Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plak a zánět mozku u symptomatické karotidové stenózy: Role Ficolinu-2 (STATEMENT)

3. února 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Stenóza krční tepny je pozorována u přibližně 3 % subjektů ve věku ≥ 60 let a představuje přibližně 10-20 % všech ischemických cévních mozkových příhod. Kromě stupně stenózy ovlivňuje riziko ischemické cévní mozkové příhody složení plaku. Klíčová je identifikace pacientů s vulnerabilními pláty s vyšším rizikem cévní mozkové příhody, kteří by mohli mít prospěch z revaskularizace karotid.

Rostoucí množství důkazů naznačuje, že lektinová dráha komplementového systému, a zejména ficolin-2, se podílí na ateroskleróze. Byla vyslovena hypotéza, že cirkulující hladiny fikolinu-2 se zvyšují během chronických zánětlivých stavů (tj. rostoucí aterosklerotický plát), zatímco klesají během subakutních nebo akutních zánětlivých stavů (tj. ruptura plaku a akutní ischemická mrtvice) kvůli konzumaci (vazbě na cíle). Proto byl ficolin-2 navržen jako biomarker informující o specifickém stavu plaku. U akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobené stenózou karotidy však jak ruptura plátu, tak poranění cévní mozkovou příhodou přispívají k aktivaci lektinové dráhy, čímž ovlivňují cirkulující hladiny fikolinu-2. Až dosud nebyl zdokumentován relativní podíl plaku a zánětu mozku na cirkulujících hladinách fikolinu-2.

V této studii se zaměřujeme na posouzení asociace mezi cirkulujícími hladinami fikolinu-2 a karotidou a zánětem mozku na [18F]DPA-714 pozitronové emisní tomografii (PET)/MRI u pacientů s tranzitorní ischemickou atakou nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou karotidou stenóza. Za tímto účelem hodláme zahrnout 30 pacientů s tranzitorní ischemickou atakou nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou z ≥ 50 %. stenóza karotidy. Každý pacient bude mít měření plazmatické hladiny fikolinu-2 a také [18F]DPA-714 PET/MRI pro kvantifikaci fixace radioindikátoru na karotidu a mozek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - GHE
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let,
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv specifickým zásahem do studie,
  • Pravděpodobná ipsilaterální tranzitorní ischemická ataka (TIA – která zahrnuje fokální řečový/jazykový, motorický nebo zrakový deficit související s distribucí krční tepny a trvající méně než 24 hodin od začátku) NEBO ischemická cévní mozková příhoda ≤ 24 hodin od začátku,
  • Aterosklerotická karotidová stenóza mezi 50 % a 99 % (metoda NASCET), potvrzená jedním ze zobrazovacích vyšetření (mezi nimi: Dopplerovský ultrazvuk, MR angiografie, CT angiografie, katetrizační angiografie) provedená po indexové TIA nebo ischemické cévní mozkové příhodě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zánětlivým nebo autoimunitním onemocněním, hepatocelulární insuficiencí, akutní nebo chronickou infekcí, aktivní maligní chorobou, infarktem myokardu nebo velkým chirurgickým zákrokem během předchozích 30 dnů indexové hospitalizace podle zkoušejícího,
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí (odhadovaná GFR < 30 ml/min při zařazení nebo známé dialýze),
  • Pacienti s kontraindikací k MRI (agitovanost, klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové (feromagnetické) těleso, známá alergie na gadolinium) podle úsudku zkoušejícího,
  • Pacienti s modifikovaným Rankinovým skóre vyšším než 3,
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie včetně hodnocených léčivých přípravků,
  • pacientka, která je těhotná nebo kojící, nebo je v plodném věku a která nesouhlasila s používáním vysoce účinných metod antikoncepce v průběhu studie,
  • Pacient bez zdravotního pojištění,
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [18F] DPA-714 PET/MRI
Lék: [18F] DPA-714 PET/MRI

Posoudit souvislost mezi hladinami ficolinu-2 v plazmě a zánětem plaku a mozkem hodnoceným pomocí [18F] DPA-714 PET/MRI u pacientů léčených přechodným ischemickým útokem nebo ischemickou mrtvicí související s karotidovou stenózou.

PET/MRI mozku a karotidového plaku s [18F] DPA-714 a infuzí Gadolinium bude provedeno v den 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi: - Plazmatickými hladinami fikolinu-2 v den 5 v ng/ml, - Metabolickými údaji o [18F]DPA-714 PET/MRI
Časové okno: den 5
Posoudit souvislost mezi cirkulujícími hladinami fikolinu-2 a karotidou a zánětem mozku na [18F]DPA-714 PET/MRI u pacientů s tranzitorní ischemickou atakou nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou stenózou karotidy
den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi plazmatickými hladinami fikolinu-2 v den 5 v ng/ml s morfologickými daty mozku a karotidového plaku hodnoceného pomocí MRI
Časové okno: den 5

Posoudit, zda plazmatické hladiny fikolinu-2 u pacientů s TIA nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou stenózou karotidy korelují s:

1. morfologické údaje:

  • plaku: přítomnost intraplakové krvácení, nekrotické jádro bohaté na lipidy, ztenčení/protržení fibrózního uzávěru na karotickém plátu MRI
  • mozku: velikost infarktu, přítomnost hemoragické transformace, únik hematoencefalické bariéry
den 5
Korelace mezi plazmatickými hladinami fikolinu-2 v den 5 v ng/ml s morfologickými daty mozku a karotidového plaku hodnoceného pomocí MRI
Časové okno: den 15

Posoudit, zda plazmatické hladiny fikolinu-2 u pacientů s TIA nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou stenózou karotidy korelují s:

- histologické údaje získaného plaku: hemoragický obsah, lipidové jádro, oblasti rozštěpu cholesterolu, poměr mezi tloušťkou tunica media a celkovou tloušťkou tunika, ruptura, intraplaková depozice fikolinu-2, infiltrace makrofágy a neutrofily
den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura MECHTOUFF, Service de Neurologie vasculaire / CarMeN U1060 INSERM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0403
  • 2023-504573-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KAROTIDNÍ STENOZA

Klinické studie na [18F] DPA-714 PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení