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症候性頸動脈狭窄症におけるプラークと脳の炎症：フィコリン-2の役割 (STATEMENT)

2025年2月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon

頸動脈狭窄は、60 歳以上の被験者の約 3% で観察され、すべての虚血性脳卒中の約 10 ～ 20% を占めます。 狭窄の程度を超えて、プラーク組成は虚血性脳卒中のリスクに影響します。 頸動脈血行再建術の恩恵を受ける可能性のある、脳卒中のリスクが高い脆弱性プラークを有する患者を特定することは非常に重要です。

補体系のレクチン経路、特にフィコリン-2がアテローム性動脈硬化に関与していることを示唆する証拠が増えています。 フィコリン-2 の循環レベルは、慢性炎症状態 (すなわち、 アテローム性動脈硬化プラークの成長）、亜急性または急性の炎症状態（すなわち、 プラーク破裂および急性虚血性脳卒中) は、消費 (標的への結合) によるものです。 したがって、フィコリン-2は、プラークの特定の状態を知らせるバイオマーカーとして提案されています。 ただし、頸動脈狭窄による急性虚血性脳卒中では、プラーク破裂と脳卒中損傷の両方がレクチン経路の活性化に寄与し、フィコリン-2の循環レベルに影響を与えます。 これまで、フィコリン 2 の循環レベルに対するプラークと脳の炎症の相対的な寄与は文書化されていません。

本研究では、頸動脈による一過性脳虚血発作または急性虚血性脳卒中の患者における [18F]DPA-714 陽電子放出断層撮影法 (PET)/MRI でのフィコリン-2 と頸動脈の循環レベルと脳炎症との関連を評価することを目的としています。狭窄。 その目的のために、一過性脳虚血発作または急性虚血性脳卒中の 50% 以上の患者 30 人を含める予定です。 頸動脈狭窄。 各患者は、頸動脈および脳への放射性トレーサーの固定を定量化するために、フィコリン-2の血漿レベルと[18F]DPA-714 PET / MRIを測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • -研究固有の介入の前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、
  • -おそらく同側の一過性脳虚血発作（TIA - 頸動脈の分布に関連する局所的な発話/言語、運動または視覚障害を含み、発症から24時間以内に持続する）または発症から24時間以内の虚血性脳卒中、
  • -50％から99％のアテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄（NASCET法）、いずれかの画像検査（ドップラー超音波、MR血管造影、CT血管造影、カテーテル血管造影）で確認された後インデックスTIAまたは虚血性脳卒中

除外基準:

  • -炎症性疾患または自己免疫疾患、肝細胞機能不全、急性または慢性感染症、活動性悪性腫瘍、心筋梗塞、または大手術の患者 研究者によると、インデックス入院の過去30日以内に、
  • -重度の腎不全の患者（包含または既知の透析で推定GFR <30 ml /分）、
  • 研究者の判断によるMRI禁忌（激越、閉所恐怖症、ペースメーカー、金属（強磁性）体、ガドリニウムに対する既知のアレルギー）のある患者、
  • 修正ランキンスコアが 3 を超える患者
  • 現在、治験薬を含む別の臨床試験に登録されている患者、
  • -妊娠中または授乳中の女性患者、または妊娠中の女性患者で、研究全体を通して避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意しなかった、
  • 健康保険のない患者、
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：[18F] DPA-714 PET/MRI
薬：[18F] DPA-714 PET/MRI

血漿フィコリン-2レベルと、頸動脈狭窄に関連する一過性虚血攻撃または虚血脳卒中を管理する患者の[18F] DPA-714 PET/MRIによって評価されるプラークと脳の炎症との関連を評価する。

[18F] DPA-714およびガドリニウム注入を伴う脳および頸動脈プラークのPET/MRIは、5日目に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間の相関: - 5 日目のフィコリン-2 の血漿レベル (ng/ml) - [18F]DPA-714 PET/MRI の代謝データ
時間枠：5日目
頸動脈狭窄による一過性脳虚血発作または急性虚血性脳卒中患者の [18F]DPA-714 PET/MRI で、フィコリン-2 の循環レベルと頸動脈および脳の炎症との関連を評価する
5日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日目のフィコリン-2の血漿レベル(ng/mL)と、MRIで評価した脳および頸動脈プラークの形態学的データとの相関
時間枠：5日目

TIAまたは頸動脈狭窄による急性虚血性脳卒中患者のフィコリン-2の血漿レベルが以下と相関するかどうかを評価するには:

1. 形態学的データ:

  • プラークの: プラーク内出血の存在、脂質に富む壊死性コア、頸動脈プラーク MRI での線維性被膜の菲薄化/破裂
  • 脳の: 梗塞サイズ、出血性変化の存在、血液脳関門漏出
5日目
5日目のフィコリン-2の血漿レベル(ng/mL)と、MRIで評価した脳および頸動脈プラークの形態学的データとの相関
時間枠：15日目

TIAまたは頸動脈狭窄による急性虚血性脳卒中患者のフィコリン-2の血漿レベルが以下と相関するかどうかを評価するには:

- 取得されたプラークの組織学的データ: 出血性コンテンツ、脂質コア、コレステロールの裂け目領域、チュニカ メディアの厚さとチュニカの合計厚さの比率、破裂、フィコリン 2 のプラーク内沈着、マクロファージおよび好中球浸潤
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laura MECHTOUFF、Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL20_0403
  • 2023-504573-20 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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