Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotowa hemi-prostatektomia z zachowaniem cewki moczowej w przypadku raka prostaty o niskim i średnim ryzyku (RETURN)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Robotyczna hemi-prostatektomia z zachowaniem cewki moczowej w jednostronnym raku prostaty niskiego i pośredniego ryzyka: perspektywiczny pomysł, rozwój, eksploracja, ocena i długoterminowa obserwacja (IDEAL)

Na podstawie skonsolidowanego piśmiennictwa i doświadczeń klinicznych terapii ogniskowych można zaproponować wykonanie częściowej prostatektomii/hemiprostatektomii techniką laparoskopową z asystą robota w dobrze wyselekcjonowanej kohorcie chorych.

Hipoteza jest taka, że ​​dzięki tej technice możliwe jest osiągnięcie doskonałego poziomu kontroli choroby, pod względem dodatnich marginesów chirurgicznych (PSM) i biochemicznego nawrotu choroby (BCR), przy minimalnym wpływie na pooperacyjne wyniki czynnościowe (wstrzemięźliwość i funkcje seksualne) moc).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis świadomej zgody i zgody na wykorzystanie danych osobowych
  • Specyficzny antygen prostaty (PSA) < 20 ng/ml
  • Jednostronna choroba ograniczona do narządu w badaniu MRI (wykonanym zgodnie z zaleceniami ESUR i raportowanym zgodnie z PiRads V.2) lub PET-PSMA (wykonywanym zgodnie z zaleceniami EANM i raportowanym zgodnie z „EANM standaryzowanymi wytycznymi raportowania v1.0 dla PSMA- ZWIERZAK DOMOWY")
  • Rozpoznanie histologiczne raka gruczołu krokowego typu groniastego jednostronne na podstawie biopsji docelowej i/lub biopsji standardowej z ISUP < 3 i ipsilateralne w badaniach obrazowych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 5 lat
  • Dostępność przedoperacyjnych danych klinicznych pacjenta
  • Pacjenci muszą być dostępni w celu przeprowadzenia wizyt kontrolnych określonych w protokole
  • Brak przerzutów do przestrzeni zaotrzewnowej, węzłów chłonnych, kości lub trzewnych
  • Pacjenci kwalifikujący się do radykalnej prostatektomii z asystą robota

Kryteria wyłączenia:

  • Specjalne histotypy raka prostaty
  • Pacjenci z PSA > 20 ng/ml w momencie rozpoznania
  • Niemożność wykonania MRI (z rozrusznikiem serca, klaustrofobią…) lub PET-PSMA
  • Przebyta operacja prostaty (TURP, adenomektomia)
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym eksperymentalnymi terapiami hormonalnymi
  • Poważna choroba podstawowa lub niekontrolowany stan medyczny, w tym aktywne i niekontrolowane infekcje
  • Pacjenci z demencją lub chorobami psychicznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub które mogą uniemożliwić zrozumienie i/lub podpisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z jednostronnym rakiem prostaty
Procedura: Robotowa hemi-prostatektomia z zachowaniem cewki moczowej
Robotowa hemi-prostatektomia z zachowaniem cewki moczowej
Inne nazwy:
  • Częściowa prostatektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność techniki robotycznej hemiprostatektomii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena wykonalności techniki robotycznej hemiprostatektomii zarówno w warunkach przedklinicznych, jak i klinicznych jako stosunek liczby wykonanych hemiprostatektomii do całkowitej liczby wykonanych prostatektomii
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo techniki robotycznej hemiprostatektomii
Ramy czasowe: 30 dni

Ocena bezpieczeństwa techniki robotycznej hemiprostatektomii pod kątem powikłań śród- i pooperacyjnych z wykorzystaniem klasyfikacji Clavien-Dindo.

Klasyfikacja Claviena-Dindo ocenia nasilenie powikłań w 5 grupach:

  • Stopień I: Jakiekolwiek odstępstwo od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej;
  • Stopień II: Wymagający leczenia farmakologicznego lekami innymi niż dozwolone dla powikłań stopnia I;
  • Stopień III: Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej (IIIa: Interwencja bez znieczulenia ogólnego; IIIb: Interwencja w znieczuleniu ogólnym);
  • Stopień IV Zagrażające życiu powikłanie wymagające leczenia na OIOM/OIOM (IVa: dysfunkcja jednego narządu; IVb: dysfunkcja wielonarządowa);
  • Stopień V: Śmierć pacjenta.
30 dni
Wskaźnik dodatnich marginesów chirurgicznych (PSM).
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń skuteczność onkologiczną pod względem dodatnich marginesów chirurgicznych (PSM) w końcowym badaniu histologicznym jako odsetek przypadków z dodatnimi marginesami chirurgicznymi w stosunku do wszystkich próbek analizowanych przez patologów.
30 dni
Wskaźnik nawrotów biochemicznych (BCR).
Ramy czasowe: 5 lat

Oceń skuteczność onkologiczną pod względem nawrotu biochemicznego (BCR) w okresie obserwacji jako odsetek pacjentów z BCR w stosunku do ogółu pacjentów w grupie badanej.

BCR to każdy wzrost poziomu PSA (antygenu swoistego dla prostaty) we krwi u pacjentów z rakiem prostaty po leczeniu chirurgicznym lub radioterapii.
5 lat
Nietrzymanie moczu po operacji
Ramy czasowe: 5 lat

Ocenić wyniki czynnościowe pod względem trzymania moczu w okresie obserwacji.

Wstrzemięźliwość moczu zostanie oceniona na podstawie masy netto moczu zebranego w podpasce w ciągu 24 godzin (test podpaski).

O tym świadczyć będzie miesiąc po zabiegu, w którym pacjentka osiągnie całkowitą wstrzemięźliwość, zdefiniowaną jako brak utraty moczu w teście Pad.
5 lat
Odzyskiwanie potencji po operacji
Ramy czasowe: 5 lat

Oceń wyniki czynnościowe pod kątem przywrócenia potencji w okresie obserwacji.

Przywrócenie potencji zostanie ocenione za pomocą testu International Index of Erectile Function - 5 (IIEF-5). Ten test będzie zbierany podczas każdej wizyty kontrolnej, a wyniki zostaną pokazane jako progresja IIEF-5 w ciągu 5 lat po operacji.

IIEF-5 zawiera 5 pozycji i wykorzystuje wyniki sumaryczne i punkty odcięcia do kategoryzacji ciężkości zaburzeń erekcji. Skala ta waha się od 5 punktów (poważne zaburzenia erekcji) do 25 punktów (brak zaburzeń erekcji).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRCC 15/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami