte, die am Bootcamp für orthopädische Chirurgie der Universität von Toronto 2023 teilnehmen, werden basierend auf dem Ausbildungsniveau ausgewählt und computerrandomisiert (1:1) in zwei Gruppen von experimentellen (IVR) und Kontrollgruppen (Sawbones). Die Verbergung der Zuordnung wird durch eine zentrale Randomisierung sichergestellt. Auszubildende in beiden Gruppen erhalten ein gemeinsames didaktisches Training für die Platzierung des femoralen intramedullären Nagels (IMN). Anschließend durchlaufen die Auszubildenden in der Versuchsgruppe ein chirurgisches IVR-Trainingsmodul und die Auszubildenden in der Kontrollgruppe ein ähnliches Modul mit Sawbones ® . Im Anschluss an die Schulungsmodule werden die Teilnehmer Wissenstests, Bewertungen der technischen Fähigkeiten an Leichenmodellen und Erfahrungsumfragen absolvieren.

Stufe 3 – Das in Stufe 1 und 2 erläuterte Protokoll kann für verschiedene orthopädische Subspezialitäten (einschließlich Endoprothetik und Wirbelsäulenchirurgie) für die Teilnehmer des Standcamps wiederholt werden.

Stufe 4 – Alle Auszubildenden können dann längsverlaufend über den Kurs 6 Monate lang verfolgt werden. Die Leistung der Auszubildenden kann für Verfahren, in denen eine Ausbildung durchgeführt wurde, auf freiwilliger Basis auf der Grundlage von Ausbilderbewertungen (z. B. durch Ausfüllen standardisierter Bewertungsformulare) bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als Medizinstudent an der University of Toronto.
  • Als Assistenzärztin für orthopädische Chirurgie an der University of Toronto.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Abschluss einer orthopädischen Chirurgie in Kanada oder im Ausland.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immersive Virtual Reality (IVR)-Gruppe
Die experimentelle Gruppe wird verschiedene chirurgische Trainingsmodule mit immersiver virtueller Realität erleben.
Gerät: Immersive virtuelle Realität (IVR)
Unter Verwendung von Oculus Quest 2-Headsets (Reality Labs, Meta Platforms, USA) werden die Virtual-Reality-Chirurgiemodule der PrecisionOS-Plattform Version 3.0 (PrecisionOS Technology, Kanada) verwendet.
Andere Namen:
  • virtuelle Realität
  • am Kopf befestigter Bildschirm
Aktiver Komparator: Traditionelle praktische orthopädische Workshop-Gruppe
Praktische orthopädische Workshop-Sitzungen (einschließlich Arthroskopie-Simulatoren, Leichenmodelle und Sawbones®) in verschiedenen orthopädischen Fachgebieten (einschließlich Sport, Arthroplastik und Wirbelsäulenchirurgie).
Sonstiges: Traditionelle praktische orthopädische Workshop-Gruppe
Praktische orthopädische Workshop-Sitzungen (einschließlich Arthroskopie-Simulatoren, Leichenmodelle und Sawbones®) in verschiedenen orthopädischen Fachgebieten (einschließlich Sport, Arthroplastik und Wirbelsäulenchirurgie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Structured Assessment of Technical Skills (OSATS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach den Trainingseinheiten, über 30 Minuten Testphase
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung der prozeduralen Leistung der Auszubildenden unter Verwendung von Simulatoren oder Kadavermodellen zwischen der experimentellen (IVR) und der Kontrollgruppe, gemessen anhand des OSATS-Scores (Objective Structured Assessment of Technical Skill).
2 Wochen nach den Trainingseinheiten, über 30 Minuten Testphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertungsskala (GRS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach den Trainingseinheiten, über 30 Minuten Testphase
GRS wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet, um die Leistung der an der Studie teilnehmenden chirurgischen Auszubildenden zu bewerten. Die GRS-Scores werden von erfahrenen Gutachtern aufgezeichnet, die die Auszubildenden bei der Durchführung des chirurgischen Eingriffs beobachten. Die Ergebnisse werden analysiert, um die Wirkung der Intervention auf die Gesamtleistung der Auszubildenden zu beurteilen.
2 Wochen nach den Trainingseinheiten, über 30 Minuten Testphase
Hand- und Körperbewegungsanalyse mit Sensoren
Zeitfenster: 2 Wochen nach den Trainingseinheiten, über 30 Minuten Testphase
Die Bewegungsanalyse wird verwendet, um die Effektivität der Trainingsintervention zu bewerten und kann dabei helfen, Bereiche für Verbesserungen in der Operationstechnik zu identifizieren. Durch die Einbeziehung dieses objektiven Maßes können wir ein umfassenderes Verständnis der Auswirkungen der Trainingsinterventionen auf die chirurgische Leistung gewinnen.
2 Wochen nach den Trainingseinheiten, über 30 Minuten Testphase
Experimenteller und Vertrauensfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen nach den Trainingseinheiten, über 30 Minuten Testphase
Experimentelle und Vertrauensfragebögen werden verwendet, um das Vertrauensniveau der Teilnehmer und die Wahrnehmung ihrer eigenen Fähigkeiten bei der Durchführung der simulierten laparoskopischen Aufgabe zu bewerten. Dieser Fragebogen enthält Fragen zu ihrem Komfortniveau mit der Ausrüstung, ihrem Vertrauen in ihre Fähigkeit, die Aufgabe genau und effizient zu erledigen, und ihrer allgemeinen Wahrnehmung ihres eigenen Könnens. Der Fragebogen wird nach jeder Simulationssitzung ausgegeben und dazu verwendet, Veränderungen im Selbstvertrauen der Teilnehmer und in der Wahrnehmung ihrer eigenen Fähigkeiten während der gesamten Studie zu beurteilen. Die Ergebnisse dieses Fragebogens liefern wertvolle Einblicke in das wahrgenommene Fähigkeitsniveau der Teilnehmer und können verwendet werden, um zukünftige Schulungsprogramme oder Interventionen zu informieren, die auf die Verbesserung der chirurgischen Fähigkeiten abzielen.
2 Wochen nach den Trainingseinheiten, über 30 Minuten Testphase
Zeit, den Vorgang abzuschließen
Zeitfenster: 2 Wochen nach den Trainingseinheiten, über 30 Minuten Testphase
Dieses sekundäre Ergebnis misst die Gesamtzeit, die zum Abschluss des Verfahrens erforderlich ist, vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr in Minuten erfasst und etwaige Pausen oder Unterbrechungen während des Eingriffs werden vermerkt.
2 Wochen nach den Trainingseinheiten, über 30 Minuten Testphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jesse Wolfstadt, MD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Peter Ferguson, MD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Johnathan R Lex, MB ChB, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 44020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt. Die Informationen aller Teilnehmer werden anonymisiert. Die Teilnehmer werden in den Forschungsaufzeichnungen nur mit einer eindeutigen Studienidentifikationsnummer identifiziert, die mit einem Master-Code-brechenden Registrierungsprotokoll verknüpft ist. Aggregierte Daten werden analysiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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