Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering av strålebehandling ved tilbakevendende hode- og nakkekreft (QUADSHOT)

30. januar 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Livskvalitetsvurdering av hypofraksjonert strålebehandling ved tilbakevendende hode- og nakkekreft: CPC-CT-pilot

Formålet med denne studien er å undersøke bruken av en mobil helsebasert vurderings- og symptomovervåkingsplattform.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere pasienter som har blitt diagnostisert med nakke- eller hodekreft og som mottar strålebehandlinger via QUAD-skuddregimet. Det er en enarms pilotforsøk designet for å gi informasjon om brukervennligheten, gjennomførbarheten og den opplevde nytten av en smarttelefonapplikasjon for å overvåke symptomer og livskvalitet under kreftbehandling, samt vurdere barrierer for omsorg og oppfatninger av smarttelefonappen. .

Pasienter vil laste ned studieappen til sin personlige smarttelefon, hvis telefonen er kompatibel med appen, eller en studiesmarttelefon vil bli lånt ut til dem. Smarttelefonappen vil først be pasientene om å fullføre den 15-25 minutters grunnlinjeundersøkelsen, etterfulgt av en daglig kort undersøkelse som spør om symptomer, livskvalitet og barrierer i 75 dager. På slutten av denne perioden vil smarttelefonappen be pasienten om å fullføre en siste undersøkelse, etterfulgt av et kort personlig eller telefonintervju for å vurdere meninger om appen. Pasientenes symptomer, behandlingseffekter, medisinoverholdelse, smerte, livskvalitet og generelle barrierer for omsorg vil bli vurdert med spørreskjemaer for å måle effekten av den mobile helsebaserte vurderingsplattformen. Resultatene fra denne studien vil kun være for forskning og vil ikke påvirke behandlingsbeslutninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Henson, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Skriftlig informert samtykke og enhver lokalt påkrevd autorisasjon innhentet fra pasientene før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av kreft i hode og nakke (nasofarynx, munnhule, orofarynx, hypopharynx, larynx eller ukjent primær)
  • Lokalt tilbakevendende eller metastatisk HNC som ikke anses tilgjengelig for kurativ-intensjon salvage-terapi, hvor det har gått minst seks måneder siden deres tidligere RT, hvis mottatt
  • Må ha evaluerbar lesjon per RECIST v1.1
  • Pasienter samtykker i å oppgi røykehistorien før registrering
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående strålebehandling til kreftregionen innen mindre enn 6 måneder
  • Pasienter som tidligere har fått strålebehandling og som etter den behandlende stråleonkologen ikke kan rebestråles trygt uten overdreven risiko for alvorlig toksisitet gitt tidligere stråledose til kritiske strukturer.
  • Pasienter med kjente kontraindikasjoner for strålebehandling, inkludert arvelige syndromer assosiert med overfølsomhet for ioniserende stråling (f.eks. Ataxia-Telangiectasia, Nijmegen Breakage Syndrome)
  • Kvinnelige pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Økologiske øyeblikksvurderinger (EMA)
Pasienter vil motta én EMA (Ecologic Momentary Assessment) per dag i omtrent 75 dager, gjennom den medfølgende smarttelefonapplikasjonen.
Annen: Økologisk Momentary Assessment (EMA)

EMA muliggjør måling av fenomener i sanntid, naturlige innstillinger.

EMA-data vil bli brukt til å identifisere øyeblikk med høy nød, vurdere kreftbehandlingsbivirkninger og vurdere barrierer for omsorg.

EMA-metodikken brukt i denne studien vil spørre om nåværende følelsesmessige, fysiske, atferdsmessige og sosiale tilstander.

EMA-ene vil bestå av tidsbasert prøvetaking (dvs. et daglig meieri), som vil bli spurt og initiert av telefonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet via kvalitativt intervju og appbasert EMA
Tidsramme: 75 dager
Andel pasienter som er fornøyd med mHealth-appen. Pasienttilfredshet vil bli samlet inn under det oppfølgende kvalitative intervjuet, og data vil bli analysert ved hjelp av kvalitative metoder. Intervensjonen vil anses som mulig dersom minst 75 % av pasientene rapporterer at appen er enkel å bruke og nyttig. Spesifikt vil vi beskrive hvor ofte appen brukes til å måle symptomer, behandlingseffekter, medisinoverholdelse og smerte, samt HR-QOL og barrierer for omsorg.
75 dager
Pasientens oppfatninger av mHealth-plattformen
Tidsramme: 75 dager
Andel pasienter som anser mHealth-appen som enkel å bruke og nyttig. For å måle pasientens oppfatning av mHealth-plattformen med tilbakemeldinger fra kvalitative intervjuer og appbaserte EMA-er. Den siste undersøkelsen stiller spørsmål om pasientenes tanker, følelser og meninger om intervensjonen de mottok i løpet av studien.
75 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 75 dager
Andel pasienter som fullfører de telefonbaserte undersøkelsene. Gjennomførbarheten av studien vil bli bestemt av andelen deltakere som fullfører >/=75 % av telefonbaserte vurderinger. Appen gjør det mulig å kvantifisere fullføringsgraden.
75 dager
Pasientrapporterte barrierer for omsorg
Tidsramme: 75 dager
Andel pasienter som rapporterer barrierer for omsorg som indikert av tilbakemeldinger fra kvalitative intervjuer og appbaserte EMA-er.
75 dager
Fullføringsgrad for daglige spørreskjemaer
Tidsramme: 75 dager
Andel av daglige spørreskjemaer fullført som indikert av EMA fullføringsgrad.
75 dager
Endringer i ukentlig fakta-, fakta-, faktum eller fakta-en-score over tid
Tidsramme: 75 dager
Andel endringer i ukentlig fakta-, fakta-CX eller fakta-en-score over tid som indikert med tilbakemelding fra kvalitativt intervju og appbaserte EMA.
75 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Quadshot mHealth

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger