このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

消費者直販型補聴器と聴取への取り組み

2024年5月1日 更新者：Pamela Souza、Northwestern University

消費者向け補聴器の会話効率と聴力に関する調査

この提案されたプロジェクトの目的は、個人の難聴に合わせてプログラムされた消費者向け直接補聴器 (DTC) が効果的なコミュニケーションのために聞く努力を軽減できるかどうかを理解することです。 DTC 補助具が増幅以外の利点を提供できる場合、ケアの障壁を軽減し、難聴のある成人の補聴器の利用を改善するための手頃な選択肢となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

難聴は、米国で 3 番目に一般的な慢性疾患であり、あらゆる年齢層が罹患しています。 国立難聴およびその他のコミュニケーション障害研究所によると、米国の 18 歳以上の成人の約 15% が聴覚に何らかの問題を報告しており、米国の 12 歳以上の 8 人に 1 人 (約 3,000 万人) が報告しています。両耳に難聴がある。 しかし、補聴器の恩恵を受ける可能性がある約2,880万人の米国成人は補聴器を着用していません。 現在の調剤型補聴器モデルは、増幅の恩恵を受ける可能性がある人々による採用の障壁となる可能性があります。 現在のモデルで考えられる障壁としては、補聴器の購入、調整、修理に必要な費用と補聴器専門家を訪問する必要があることが挙げられます。

食品医薬品局（FDA）は2021年に、2017年のFDA再認可法の一部である店頭補聴器法として知られる、アメリカ人にとって聴覚ケアをより利用しやすくするための提案を発表した。 従来の補聴器とは異なり、これらのデバイスは調整のために聴覚専門医の診察を受ける必要がありません。 DTC 補聴器は手頃な価格で入手しやすいため、より多くの難聴患者に届く可能性があります。 DTC 補聴器が提供できる潜在的な利点は数多くあるにもかかわらず、患者固有の聴取ニーズや自己誘導型補聴器のフィッティングの精度を満たすための DTC 補聴器の使用に関する研究はほとんどありません。

研究者は、アンケートと、参加者がよく知っている話者と行う会話タスクを通じて、DTC 補聴器の利点を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 英語を第一言語として話す
  2. 研究課題を完了する能力を妨げるような視覚障害がないこと（法的盲目、重度の白内障、黄斑変性など）
  3. 両側性の軽度から中等度の感音性難聴または混合性難聴
  4. 認知スクリーニングに合格する
  5. 最低グレード 10 教育
  6. すべての研究訪問に参加する能力
  7. 最初の研究訪問に参加できる適格なコミュニケーションパートナー。

除外基準:

  1. 臨床的に重大な不安定または進行性の病状、または研究者が研究に参加した場合に参加者を容認できないリスクにさらすと判断した病状
  2. 別の神経学的問題（つまり、脳卒中や脳腫瘍）、神経発達障害（つまり、ダウン症候群）、または頭頸部がんに伴う未解決のコミュニケーション困難の病歴
  3. 認知症または認知障害の診断
  4. 主要な精神障害の陽性歴（すなわち、統合失調症、重度の未治療のうつ病）
  5. 聴覚、言語、またはコミュニケーション戦略を対象とした他の介入研究に共同登録している
  6. 過去または現在の変動性難聴
  7. 伝音難聴の証拠
  8. 現在アクティブな補聴器装用者（過去 1 年間のほとんどの日において 1 日あたり少なくとも 4 時間補聴器を装用していると定義）
  9. 現在アクティブな補聴器装用者で、認可を受けたプロバイダーから購入した補聴器の 30 日間の試用期間内であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DTC補聴器
デバイス：DTC補聴器
個々の参加者に合わせてプログラムされた DTC 補聴器。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Diapix 会話タスク: 正しく識別された差異ごとの平均時間
時間枠：このタスクは、補聴器の有無にかかわらず、補聴器の調整後の最初の研究訪問 (通常は 2 時間) で完了します。
参加者とコミュニケーションパートナーは、わずかな違いがある写真について話し合い、話し合いだけですべての違いを見つけようとします。 一次測定は、正しく識別された各差異の平均時間です。 時間の減少は、タスクの効率が向上したことを示します。
このタスクは、補聴器の有無にかかわらず、補聴器の調整後の最初の研究訪問 (通常は 2 時間) で完了します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔測定とリコールリピートタスク（RRT）
時間枠：タスクは 2 回目の調査訪問 (約 1 時間) で完了します。 2 回目の訪問は通常、最初の訪問から 1 ～ 2 週間後に行われます。
参加者は、記憶と報告されたリスニング努力の尺度である RRT を完了します。このテストでは、リスナーは事前に録音された文章を提示されながら繰り返し、15 秒後にそれを思い出すように求められます。
タスクは 2 回目の調査訪問 (約 1 時間) で完了します。 2 回目の訪問は通常、最初の訪問から 1 ～ 2 週間後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pamela Souza, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00217791

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理