低リスクおよび中リスクの片側性前立腺癌における尿道温存を伴うロボット半前立腺切除術 (RETURN)
低リスクおよび中リスクの片側前立腺癌における尿道温存を伴うロボット半前立腺切除術：前向きなアイデア、開発、調査、評価、および長期追跡調査（I.D.E.A.L.）試験
現在統合されている文献と焦点療法の臨床経験に基づいて、ロボット支援腹腔鏡技術を使用した前立腺部分切除術/半前立腺切除術の実行は、厳選された患者コホートで提案できます。
仮説は、この技術を使用すると、術後の機能的転帰（自制および性的機能障害）に関する最小限の影響に対して、正の外科的マージン（PSM）および疾患の生化学的再発（BCR）に関して、優れたレベルの疾患制御を達成することが可能であるということです。力）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Porpiglia
- 電話番号：+39 011 9933921
- メール：francesco.porpiglia@unito.it
研究場所
-
-
TO
-
Candiolo、TO、イタリア、10060
- 募集
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
コンタクト：
- Enrico Checcucci
- 電話番号：+39 011 9933921
- メール：checcu.e@hotmail.it
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの署名と個人データの使用への同意
- 前立腺特異抗原 (PSA) < 20 ng/mL
- -MRI（ESURの推奨に従って実行され、PiRads V.2に従って報告される）またはPET-PSMA（EANMの推奨に従って実行され、PSMAの「EANM標準化された報告ガイドラインv1.0に従って報告される-ペット"）
- -標的生検および/またはISUP < 3および画像検査で同側の標準生検での腺房型前立腺癌の組織学的診断
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
- -平均余命は5年以上
- 患者の術前臨床データの入手可能性
- -患者は、プロトコルによって定義されたフォローアップ訪問を実行できる必要があります
- -後腹膜、リンパ節、骨または内臓転移病変の欠如
- -ロボット支援前立腺全摘除術の対象となる患者
除外基準:
- 前立腺がんの特殊な組織型
- -診断時にPSAが20 ng / mlを超える患者
- MRI (ペースメーカー、閉所恐怖症など) または PET-PSMA を実行できない
- 以前の前立腺手術（TURP、腺腫切除術）
- -治験内分泌療法を含む他の抗腫瘍薬との併用治療
- 重篤な基礎疾患または活動性および制御されていない感染症を含む制御されていない病状
- -研究要件の遵守を制限する、またはインフォームドコンセントの理解および/または署名を妨げる可能性のある認知症または精神疾患の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：片側性前立腺がん患者
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尿道温存を伴うロボット半前立腺切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボット半前立腺切除術の実現可能性
時間枠：ベースライン
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完了した片側前立腺切除術の数と実行された前立腺切除術の総数との比率として、前臨床および臨床設定の両方でロボット片側前立腺切除術技術の実現可能性を評価します
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロボット半前立腺切除術の安全性
時間枠：30日
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Clavien-Dindo 分類を使用して、術中および術後の合併症の観点からロボット半前立腺切除術の安全性を評価します。 Clavien-Dindo 分類では、合併症の重症度を 5 つのグループで評価します。
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30日
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正の外科的マージン (PSM) 率
時間枠：30日
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病理学者によって分析された標本の合計に対する陽性外科的マージンを持つ症例間の割合として、最終的な組織学的検査で陽性外科的マージン (PSM) の観点から腫瘍学的有効性を評価します。
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30日
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生化学的再発（BCR）率
時間枠：5年
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追跡期間中の生化学的再発 (BCR) の観点から、研究グループの患者の合計に対する BCR 患者間の割合として腫瘍学的有効性を評価します。 BCR は、手術または放射線による治療後の前立腺がん患者における PSA (前立腺特異抗原) の血中濃度の上昇です。 |
5年
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手術後の尿失禁
時間枠：5年
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フォロー アップ期間中の尿禁制の面で機能的な結果を評価します。 尿失禁は、24 時間にわたってパッドに収集された尿の正味重量によって評価されます (パッド テスト)。 この結果は、患者がパッドテストで尿の損失なしとして定義される完全な自制に達する手術後の月によって示されます。 |
5年
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手術後の効力回復
時間枠：5年
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フォローアップ期間中の効力回復の観点から機能的結果を評価します。 効力の回復は、勃起機能の国際指数 - 5 (IIEF-5) テストによって評価されます。 このテストはフォローアップ訪問ごとに収集され、結果は手術後 5 年間の IIEF-5 の進行として示されます。 IIEF-5 には 5 つの項目が含まれており、合計スコアとカットオフ ポイントを使用して勃起不全の重症度を分類します。 この尺度は、5 点 (重度の勃起不全) から 25 点 (勃起不全なし) までの範囲です。 |
5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Porpiglia、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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