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小児外科手術における超音波誘導脊柱起立筋ブロック

2025年11月14日 更新者：Shimaa Abbas Hassan、Assiut University

股関節再建手術を受ける小児患者の術後疼痛に対する超音波誘導脊柱起立筋ブロック

股関節の外科的修復は非常に痛みを伴う可能性があり、全身性オピオイドの使用にもかかわらず、子供の術後のかなりの痛みと関連しています。 これらの患者は、全身麻酔に付随する神経軸鎮痛の恩恵を受ける可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

局所麻酔技術は、術後の疼痛管理の効率を高めるため、さまざまな小児外科手術における疼痛管理に広く使用されています。非経口オピオイドの必要量を最小限に抑え、患者と親の両方の満足度も向上させます。 脊柱起立筋面ブロック (ESB) は、小児科の処置で人気を得ている発展途上の局所麻酔技術です。 脊柱起立筋ブロックは、局所麻酔薬を横突起と脊柱起立筋の間の筋膜間腔に注入することにより、身体痛と内臓痛の両方をブロックする効果的な局所麻酔法です。 . L4 横突起レベルで実行された超音波ガイド下 ESP ブロックの成功が、股関節および近位大腿骨手術を受ける成人患者に術後鎮痛を提供したことが報告されました。

尾側ブロック (CB) は、そのシンプルさ、安全性、および有効性のために、確立された優れたプラクティスです。 ブピバカインなどの局所麻酔薬を使用した単発の尾部ブロックは標準的な手順であり、下肢の小児整形外科手術中に鎮痛が提供されます。残念ながら、その作用は術後早期に停止します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Asyut、エジプト、71515
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • ASA I および II、

    • 2～6歳
    • 全身麻酔下での片側外科的股関節再建が予定されています。

除外基準:

  • 脊椎異常のある子供、

    • 精神状態の変化または発達遅延の病歴、
    • 注射部位での感染、
    • 局所麻酔薬に対するアレルギー歴
    • 血液疾患または凝固障害の病歴、
    • -患者の保護者による研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：USガイド付き脊柱起立筋ブロック
患者は、0.25％ブピバカインの総量0.4 mg / kgのUSガイド付き脊柱起立筋ブロックを受けます。
手順：脊柱起立筋ブロック
ESB グループでは、患者は側臥位になります。 手術部位は上向きです。 10% ポビドン ヨードを使用した皮膚の準備の後、仙骨から上向きに数えて、T10 レベルで脊椎の 1 ～ 2 cm 外側の手術部位に高周波線形超音波トランスデューサーを配置します。 脊柱起立筋と横突起を特定した後、面内法で頭尾方向に針を挿入します。
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下尾側ブロック
患者は、超音波縦断画像を観察しながら、2.5 mg/kg の 0.25% ブピバカインを 1 分間にわたって注射する超音波ガイド下の尾部ブロックを受けます。
手順：尾側ブロック
CB グループでは、患者は側臥位になります。 超音波トランスデューサーは、最初に正中線に横方向に配置され、2 つの角、仙尾骨靭帯、仙骨、および仙骨裂孔の横方向のビューを取得します。 この位置で、超音波トランスデューサを 90° ねじって、仙尾骨靭帯と仙骨裂孔の縦方向のビューを取得し、続いて 2 つの角の間に配置し、カエルの兆候を視覚化します (2 つの仙骨角は 2 高エコー逆として識別されます)。 U 字型構造) 針は、直接リアルタイムの縦方向の視覚化の下で仙骨管に挿入されます。 血液または脳脊髄液の陰性吸引後、ブピバカイン (0.25%) 2.5 mg/kg を超音波縦断画像を観察しながら 1 分間にわたって注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) 疼痛尺度 術後 2 時間
時間枠：最初の術後24時間
FLACC を使用して術後鎮痛の質を評価する。 各カテゴリは 0 ～ 2 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 10 になります。 0 = リラックスして快適、1 ～ 3 = 軽度の不快感、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 10 = 極度の不快感または痛み、またはその両方
最初の術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：最初の 24 時間は時間単位で記録
初めての痛みのスコアが高く、レスキュー鎮痛剤が投与されます
最初の 24 時間は時間単位で記録
総鎮痛要求
時間枠：24時間
術後鎮痛剤の総消費量
24時間
小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケールを使用した覚醒興奮。
時間枠：24時間
PAED スコア 10 以上は、激越の発症の診断エンドポイントと見なされます。 覚醒時の動揺と術後の痛み (スコアが 10 以上) は、フェンタニル 0.5 マイク/kg の静脈内投与によって管理されます。子供がまだ動揺している場合、または痛みがある場合は、10 分後に繰り返します。最大総投与量は 2 マイク/kg です。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shimaa A Hassan, M.D.、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ESP54361

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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