再発頭頸部がんにおける放射線療法の生活の質の評価 (QUADSHOT)
再発頭頸部がんにおける少分割放射線療法のQOL評価：CPC-CTパイロット
調査の概要
詳細な説明
この研究には、頸部または頭部のがんと診断され、QUAD ショットレジメンによる放射線治療を受けている患者が含まれます。 これは、がん治療中の症状と生活の質を監視するためのスマートフォン アプリケーションの使いやすさ、実現可能性、有用性に関する情報を提供し、ケアの障壁とスマートフォン アプリの認識を評価するために設計された単群のパイロット試験です。 .
患者は、電話がアプリと互換性がある場合、個人のスマートフォンに調査アプリをダウンロードするか、調査スマートフォンが貸与されます。 スマートフォン アプリは、最初に患者に 15 ～ 25 分間のベースライン調査を完了するよう求め、続いて 75 日間の症状、生活の質、障壁について尋ねる簡単な調査を 1 日 1 回行います。 この期間の終わりに、スマートフォン アプリは、患者に最終調査を完了するように促し、その後、アプリに関する意見を評価するための簡単な対面または電話インタビューが続きます。 患者の症状、治療効果、服薬アドヒアランス、痛み、生活の質、およびケアに対する一般的な障壁は、モバイル健康ベースの評価プラットフォームの影響を測定するためのアンケートで評価されます。 この研究の結果は研究のみを目的としており、治療の決定には影響しません。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Stephenson Cancer Center
-
主任研究者：
- Christina Henson, MD
-
コンタクト：
- Lead Nurse
- 電話番号：405-271-8777
- メール：SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント、およびスクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に患者から取得した現地で必要な承認
- -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された頭頸部がんの診断（鼻咽頭、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、または未知の原発性）
- 局所再発または転移性HNCで、治癒を目的とした救援療法に適するとはみなされず、受けた場合、以前のRTから少なくとも6か月が経過している
- -RECIST v1.1ごとに評価可能な病変が必要です
- 患者は、登録前に喫煙歴を提供することに同意します
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
除外基準:
- -6か月以内の研究がんの領域への以前の放射線療法
- 以前に放射線療法を受けたことがあり、治療を担当する放射線腫瘍医の意見では、重要な構造への以前の放射線量が与えられた場合、重度の毒性の過剰なリスクなしに安全に再照射できない患者。
- -電離放射線に対する過敏症に関連する遺伝性症候群を含む、放射線療法に対する禁忌が知られている患者（例：毛細血管拡張性運動失調症、ナイメーヘン破壊症候群）
- 妊娠中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：生態学的瞬間評価 (EMA)
患者は、提供されたスマートフォン アプリケーションを介して、約 75 日間、1 日 1 回の EMA (Ecologic Momentary Assessment) を受け取ります。
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EMA は、リアルタイムの自然環境での現象の測定を可能にします。 EMA のデータは、大きな苦痛の瞬間を特定し、がん治療の副作用を評価し、ケアの障壁を評価するために使用されます。 この調査で使用される EMA 方法論は、現在の感情的、身体的、行動的、および社会的状態について質問します。 EMA は、時間ベースのサンプリング (つまり、毎日の乳製品) で構成され、電話で促されて開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性面接とアプリベースのEMAによる患者満足度
時間枠：75日
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MHealth アプリに満足している患者の割合。
患者の満足度は、フォローアップの質的インタビュー中に収集され、データは質的方法を使用して分析されます。
患者の少なくとも 75% が、アプリが使いやすく有用であると報告した場合、介入は実行可能であると見なされます。
具体的には、アプリを使用して症状、治療効果、服薬アドヒアランス、痛み、HR-QOL、ケアの障壁を測定する頻度について説明します。
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75日
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MHealth プラットフォームに対する患者の認識
時間枠：75日
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MHealth アプリが使いやすくて便利だと思う患者の割合。
定性的なインタビューとアプリベースの EMA からのフィードバックを使用して、mHealth プラットフォームに対する患者の認識を評価します。
最終調査では、研究の過程で受けた介入について、患者の考え、感情、意見について質問します。
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75日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の実現可能性
時間枠：75日
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電話ベースの調査を完了した患者の割合。
調査の実現可能性は、電話ベースの評価の 75% 以上を完了した参加者の割合によって決定されます。
このアプリでは、完了率を定量化できます。
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75日
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|
患者から報告されたケアへの障壁
時間枠：75日
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定性的インタビューおよびアプリベースの EMA からのフィードバックによって示される、ケアへの障壁を報告する患者の割合。
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75日
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日常アンケートの完了率
時間枠：75日
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EMA 完了率で示される、毎日のアンケートの回答率。
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75日
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毎週のfact-hn、fact-cx、またはfact-enスコアの変更の変更
時間枠：75日
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定性的インタビューとアプリベースのEMAからのフィードバックで示されているように、週のFact-HN、Fact-CX、またはFact-enのスコアの変化の割合。
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75日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Quadshot mHealth
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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