肺がんスクリーニングへのアドヒアランスの向上
2023年11月10日 更新者:Katharine Rendle、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
年 1 回の肺がんのスクリーニングと診断のフォローアップに対する公平な遵守の向上
治験責任医師は、資格のあるプライマリケアの臨床医と患者を対象に、肺がんスクリーニング(LCS)と診断フォローアップの順守に対する患者と臨床医のナッジ戦略の有効性をテストする実用的な無作為化試験を実施しています。
試験に続いて、患者と臨床医のサブサンプルは、戦略の影響を制限または強化する可能性のある個人およびシステムレベルの要因を特定するために、1 回限りの半構造化インタビューと調査に招待されます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、年次スクリーニングまたは診断評価の期日を過ぎているスクリーニング適格患者にケアを提供する臨床医とともに、2 x 2 要因計画を使用して実用的な臨床試験を実施します。
テストされる特定のナッジ戦略は次のとおりです。1) テキスト メッセージングを介して配信されるゲインフレーム メッセージングにより、LCS ガイドラインへの患者の遵守を促す (患者のナッジ)。 2) 電子カルテ (EHR) は、患者が年 1 回のスクリーニングまたは診断フォローアップ (臨床医のナッジ) の期日になると、臨床医に警告を発します。
この研究の理論的根拠は、エビデンスに基づく LCS ガイドラインの順守を促進するように外部刺激を変更することで、ケアが必要な患者を特定して促すことに対する個人およびシステムレベルの障壁を取り除くことで、肺がんの早期発見が増えるということです。
中心的な仮説は、患者と臨床医の戦略の組み合わせがアドヒアランスの向上に最大の効果をもたらすというものです。これは、限られたスクリーニング知識や最適ではない EHR デザインなど、以前の研究で特定された肺がんスクリーニングのマルチレベルの決定要因を対象とするためです。
提案された戦略は、多様な設定や集団にわたって公平な実施をサポートするように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jocelyn Wainwright, MS
- 電話番号:215-615-4226
- メール:Jocelyn.Wainwright@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH
- 電話番号:215-349-5442
- メール:katharine.rendle@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト:
- Hannah Toneff, MSW, MA
- 電話番号:267-882-3186
- メール:hannah.toneff@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
臨床医は、次の場合に資格があります。
- ペンシルバニア大学保健システム内の募集サイトでプライマリケアまたは専門医を開業している;
- 2019 年から 2022 年に LDCT を介して LCS を完了した患者のケア。と
- 研究への参加をオプトアウトしないでください。
以下の場合、患者は対象となります。
- 2021 年米国予防サービス作業部会 (USPSTF) 人口ガイドラインに基づく LCS の対象となる (50 ~ 80 歳、20 パックの喫煙歴、過去 15 年以内に喫煙した)
- 2019年から2022年にLDCTを介してLCSを完了しました。
- 肺がんと診断されていない;
- 不遵守の基準を満たす。
- 試用登録期間中、LCS の資格を維持します。と
- 研究への参加をオプトアウトしていない臨床医からLCSケアを受ける
除外基準:
以下の場合、患者は除外されます。
a) このグループでのアドヒアランスを確保するための既存の臨床経路の存在を考慮して、非常に疑わしいベースライン LDCT (Lung-RADS 4B/X) を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:臨床医のナッジ + 患者のナッジ
EHR プロンプト (保留中のオーダー) は、患者が肺がんのスクリーニングまたは診断の追跡調査を受ける予定になったときに、この部門の臨床医に指示を出します。 この治療群の患者は、年に一度のスクリーニングと推奨されるフォローアップの重要性についての意識を高めるように設計されたメッセージを受け取ります。 |
年に一度の肺がん検診の重要性と推奨されるフォローアップの完了についての意識を高めるための、テキスト メッセージで患者に送信される簡潔で説得力のあるメッセージ。
EHR ベースのプロンプト - 保留中のオーダーと、患者がスクリーニングまたは診断のフォローアップの予定がある場合に臨床医に警告するメッセージ。
|
実験的:臨床医のナッジのみ
この部門の臨床医は、患者が肺がんのスクリーニングや診断のフォローアップを受ける予定になったときに、保留中のオーダーの提示を求められることはありません。 患者さんは通常通りの治療を受けられます。 |
EHR ベースのプロンプト - 保留中のオーダーと、患者がスクリーニングまたは診断のフォローアップの予定がある場合に臨床医に警告するメッセージ。
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実験的:患者ナッジのみ
この治療群の患者は、年に一度のスクリーニングと推奨されるフォローアップの重要性についての意識を高めることを目的としたメッセージを受け取ります。 医師は通常通りの治療を受けます。 |
年に一度の肺がん検診の重要性と推奨されるフォローアップの完了についての意識を高めるための、テキスト メッセージで患者に送信される簡潔で説得力のあるメッセージ。
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介入なし:普段のお手入れ(ナッジなし)
このアームの患者と臨床医は通常の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン スクリーニングが陰性の患者で完了した年次 LCS の数 (Lung Imaging Reporting and Data System (Lung-RADS) 1 または 2)。
時間枠:最初の測定は無作為化の 3 か月後に行われます
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エビデンスに基づくガイドラインに基づく年 1 回のスクリーニングが予定されている成人の低線量コンピュータ断層撮影(LDCT)スキャンの完了数。
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最初の測定は無作為化の 3 か月後に行われます
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陽性のベースライン スクリーニング (Lung-RADS 3 または 4a) を有する患者において完了した、推奨される診断フォローアップ スキャンまたは手順の数。
時間枠:最初の測定は無作為化の 3 か月後に行われます
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ベースライン LDCT スキャンが陽性の成人における、推奨される診断フォローアップ スキャンまたは手順の完了。
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最初の測定は無作為化の 3 か月後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着
時間枠:最初の測定は無作為化の 3 か月後に行われます
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リーチは、患者ナッジを受け取る患者の割合と、臨床医が臨床医ナッジに基づいて行動する患者の割合によって定義されます (つまり、保留中の注文に署名します)。
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最初の測定は無作為化の 3 か月後に行われます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽陽性スクリーニング率
時間枠:LDCT日から6か月後
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-LDCTが陽性で、LDCTの日付から6か月以内にその後の肺がんの診断がないものとして定義されます
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LDCT日から6か月後
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下流の画像処理および診断手順の数
時間枠:LDCT日から6か月後
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EHRデータを使用して測定
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LDCT日から6か月後
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肺がんの診断数
時間枠:LDCT日から6か月後
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EHRデータを使用して測定された生検で肺がんの診断が確認されました
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LDCT日から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH、University of Pennsylvania
- 主任研究者:Anil Vachani, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2024年11月10日
研究の完了 (推定)
2024年11月10日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月14日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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