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低リスクおよび中リスクの片側性前立腺癌における尿道温存を伴うロボット半前立腺切除術 (RETURN)

2023年9月22日 更新者：Francesco Porpiglia、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

低リスクおよび中リスクの片側前立腺癌における尿道温存を伴うロボット半前立腺切除術：前向きなアイデア、開発、調査、評価、および長期追跡調査（I.D.E.A.L.）試験

現在統合されている文献と焦点療法の臨床経験に基づいて、ロボット支援腹腔鏡技術を使用した前立腺部分切除術/半前立腺切除術の実行は、厳選された患者コホートで提案できます。

仮説は、この技術を使用すると、術後の機能的転帰（自制および性的機能障害）に関する最小限の影響に対して、正の外科的マージン（PSM）および疾患の生化学的再発（BCR）に関して、優れたレベルの疾患制御を達成することが可能であるということです。力）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • TO
      • Candiolo、TO、イタリア、10060
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの署名と個人データの使用への同意
  • 前立腺特異抗原 (PSA) < 20 ng/mL
  • -MRI（ESURの推奨に従って実行され、PiRads V.2に従って報告される）またはPET-PSMA（EANMの推奨に従って実行され、PSMAの「EANM標準化された報告ガイドラインv1.0に従って報告される-ペット"）
  • -標的生検および/またはISUP < 3および画像検査で同側の標準生検での腺房型前立腺癌の組織学的診断
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
  • -平均余命は5年以上
  • 患者の術前臨床データの入手可能性
  • -患者は、プロトコルによって定義されたフォローアップ訪問を実行できる必要があります
  • -後腹膜、リンパ節、骨または内臓転移病変の欠如
  • -ロボット支援前立腺全摘除術の対象となる患者

除外基準:

  • 前立腺がんの特殊な組織型
  • -診断時にPSAが20 ng / mlを超える患者
  • MRI (ペースメーカー、閉所恐怖症など) または PET-PSMA を実行できない
  • 以前の前立腺手術（TURP、腺腫切除術）
  • -治験内分泌療法を含む他の抗腫瘍薬との併用治療
  • 重篤な基礎疾患または活動性および制御されていない感染症を含む制御されていない病状
  • -研究要件の遵守を制限する、またはインフォームドコンセントの理解および/または署名を妨げる可能性のある認知症または精神疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：片側性前立腺がん患者
手順：尿道温存を伴うロボット半前立腺切除術
尿道温存を伴うロボット半前立腺切除術
他の名前：
  • 前立腺部分切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロボット半前立腺切除術の実現可能性
時間枠：ベースライン
完了した片側前立腺切除術の数と実行された前立腺切除術の総数との比率として、前臨床および臨床設定の両方でロボット片側前立腺切除術技術の実現可能性を評価します
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロボット半前立腺切除術の安全性
時間枠：30日

Clavien-Dindo 分類を使用して、術中および術後の合併症の観点からロボット半前立腺切除術の安全性を評価します。

Clavien-Dindo 分類では、合併症の重症度を 5 つのグループで評価します。

  • グレード I: 薬理学的治療または外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱;
  • グレード II: グレード I の合併症で許可されているもの以外の薬物による薬理学的治療が必要。
  • グレード III: 外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とする (IIIa: 全身麻酔下での介入; IIIb: 全身麻酔下での介入);
  • IC / ICU管理を必要とするグレードIVの生命を脅かす合併症（IVa：単一臓器機能障害; IVb：多臓器機能障害）;
  • グレード V: 患者の死亡。
30日
正の外科的マージン (PSM) 率
時間枠：30日
病理学者によって分析された標本の合計に対する陽性外科的マージンを持つ症例間の割合として、最終的な組織学的検査で陽性外科的マージン (PSM) の観点から腫瘍学的有効性を評価します。
30日
生化学的再発（BCR）率
時間枠：5年

追跡期間中の生化学的再発 (BCR) の観点から、研究グループの患者の合計に対する BCR 患者間の割合として腫瘍学的有効性を評価します。

BCR は、手術または放射線による治療後の前立腺がん患者における PSA (前立腺特異抗原) の血中濃度の上昇です。
5年
手術後の尿失禁
時間枠：5年

フォロー アップ期間中の尿禁制の面で機能的な結果を評価します。

尿失禁は、24 時間にわたってパッドに収集された尿の正味重量によって評価されます (パッド テスト)。

この結果は、患者がパッドテストで尿の損失なしとして定義される完全な自制に達する手術後の月によって示されます。
5年
手術後の効力回復
時間枠：5年

フォローアップ期間中の効力回復の観点から機能的結果を評価します。

効力の回復は、勃起機能の国際指数 - 5 (IIEF-5) テストによって評価されます。 このテストはフォローアップ訪問ごとに収集され、結果は手術後 5 年間の IIEF-5 の進行として示されます。

IIEF-5 には 5 つの項目が含まれており、合計スコアとカットオフ ポイントを使用して勃起不全の重症度を分類します。 この尺度は、5 点 (重度の勃起不全) から 25 点 (勃起不全なし) までの範囲です。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francesco Porpiglia、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRCC 15/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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