Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsguidet Erector Spinae muskelblok i pædiatriske operationer

14. november 2025 opdateret af: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Ultralydsvejledt Erector Spinae muskelblok på postoperativ smerte hos pædiatrisk patient, der gennemgår hofterekonstruktionsoperationer

Kirurgisk reparation af hoften kan være ekstremt smertefuld og er forbundet med betydelige postoperative smerter hos børn på trods af brugen af ​​systemiske opioider. Disse patienter kan have gavn af neuraksial analgesi i forbindelse med generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Regionale anæstesiteknikker er blevet brugt i vid udstrækning til smertebehandling i en række pædiatriske operationer, da de øger effektiviteten af ​​postoperativ smertekontrol; minimere parenterale opioidbehov og forbedre både patient- og forældretilfredshed. Erector spinae-muskelplanblokken (ESB) er en regional anæstesiteknik i udvikling, der vinder popularitet i pædiatriske procedurer. Erector spinae blok er en effektiv regional anæstesimetode, da den blokerer både somatisk og visceral smerte ved at injicere lokalbedøvelsesopløsningen i det interfasciale rum mellem den tværgående proces og erector spinae muskelen, den udføres ved at fordele lokalbedøvelse i flere paravertebrale rum . det blev rapporteret, at en vellykket ultralydsstyret ESP-blok udført på L4 tværgående procesniveau gav postoperativ analgesi hos voksne patienter, der gennemgår hofte- og proksimale lårbensoperationer.

Caudal blok (CB) er en veletableret bemærkelsesværdig praksis på grund af dens enkelhed, sikkerhed og effektivitet. En enkelt-skuds kaudal blokering med et lokalbedøvelsesmiddel, såsom bupivacain, er en standardprocedure, og analgesi ydes under pædiatriske ortopædiske operationer i underekstremiteterne; desværre stopper dens virkning tidligt i den postoperative periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten, 71515
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • ASA I og II,

    • i alderen 2-6 år
    • planlagt til ensidig kirurgisk hoftrekonstruktion under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med spinale anomalier,

    • ændret mental status eller en historie med udviklingsforsinkelse,
    • infektion på injektionsstedet,
    • historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
    • historie med blodsygdom eller koagulopati,
    • Patientens værge nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: US guidet erector spinae muskelblok
patienter vil modtage amerikansk guidet erector spinae muskelblok med et samlet volumen på 0,4 mg/kg 0,25 % bupivacain.
Procedure: Erector Spinae muskelblok
I ESB-gruppen vil patienten blive placeret i sideleje. Operationsstedet er opadgående. Efter hudforberedelse med 10 % povidon-jod vil en højfrekvent lineær ultralydstransducer blive placeret over det ipsilaterale operationssted 1-2 cm lateralt for rygsøjlen på T10-niveauet, tællet opad fra korsbenet. Efter identifikation af erector spinae muskler og tværgående proces, vil en nål blive indsat med en in-plane teknik i kraniokaudal retning
Aktiv komparator: ultralydsstyret kaudal blokering
patienter vil modtage en ultralydsstyret kaudal blokering med 2,5 mg/kg 0,25 % bupivacain, der skal injiceres over en periode på et minut, mens de observerer et longitudinalt ultralydsbillede.
Procedure: caudal blok
I CB-gruppen vil patienterne blive placeret i sideleje. En ultralydstransducer placeres først på tværs ved midterlinjen for at få et tværgående billede af 2 cornua, sacrococcygeal ligament, sakral knogle og sakral hiatus. I denne position vil ultralydstransduceren blive snoet til 90° for at opnå langsgående billeder af sacrococcygeal ligament og sakral hiatus og vil efterfølgende blive placeret mellem 2 cornua og ved visualisering af frøens tegn (de 2 sakrale cornua identificeret som 2 hyperechoic reverse U-formet struktur) vil nålen blive indsat i sakralkanalen under direkte real-time langsgående visualisering. Efter negativ aspiration for blod eller cerebrospinalvæske vil bupivacain (0,25 %) 2,5 mg/kg blive injiceret over en periode på et minut, mens der observeres et longitudinalt ultralydsbillede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) Smerteskala 2 timer efter operationen
Tidsramme: første postoperative 24 timer
At evaluere kvaliteten af ​​postoperativ analgesi ved hjælp af FLACC. Hver kategori scores på 0-2 skalaen, hvilket giver en samlet score på 0-10. 0=afslappet og behagelig, 1-3= let ubehag, 4-6= moderat smerte og 7-10= svær ubehag eller smerte eller begge dele
første postoperative 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til den første analgetiske anmodning
Tidsramme: optaget i timer for de første 24 timer
den første tid til smertescore er høje, og der gives rednings-analgetikum
optaget i timer for de første 24 timer
samlede analgetiske anmodninger
Tidsramme: 24 timer
samlet forbrug af postoperative analgetika
24 timer
Emergence agitation ved hjælp af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED) skala.
Tidsramme: 24 timer
PAED-score ≥ 10 vil blive betragtet som et diagnostisk endepunkt for udvikling af agitation. Emergence agitation og postoperative smerter (score på ≥ 10) vil blive behandlet med intravenøse doser af fentanyl 0,5 mic/kg, gentaget efter 10 minutter, hvis barnet stadig er agiteret eller har smerter, med en maksimal total dosis på 2 mic/kg.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shimaa A Hassan, M.D., Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESP54361

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger