症候性頸動脈狭窄症におけるプラークと脳の炎症：フィコリン-2の役割 (STATEMENT)
頸動脈狭窄は、60 歳以上の被験者の約 3% で観察され、すべての虚血性脳卒中の約 10 ～ 20% を占めます。 狭窄の程度を超えて、プラーク組成は虚血性脳卒中のリスクに影響します。 頸動脈血行再建術の恩恵を受ける可能性のある、脳卒中のリスクが高い脆弱性プラークを有する患者を特定することは非常に重要です。
補体系のレクチン経路、特にフィコリン-2がアテローム性動脈硬化に関与していることを示唆する証拠が増えています。 フィコリン-2 の循環レベルは、慢性炎症状態 (すなわち、 アテローム性動脈硬化プラークの成長）、亜急性または急性の炎症状態（すなわち、 プラーク破裂および急性虚血性脳卒中) は、消費 (標的への結合) によるものです。 したがって、フィコリン-2は、プラークの特定の状態を知らせるバイオマーカーとして提案されています。 ただし、頸動脈狭窄による急性虚血性脳卒中では、プラーク破裂と脳卒中損傷の両方がレクチン経路の活性化に寄与し、フィコリン-2の循環レベルに影響を与えます。 これまで、フィコリン 2 の循環レベルに対するプラークと脳の炎症の相対的な寄与は文書化されていません。
本研究では、頸動脈による一過性脳虚血発作または急性虚血性脳卒中の患者における [18F]DPA-714 陽電子放出断層撮影法 (PET)/MRI でのフィコリン-2 と頸動脈の循環レベルと脳炎症との関連を評価することを目的としています。狭窄。 その目的のために、一過性脳虚血発作または急性虚血性脳卒中の 50% 以上の患者 30 人を含める予定です。 頸動脈狭窄。 各患者は、頸動脈および脳への放射性トレーサーの固定を定量化するために、フィコリン-2の血漿レベルと[18F]DPA-714 PET / MRIを測定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura MECHTOUFF
- 電話番号：+33 4.27.85.67.47
- メール：laura.mechtouff@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Naoual EL JONHY
- 電話番号：+33 4.72.35.69.12
- メール：naoual.el-jonhy@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69500
- 募集
- Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
-
コンタクト：
- Laura MECHTOUFF, MD
- 電話番号：+33 04.27.85.67.47
- メール：laura.mechtouff@chu-lyon.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- -研究固有の介入の前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、
- -おそらく同側の一過性脳虚血発作（TIA - 頸動脈の分布に関連する局所的な発話/言語、運動または視覚障害を含み、発症から24時間以内に持続する）または発症から24時間以内の虚血性脳卒中、
- -50％から99％のアテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄（NASCET法）、いずれかの画像検査（ドップラー超音波、MR血管造影、CT血管造影、カテーテル血管造影）で確認された後インデックスTIAまたは虚血性脳卒中
除外基準:
- -炎症性疾患または自己免疫疾患、肝細胞機能不全、急性または慢性感染症、活動性悪性腫瘍、心筋梗塞、または大手術の患者 研究者によると、インデックス入院の過去30日以内に、
- -重度の腎不全の患者（包含または既知の透析で推定GFR <30 ml /分）、
- 研究者の判断によるMRI禁忌（激越、閉所恐怖症、ペースメーカー、金属（強磁性）体、ガドリニウムに対する既知のアレルギー）のある患者、
- 修正ランキンスコアが 3 を超える患者
- 現在、治験薬を含む別の臨床試験に登録されている患者、
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または妊娠中の女性患者で、研究全体を通して避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意しなかった、
- 健康保険のない患者、
- 法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：[18F] DPA-714 PET/MRI
|
血漿フィコリン-2レベルと、頸動脈狭窄に関連する一過性虚血攻撃または虚血脳卒中を管理する患者の[18F] DPA-714 PET/MRIによって評価されるプラークと脳の炎症との関連を評価する。 [18F] DPA-714およびガドリニウム注入を伴う脳および頸動脈プラークのPET/MRIは、5日目に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
間の相関: - 5 日目のフィコリン-2 の血漿レベル (ng/ml) - [18F]DPA-714 PET/MRI の代謝データ
時間枠：5日目
|
頸動脈狭窄による一過性脳虚血発作または急性虚血性脳卒中患者の [18F]DPA-714 PET/MRI で、フィコリン-2 の循環レベルと頸動脈および脳の炎症との関連を評価する
|
5日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5日目のフィコリン-2の血漿レベル(ng/mL)と、MRIで評価した脳および頸動脈プラークの形態学的データとの相関
時間枠：5日目
|
TIAまたは頸動脈狭窄による急性虚血性脳卒中患者のフィコリン-2の血漿レベルが以下と相関するかどうかを評価するには: 1. 形態学的データ:
|
5日目
|
|
5日目のフィコリン-2の血漿レベル(ng/mL)と、MRIで評価した脳および頸動脈プラークの形態学的データとの相関
時間枠：15日目
|
TIAまたは頸動脈狭窄による急性虚血性脳卒中患者のフィコリン-2の血漿レベルが以下と相関するかどうかを評価するには: - 取得されたプラークの組織学的データ: 出血性コンテンツ、脂質コア、コレステロールの裂け目領域、チュニカ メディアの厚さとチュニカの合計厚さの比率、破裂、フィコリン 2 のプラーク内沈着、マクロファージおよび好中球浸潤 |
15日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laura MECHTOUFF、Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[18F] DPA-714 PET/MRIの臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
-
University of Alabama at Birmingham募集
-
Tongji HospitalWuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)募集
-
Institut Cancerologie de l'OuestSIRIC ILIAD完了