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Blocco muscolare erettore spinale ecoguidato in ambulatorio pediatrico

14 novembre 2025 aggiornato da: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Blocco muscolare erettore spinale ecoguidato sul dolore postoperatorio in pazienti pediatrici sottoposti a interventi di ricostruzione dell'anca

La riparazione chirurgica dell'anca può essere estremamente dolorosa ed è associata a notevole dolore postoperatorio nei bambini nonostante l'uso di oppioidi sistemici. Questi pazienti possono trarre beneficio dall'analgesia neuroassiale in aggiunta all'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le tecniche di anestesia regionale sono state ampiamente utilizzate per la gestione del dolore in una varietà di ambulatori pediatrici, in quanto aumentano l'efficienza del controllo del dolore postoperatorio; ridurre al minimo il fabbisogno parenterale di oppioidi e migliorare la soddisfazione sia del paziente che dei genitori. Il blocco del piano muscolare dell'erettore spinale (ESB) è una tecnica anestetica regionale in evoluzione che sta guadagnando popolarità nelle procedure pediatriche. Il blocco dell'erettore spinale è un efficace metodo di anestesia regionale in quanto blocca il dolore sia somatico che viscerale iniettando la soluzione di anestetico locale nello spazio interfasciale tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale, viene eseguito distribuendo l'anestetico locale in diversi spazi paravertebrali . è stato riferito che un blocco ESP ecoguidato eseguito con successo a livello del processo trasversale L4 ha fornito analgesia postoperatoria in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici all'anca e al femore prossimale.

Il blocco caudale (CB) è una pratica consolidata e notevole per la sua semplicità, sicurezza ed efficacia. Un blocco caudale single-shot con un agente anestetico locale, come la bupivacaina, è una procedura standard e l'analgesia viene fornita durante gli interventi di chirurgia ortopedica pediatrica agli arti inferiori; sfortunatamente, la sua azione si interrompe presto nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto, 71515
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • ASA I e II,

    • età 2-6 anni
    • programmato per la ricostruzione chirurgica unilaterale dell'anca in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con anomalie spinali,

    • stato mentale alterato o una storia di ritardo dello sviluppo,
    • infezione nel sito di iniezione,
    • storia di allergia agli anestetici locali
    • storia di malattie del sangue o coagulopatia,
    • Rifiuto del tutore del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco muscolare erettore spinale guidato dagli Stati Uniti
i pazienti riceveranno blocco muscolare erettore spinale ecoguidato con un volume totale di 0,4 mg/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Blocco muscolare erettore della spina dorsale
Nel gruppo ESB, il paziente verrà posizionato in posizione laterale. Il sito dell'intervento è verso l'alto. Dopo la preparazione della pelle utilizzando il 10% di iodio-povidone, un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza verrà posizionato sopra il sito omolaterale dell'intervento chirurgico 1-2 cm lateralmente alla colonna vertebrale a livello T10, contando verso l'alto dal sacro. Dopo aver identificato i muscoli erettori spinali e il processo trasverso, verrà inserito un ago con una tecnica in-plane in direzione craniocaudale
Comparatore attivo: blocco caudale ecoguidato
i pazienti riceveranno un blocco caudale ecoguidato con 2,5 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% da iniettare per un periodo di un minuto osservando un'immagine longitudinale ecografica.
Procedura: blocco caudale
Nel gruppo CB, i pazienti saranno posti in posizione laterale. Un trasduttore ecografico viene dapprima posizionato trasversalmente sulla linea mediana per ottenere una vista trasversale dei due corni, del legamento sacrococcigeo, dell'osso sacrale e dello iato sacrale. In questa posizione, il trasduttore ecografico verrà ruotato di 90° per ottenere viste longitudinali del legamento sacrococcigeo e dello iato sacrale e verrà successivamente posizionato tra i 2 corni e alla visualizzazione del segno della rana (i 2 corni sacrali identificati come 2 iperecogeni inversi struttura a forma di U) l'ago verrà inserito nel canale sacrale sotto visualizzazione longitudinale diretta in tempo reale. Dopo l'aspirazione negativa del sangue o del liquido cerebrospinale, verrà iniettata bupivacaina (0,25%) 2,5 mg/kg per un periodo di un minuto osservando un'immagine longitudinale ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore per viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC) 2 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: prime 24 ore postoperatorie
Per valutare la qualità dell'analgesia postoperatoria utilizzando il FLACC. Ogni categoria è valutata sulla scala 0-2, che si traduce in un punteggio totale di 0-10. 0=rilassato e confortevole, 1-3= lieve disagio, 4-6= dolore moderato e 7-10= grave disagio o dolore o entrambi
prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: registrato in ore per le prime 24 ore
la prima volta che i punteggi del dolore sono alti e viene somministrato un analgesico di salvataggio
registrato in ore per le prime 24 ore
richieste analgesiche totali
Lasso di tempo: 24 ore
consumo totale di analgesici postoperatori
24 ore
Agitazione di emergenza utilizzando la scala PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium).
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio PAED ≥ 10 sarà considerato un endpoint diagnostico per lo sviluppo dell'agitazione. L'agitazione di emergenza e il dolore postoperatorio (punteggi ≥ 10) saranno gestiti mediante dosi endovenose di fentanil 0,5 mic/kg, ripetute dopo 10 minuti se il bambino è ancora agitato o dolorante, con una dose totale massima di 2 mic/kg.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shimaa A Hassan, M.D., Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESP54361

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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