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再発頭頸部がんにおける放射線療法の生活の質の評価 (QUADSHOT)

2026年1月30日 更新者：University of Oklahoma

再発頭頸部がんにおける少分割放射線療法のQOL評価：CPC-CTパイロット

この研究の目的は、モバイルの健康ベースの評価および症状監視プラットフォームの使用を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、頸部または頭部のがんと診断され、QUAD ショットレジメンによる放射線治療を受けている患者が含まれます。 これは、がん治療中の症状と生活の質を監視するためのスマートフォン アプリケーションの使いやすさ、実現可能性、有用性に関する情報を提供し、ケアの障壁とスマートフォン アプリの認識を評価するために設計された単群のパイロット試験です。 .

患者は、電話がアプリと互換性がある場合、個人のスマートフォンに調査アプリをダウンロードするか、調査スマートフォンが貸与されます。 スマートフォン アプリは、最初に患者に 15 ～ 25 分間のベースライン調査を完了するよう求め、続いて 75 日間の症状、生活の質、障壁について尋ねる簡単な調査を 1 日 1 回行います。 この期間の終わりに、スマートフォン アプリは、患者に最終調査を完了するように促し、その後、アプリに関する意見を評価するための簡単な対面または電話インタビューが続きます。 患者の症状、治療効果、服薬アドヒアランス、痛み、生活の質、およびケアに対する一般的な障壁は、モバイル健康ベースの評価プラットフォームの影響を測定するためのアンケートで評価されます。 この研究の結果は研究のみを目的としており、治療の決定には影響しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Stephenson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Christina Henson, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント、およびスクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に患者から取得した現地で必要な承認
  • -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された頭頸部がんの診断（鼻咽頭、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、または未知の原発性）
  • 局所再発または転移性HNCで、治癒を目的とした救援療法に適するとはみなされず、受けた場合、以前のRTから少なくとも6か月が経過している
  • -RECIST v1.1ごとに評価可能な病変が必要です
  • 患者は、登録前に喫煙歴を提供することに同意します
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス

除外基準:

  • -6か月以内の研究がんの領域への以前の放射線療法
  • 以前に放射線療法を受けたことがあり、治療を担当する放射線腫瘍医の意見では、重要な構造への以前の放射線量が与えられた場合、重度の毒性の過剰なリスクなしに安全に再照射できない患者。
  • -電離放射線に対する過敏症に関連する遺伝性症候群を含む、放射線療法に対する禁忌が知られている患者（例：毛細血管拡張性運動失調症、ナイメーヘン破壊症候群）
  • 妊娠中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：生態学的瞬間評価 (EMA)
患者は、提供されたスマートフォン アプリケーションを介して、約 75 日間、1 日 1 回の EMA (Ecologic Momentary Assessment) を受け取ります。
他の：生態学的瞬間評価 (EMA)

EMA は、リアルタイムの自然環境での現象の測定を可能にします。

EMA のデータは、大きな苦痛の瞬間を特定し、がん治療の副作用を評価し、ケアの障壁を評価するために使用されます。

この調査で使用される EMA 方法論は、現在の感情的、身体的、行動的、および社会的状態について質問します。

EMA は、時間ベースのサンプリング (つまり、毎日の乳製品) で構成され、電話で促されて開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性面接とアプリベースのEMAによる患者満足度
時間枠：75日
MHealth アプリに満足している患者の割合。 患者の満足度は、フォローアップの質的インタビュー中に収集され、データは質的方法を使用して分析されます。 患者の少なくとも 75% が、アプリが使いやすく有用であると報告した場合、介入は実行可能であると見なされます。 具体的には、アプリを使用して症状、治療効果、服薬アドヒアランス、痛み、HR-QOL、ケアの障壁を測定する頻度について説明します。
75日
MHealth プラットフォームに対する患者の認識
時間枠：75日
MHealth アプリが使いやすくて便利だと思う患者の割合。 定性的なインタビューとアプリベースの EMA からのフィードバックを使用して、mHealth プラットフォームに対する患者の認識を評価します。 最終調査では、研究の過程で受けた介入について、患者の考え、感情、意見について質問します。
75日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：75日
電話ベースの調査を完了した患者の割合。 調査の実現可能性は、電話ベースの評価の 75% 以上を完了した参加者の割合によって決定されます。 このアプリでは、完了率を定量化できます。
75日
患者から報告されたケアへの障壁
時間枠：75日
定性的インタビューおよびアプリベースの EMA からのフィードバックによって示される、ケアへの障壁を報告する患者の割合。
75日
日常アンケートの完了率
時間枠：75日
EMA 完了率で示される、毎日のアンケートの回答率。
75日
毎週のfact-hn、fact-cx、またはfact-enスコアの変更の変更
時間枠：75日
定性的インタビューとアプリベースのEMAからのフィードバックで示されているように、週のFact-HN、Fact-CX、またはFact-enのスコアの変化の割合。
75日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Quadshot mHealth

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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