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肺がんスクリーニングへのアドヒアランスの向上

2026年7月21日 更新者：Katharine Rendle、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

年 1 回の肺がんのスクリーニングと診断のフォローアップに対する公平な遵守の向上

治験責任医師は、資格のあるプライマリケアの臨床医と患者を対象に、肺がんスクリーニング（LCS）と診断フォローアップの順守に対する患者と臨床医のナッジ戦略の有効性をテストする実用的な無作為化試験を実施しています。 試験に続いて、患者と臨床医のサブサンプルは、戦略の影響を制限または強化する可能性のある個人およびシステムレベルの要因を特定するために、1 回限りの半構造化インタビューと調査に招待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、年次スクリーニングまたは診断評価の期日を過ぎているスクリーニング適格患者にケアを提供する臨床医とともに、2 x 2 要因計画を使用して実用的な臨床試験を実施します。 テストされる特定のナッジ戦略は次のとおりです。1) テキスト メッセージングを介して配信されるゲインフレーム メッセージングにより、LCS ガイドラインへの患者の遵守を促す (患者のナッジ)。 2) 電子カルテ (EHR) は、患者が年 1 回のスクリーニングまたは診断フォローアップ (臨床医のナッジ) の期日になると、臨床医に警告を発します。 この研究の理論的根拠は、エビデンスに基づく LCS ガイドラインの順守を促進するように外部刺激を変更することで、ケアが必要な患者を特定して促すことに対する個人およびシステムレベルの障壁を取り除くことで、肺がんの早期発見が増えるということです。 中心的な仮説は、患者と臨床医の戦略の組み合わせがアドヒアランスの向上に最大の効果をもたらすというものです。これは、限られたスクリーニング知識や最適ではない EHR デザインなど、以前の研究で特定された肺がんスクリーニングのマルチレベルの決定要因を対象とするためです。 提案された戦略は、多様な設定や集団にわたって公平な実施をサポートするように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
825

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

臨床医は、次の場合に資格があります。

  1. ペンシルバニア大学保健システム内の募集サイトでプライマリケアまたは専門医を開業している;
  2. 2019 年から 2022 年に LDCT を介して LCS を完了した患者のケア。と
  3. 研究への参加をオプトアウトしないでください。

以下の場合、患者は対象となります。

  1. 2021 年米国予防サービス作業部会 (USPSTF) 人口ガイドラインに基づく LCS の対象となる (50 ～ 80 歳、20 パックの喫煙歴、過去 15 年以内に喫煙した)
  2. 2019年から2022年にLDCTを介してLCSを完了しました。
  3. 肺がんと診断されていない;
  4. 不遵守の基準を満たす。
  5. 試用登録期間中、LCS の資格を維持します。と
  6. 研究への参加をオプトアウトしていない臨床医からLCSケアを受ける

除外基準:

以下の場合、患者は除外されます。

a) このグループでのアドヒアランスを確保するための既存の臨床経路の存在を考慮して、非常に疑わしいベースライン LDCT (Lung-RADS 4B/X) を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：臨床医のナッジ + 患者のナッジ

EHR プロンプト (保留中のオーダー) は、患者が肺がんのスクリーニングまたは診断の追跡調査を受ける予定になったときに、この部門の臨床医に指示を出します。

この治療群の患者は、年に一度のスクリーニングと推奨されるフォローアップの重要性についての意識を高めるように設計されたメッセージを受け取ります。
行動：患者のナッジ
年に一度の肺がん検診の重要性と推奨されるフォローアップの完了についての意識を高めるための、テキスト メッセージで患者に送信される簡潔で説得力のあるメッセージ。
行動：臨床医のナッジ
EHR ベースのプロンプト - 保留中のオーダーと、患者がスクリーニングまたは診断のフォローアップの予定がある場合に臨床医に警告するメッセージ。
実験的：臨床医のナッジのみ

この部門の臨床医は、患者が肺がんのスクリーニングや診断のフォローアップを受ける予定になったときに、保留中のオーダーの提示を求められることはありません。

患者さんは通常通りの治療を受けられます。
行動：臨床医のナッジ
EHR ベースのプロンプト - 保留中のオーダーと、患者がスクリーニングまたは診断のフォローアップの予定がある場合に臨床医に警告するメッセージ。
実験的：患者ナッジのみ

この治療群の患者は、年に一度のスクリーニングと推奨されるフォローアップの重要性についての意識を高めることを目的としたメッセージを受け取ります。

医師は通常通りの治療を受けます。
行動：患者のナッジ
年に一度の肺がん検診の重要性と推奨されるフォローアップの完了についての意識を高めるための、テキスト メッセージで患者に送信される簡潔で説得力のあるメッセージ。
介入なし：普段のお手入れ（ナッジなし）
このアームの患者と臨床医は通常の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン スクリーニングが陰性の患者で完了した年次 LCS の数 (Lung Imaging Reporting and Data System (Lung-RADS) 1 または 2)。
時間枠：最初の測定は無作為化の 3 か月後に行われます
エビデンスに基づくガイドラインに基づく年 1 回のスクリーニングが予定されている成人の低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）スキャンの完了数。
最初の測定は無作為化の 3 か月後に行われます
陽性のベースライン スクリーニング (Lung-RADS 3 または 4a) を有する患者において完了した、推奨される診断フォローアップ スキャンまたは手順の数。
時間枠：最初の測定は無作為化の 3 か月後に行われます
ベースライン LDCT スキャンが陽性の成人における、推奨される診断フォローアップ スキャンまたは手順の完了。
最初の測定は無作為化の 3 か月後に行われます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
到着
時間枠：最初の測定は無作為化の 3 か月後に行われます
リーチは、患者ナッジを受け取る患者の割合と、臨床医が臨床医ナッジに基づいて行動する患者の割合によって定義されます (つまり、保留中の注文に署名します)。
最初の測定は無作為化の 3 か月後に行われます

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽陽性スクリーニング率
時間枠：LDCT日から6か月後
-LDCTが陽性で、LDCTの日付から6か月以内にその後の肺がんの診断がないものとして定義されます
LDCT日から6か月後
下流の画像処理および診断手順の数
時間枠：LDCT日から6か月後
EHRデータを使用して測定
LDCT日から6か月後
肺がんの診断数
時間枠：LDCT日から6か月後
EHRデータを使用して測定された生検で肺がんの診断が確認されました
LDCT日から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca
National Comprehensive Cancer Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：Anil Vachani, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPCC 09522
  • 851056 (その他の識別子：UPenn IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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