Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plak og hjernebetændelse i symptomatisk carotisstenose: Ficolin-2's rolle (STATEMENT)

3. februar 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Halspulsårestenose ses hos omkring 3 % af ≥ 60 år og tegner sig for omkring 10-20 % af alle iskæmiske slagtilfælde. Ud over graden af ​​stenose påvirker plaksammensætning risikoen for iskæmisk slagtilfælde. Identifikation af patienter med sårbare plaques med højere risiko for slagtilfælde, som kan have gavn af revaskularisering af carotis, er afgørende.

En voksende mængde af beviser tyder på, at lectin-vejen i komplementsystemet, og især ficolin-2, er involveret i åreforkalkning. Det er blevet antaget, at cirkulerende niveauer af ficolin-2 stiger under kroniske inflammatoriske tilstande (dvs. voksende aterosklerotisk plak), mens de falder under subakutte eller akutte inflammatoriske tilstande (dvs. plaksprængning og akut iskæmisk slagtilfælde) på grund af forbrug (binding til mål). Derfor er ficolin-2 blevet foreslået som en biomarkør, der informerer om plaques specifikke tilstand. Ved akut iskæmisk slagtilfælde på grund af carotisstenose bidrager både plaksprængning og slagtilfælde imidlertid til aktivering af lektinvejen, hvilket påvirker de cirkulerende niveauer af ficolin-2. Indtil nu er det relative bidrag fra plak og hjernebetændelse til cirkulerende niveauer af ficolin-2 ikke blevet dokumenteret.

I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere sammenhængen mellem cirkulerende niveauer af ficolin-2 og carotis- og hjernebetændelse på [18F]DPA-714 positronemissionstomografi (PET)/MRI hos patienter med forbigående iskæmisk anfald eller akut iskæmisk slagtilfælde på grund af carotis stenose. Til det formål agter vi at inkludere 30 patienter med forbigående iskæmisk anfald eller akut iskæmisk slagtilfælde på grund af ≥ 50 %. carotisstenose. Hver patient vil have et mål for plasmaniveauet af ficolin-2 samt en [18F]DPA-714 PET/MRI for at kvantificere fikseringen af ​​radiotraceren på carotis og hjerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller derover,
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik intervention,
  • Sandsynligt ipsilateralt forbigående iskæmisk anfald (TIA - som involverer en fokal tale/sprog, motorisk eller visuel underskud, der kan henføres til fordelingen af ​​en halspulsåre og varer mindre end 24 timer fra starten) ELLER iskæmisk slagtilfælde ≤ 24 timer fra starten,
  • Aterosklerotisk carotisstenose mellem 50 % og 99 % (NASCET-metoden), som bekræftet ved en af ​​billeddiagnostiske undersøgelser (bl.a.: Doppler ultralyd, MR angiografi, CT angiografi, kateter angiografi) udført efter indeks TIA eller iskæmisk slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk eller autoimmun sygdom, hepatocellulær insufficiens, akut eller kronisk infektion, aktiv malignitet, myokardieinfarkt eller større operation inden for de foregående 30 dage efter indeksindlæggelse ifølge investigator,
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (estimeret GFR < 30 ml/min ved inklusion eller kendt dialyse),
  • Patienter med kontraindikation for MR (agitation, klaustrofobi, pacemaker, metallisk (ferromagnetisk) krop, en kendt allergi over for gadolinium) ifølge investigatorens vurdering,
  • Patienter med modificeret Rankin score større end 3,
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet klinisk forsøg, herunder forsøgslægemidler,
  • Kvindelig patient, der er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder, og som ikke gik med til at bruge højeffektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen,
  • Patient uden sundhedsdækning,
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [18F] DPA-714 PET/MRI
Medicin: [18F] DPA-714 PET/MRI

For at vurdere sammenhængen mellem plasma-ficolin-2-niveauer og plak- og hjerneinflammation vurderet ved [18F] DPA-714 PET/MRI hos patienter, der administreres til kortvarigt iskæmisk angreb eller iskæmisk slagtilfælde relateret til carotidstenose.

PET/MR af hjernen og carotisplaket med [18F] DPA-714 og gadoliniuminfusion udføres på dag 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem: - Plasmaniveauer af ficolin-2 på dag 5 i ng/ml - Metaboliske data på [18F]DPA-714 PET/MRI
Tidsramme: dag 5
At vurdere sammenhængen mellem cirkulerende niveauer af ficolin-2 og carotis- og hjernebetændelse på [18F]DPA-714 PET/MRI hos patienter med forbigående iskæmisk anfald eller akut iskæmisk slagtilfælde på grund af carotisstenose
dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem plasmaniveauer af ficolin-2 på dag 5 i ng/ml med morfologiske data fra hjernen og carotis plaque vurderet ved MRI
Tidsramme: dag 5

At vurdere om plasmaniveauer af ficolin-2 hos patienter med TIA eller akut iskæmisk slagtilfælde på grund af carotisstenose korrelerer med:

1. morfologiske data:

  • af plaque: tilstedeværelse af intraplaque blødning, lipid-rig nekrotisk kerne, udtynding/ruptur af den fibrøse hætte på carotis plaque MRI
  • af hjernen: infarktstørrelse, tilstedeværelse af hæmoragisk transformation, lækage af blod-hjernebarriere
dag 5
Korrelation mellem plasmaniveauer af ficolin-2 på dag 5 i ng/ml med morfologiske data fra hjernen og carotis plaque vurderet ved MRI
Tidsramme: dag 15

At vurdere om plasmaniveauer af ficolin-2 hos patienter med TIA eller akut iskæmisk slagtilfælde på grund af carotisstenose korrelerer med:

- histologiske data for den udvundne plak: hæmoragisk indhold, lipidkerne, kolesterolspalteområder, forholdet mellem tykkelsen af ​​tunica media og total tykkelse af tunicaen, ruptur, intraplaque aflejring af ficolin-2, makrofager og neutrofiler infiltration
dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL20_0403
  • 2023-504573-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAROTID STENOSIS

Kliniske forsøg med [18F] DPA-714 PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger