Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk hemi-prostatektomi med urethral bevaring ved lav og middels risiko monolateral prostatakreft (RETURN)

22. september 2023 oppdatert av: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Robotisk hemi-prostatektomi med urethral bevaring i lav og middels risiko monolateral prostatakreft: en prospektiv idé, utvikling, utforskning, vurdering og langsiktig oppfølging (I.D.E.A.L.)-forsøk

På grunnlag av den nå konsoliderte litteraturen og klinisk erfaring med fokale terapier, kan gjennomføring av partiell prostatektomi/hemiprostatektomi med robotassistert laparoskopisk teknikk foreslås i en velvalgt kohort av pasienter.

Hypotesen er at med denne teknikken er det mulig å oppnå utmerkede nivåer av sykdomskontroll, i form av positive kirurgiske marginer (PSM) og biokjemisk tilbakefall av sykdommen (BCR), mot en minimal påvirkning med hensyn til postoperative funksjonelle utfall (kontinens og seksuell makt).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signatur på informert samtykke og samtykke til bruk av personopplysninger
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml
  • Ensidig organbegrenset sykdom på MR (utført i henhold til ESUR-anbefalinger og rapportert i henhold til PiRads V.2) eller PET-PSMA (utført i henhold til anbefalingene fra EANM og rapportert i henhold til "EANM standardiserte rapporteringsretningslinjer v1.0 for PSMA- KJÆLEDYR")
  • Histologisk diagnose av acinar-type prostatakreft ensidig på målbiopsi og/eller standard biopsi med ISUP < 3 og ipsilateral på bildeundersøkelser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder ≥ 5 år
  • Tilgjengelighet av pasientens preoperative kliniske data
  • Pasientene må være tilgjengelige for å gjennomføre oppfølgingsbesøkene som er definert i protokollen
  • Fravær av retroperitoneale, lymfeknude-, ben- eller viscerale metastatiske lesjoner
  • Pasienter som er kvalifisert for robotassistert radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Spesielle histotyper av prostatakreft
  • Pasienter med PSA > 20 ng/ml ved diagnose
  • Umulig å utføre MR (med pacemakere, klaustrofobi ...) eller PET-PSMA
  • Tidligere prostatakirurgi (TURP, adenomektomi)
  • Samtidig behandling med andre antineoplastiske legemidler inkludert endokrine undersøkelser
  • Alvorlig underliggende sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand inkludert aktive og ukontrollerte infeksjoner
  • Pasienter med demens eller psykiatrisk sykdom som begrenser overholdelse av studiekrav eller som kan hindre forståelse og/eller signering av det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med ensidig prostatakreft
Fremgangsmåte: Robotisk hemi-prostatektomi med urethral bevaring
Robotisk hemi-prostatektomi med urethral bevaring
Andre navn:
  • Delvis prostatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av robotisk hemiprostatektomiteknikk
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluer gjennomførbarheten av robothemiprostatektomiteknikken i både en preklinisk og klinisk setting som forholdet mellom antall fullførte hemiprostatektomier og det totale antallet utførte prostatektomier
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved robotisk hemiprostatektomiteknikk
Tidsramme: 30 dager

Evaluer sikkerheten til robothemiprostatektomiteknikken når det gjelder intra- og postoperative komplikasjoner ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen.

Clavien-Dindo-klassifiseringen evaluerer alvorlighetsgraden av komplikasjoner i 5 grupper:

  • Grad I: Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep;
  • Grad II: Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike som er tillatt for grad I komplikasjoner;
  • Grad III: Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon (IIIa: Intervensjon ikke under generell anestesi; IIIb: Intervensjon under generell anestesi);
  • Grad IV Livstruende komplikasjon som krever IC/ICU-behandling (IVa: dysfunksjon av et enkelt organ; IVb: multiorgan dysfunksjon);
  • Grad V: En pasients død.
30 dager
Rate for positive kirurgiske marginer (PSMs).
Tidsramme: 30 dager
Evaluer den onkologiske effekten i form av positive kirurgiske marginer (PSMs) ved den siste histologiske undersøkelsen som rate mellom tilfeller med positive kirurgiske marginer over totalen av prøvene analysert av patologer.
30 dager
Biokjemisk tilbakefall (BCR) rate
Tidsramme: 5 år

Evaluer den onkologiske effekten i form av biokjemisk tilbakefall (BCR) under oppfølgingsperioden som rate mellom pasienter med BCR over totalen av pasienter i studiegruppen.

BCR er enhver økning i blodnivået av PSA (prostataspesifikt antigen) hos prostatakreftpasienter etter behandling med kirurgi eller stråling.
5 år
Urinkontinens etter operasjon
Tidsramme: 5 år

Evaluer de funksjonelle resultatene når det gjelder urinkontinens under oppfølgingsperioden.

Urinkontinensen vil bli vurdert av nettovekten av urin samlet i puten over 24 timer (Pad test).

Dette resultatet vil vises innen måneden etter operasjonen der pasienten når fullstendig kontinens definert som ingen urintap ved Pad-testen.
5 år
Styrkegjenoppretting etter operasjon
Tidsramme: 5 år

Evaluer de funksjonelle resultatene når det gjelder styrkegjenoppretting under oppfølgingsperioden.

Potensgjenopprettingen vil bli vurdert av International Index of Erectile Function - 5 (IIEF-5) test. Denne testen vil bli samlet inn hvert oppfølgingsbesøk, og resultatene vil vises som progresjon av IIEF-5 i løpet av de 5 årene etter operasjonen.

IIEF-5 inneholder 5 elementer og bruker sumpoeng og grensepoeng for å kategorisere alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon. Denne skalaen varierer fra 5 poeng (alvorlig erektil dysfunksjon) til 25 poeng (ingen erektil dysfunksjon).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRCC 15/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger