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Évaluation de la qualité de vie de la radiothérapie dans les cancers récurrents de la tête et du cou (QUADSHOT)

30 janvier 2026 mis à jour par: University of Oklahoma

Évaluation de la qualité de vie de la radiothérapie hypofractionnée dans le cancer récurrent de la tête et du cou : projet pilote CPC-CT

Le but de cette étude est d'examiner les utilisations d'une plateforme mobile d'évaluation et de surveillance des symptômes basée sur la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude impliquera des patients qui ont reçu un diagnostic de cancer du cou ou de la tête et qui reçoivent des traitements de radiothérapie via le schéma QUAD shot. Il s'agit d'un essai pilote à un seul bras conçu pour fournir des informations sur la facilité d'utilisation, la faisabilité et l'utilité perçue d'une application pour smartphone pour surveiller les symptômes et la qualité de vie pendant le traitement du cancer, ainsi que pour évaluer les obstacles aux soins et les perceptions de l'application pour smartphone. .

Les patients téléchargeront l'application d'étude sur leur smartphone personnel, si le téléphone est compatible avec l'application, ou un smartphone d'étude leur sera prêté. L'application pour smartphone demandera d'abord aux patients de répondre à l'enquête de référence de 15 à 25 minutes, suivie d'une brève enquête quotidienne qui posera des questions sur les symptômes, la qualité de vie et les obstacles pendant 75 jours. À la fin de cette période, l'application pour smartphone invitera le patient à répondre à un sondage final, suivi d'un bref entretien en personne ou par téléphone pour évaluer les opinions sur l'application. Les symptômes des patients, les effets du traitement, l'observance des médicaments, la douleur, la qualité de vie et les obstacles généraux aux soins seront évalués à l'aide de questionnaires pour mesurer les impacts de la plateforme mobile d'évaluation basée sur la santé. Les résultats de cette étude seront uniquement destinés à la recherche et n'auront pas d'impact sur les décisions de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Stephenson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Christina Henson, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement obtenue des patients avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage
  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de cancer de la tête et du cou (nasopharynx, cavité buccale, oropharynx, hypopharynx, larynx ou primitif inconnu)
  • HNC localement récurrent ou métastatique non jugé se prêtant à une thérapie de sauvetage à visée curative, chez qui au moins six mois se sont écoulés depuis leur RT précédente, si elle a été reçue
  • Doit avoir une lésion évaluable selon RECIST v1.1
  • Les patients acceptent de fournir leurs antécédents de tabagisme avant l'inscription
  • Statut de performance ECOG de 0-2

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude en moins de 6 mois
  • Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie et qui, de l'avis du radio-oncologue traitant, ne peuvent pas être réirradiés en toute sécurité sans risque excessif de toxicité grave compte tenu de la dose de rayonnement antérieure aux structures critiques.
  • Patients présentant des contre-indications connues à la radiothérapie, y compris des syndromes héréditaires associés à une hypersensibilité aux rayonnements ionisants (par exemple, ataxie-télangiectasie, syndrome de fracture de Nimègue)
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Évaluations écologiques momentanées (EMA)
Les patients recevront une EMA (Ecologic Momentary Assessment) par jour pendant environ 75 jours, via l'application pour smartphone fournie.
Autre: Évaluation momentanée écologique (EMA)

L'EMA permet de mesurer des phénomènes en temps réel dans des environnements naturels.

Les données de l'EMA seront utilisées pour identifier les moments de grande détresse, évaluer les effets secondaires du traitement du cancer et évaluer les obstacles aux soins.

La méthodologie EMA utilisée dans cette étude posera des questions sur les états émotionnels, physiques, comportementaux et sociaux actuels.

Les EMA consisteront en un échantillonnage basé sur le temps (c'est-à-dire une laiterie quotidienne), qui sera invité et lancé par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients via des entretiens qualitatifs et des EMA basées sur des applications
Délai: 75 jours
Proportion de patients satisfaits de l'application mHealth. La satisfaction des patients sera recueillie lors de l'entretien qualitatif de suivi et les données seront analysées à l'aide de méthodes qualitatives. L'intervention sera jugée faisable si au moins 75 % des patients déclarent que l'application est facile à utiliser et utile. Plus précisément, nous décrirons à quelle fréquence l'application est utilisée pour mesurer les symptômes, les effets du traitement, l'observance des médicaments et la douleur, ainsi que la HR-QOL et les obstacles aux soins.
75 jours
Perceptions des patients de la plateforme mHealth
Délai: 75 jours
Proportion de patients qui jugent l'application mHealth facile à utiliser et utile. Évaluer la perception des patients de la plate-forme mHealth avec les commentaires des entretiens qualitatifs et des EMA basés sur des applications. L'enquête finale pose des questions sur les pensées, les sentiments et les opinions des patients sur l'intervention qu'ils ont reçue au cours de l'étude.
75 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: 75 jours
Proportion de patients qui répondent aux sondages téléphoniques. La faisabilité de l'étude sera déterminée par la proportion de participants qui complètent >/=75 % des évaluations par téléphone. L'application permet de quantifier le taux d'achèvement.
75 jours
Obstacles aux soins signalés par les patients
Délai: 75 jours
Proportion de patients qui signalent des obstacles aux soins, comme indiqué par les commentaires des entretiens qualitatifs et des EMA basées sur des applications.
75 jours
Taux de remplissage des questionnaires quotidiens
Délai: 75 jours
Proportion de questionnaires quotidiens remplis, comme indiqué par le taux d'achèvement de l'EMA.
75 jours
Changements dans les scores hebdomadaires de faits-HN, ​​de FACT-CX ou FACT-EN au fil du temps
Délai: 75 jours
Proportion de changements dans les scores hebdomadaires FACT-HN, FACT-CX ou FACT-EN au fil du temps, comme l'indiquent les commentaires de l'entretien qualitatif et des EMA basés sur les applications.
75 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Quadshot mHealth

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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