Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naslouchátka přímo pro spotřebitele a úsilí o naslouchání

1. května 2024 aktualizováno: Pamela Souza, Northwestern University

Zkoumání naslouchacích pomůcek přímo ke spotřebiteli ohledně účinnosti konverzace a poslechového úsilí

Cílem tohoto navrhovaného projektu je porozumět tomu, zda sluchadla přímo pro spotřebitele (DTC) naprogramovaná pro individuální ztráty sluchu mohou snížit námahu při poslechu pro efektivní komunikaci. Pokud mohou pomůcky DTC poskytnout výhody nad rámec zesílení, pak by mohly být dostupnou možností, jak snížit překážky v péči a zlepšit používání sluchadla u dospělých se ztrátou sluchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ztráta sluchu je třetím nejčastějším chronickým zdravotním stavem ve Spojených státech, který postihuje jedince jakéhokoli věku. Podle Národního institutu pro hluchotu a jiné poruchy komunikace přibližně 15 % všech dospělých ve věku nad 18 let ve Spojených státech hlásilo potíže se sluchem a jeden z osmi lidí ve Spojených státech (asi 30 milionů) ve věku 12 let a starších mají ztrátu sluchu na obou uších. Přibližně 28,8 milionů dospělých v USA, kteří by mohli mít prospěch z naslouchátek, je však nenosí. Současný model vydávání sluchadel by mohl být překážkou pro přijetí ze strany těch, kteří by mohli mít ze zesílení prospěch. Mezi možné překážky současného modelu patří náklady a možnost návštěvy sluchadlového odborníka potřebného k nákupu, úpravě a opravě sluchadla.

Food and Drug Administration (FDA) vydal v roce 2021 návrh na zpřístupnění sluchové péče pro Američany, známý jako Over-the-Counter Hearing Aid Act, součást zákona o opětovném povolení FDA z roku 2017. Na rozdíl od běžných sluchadel nebudou tato zařízení vyžadovat schůzku s audiologem za účelem úprav. Díky své cenové dostupnosti a snadnému přístupu mají sluchadla DTC potenciál oslovit více jedinců se ztrátou sluchu. Navzdory mnoha potenciálním výhodám, které by sluchadla DTC mohla nabídnout, existuje jen málo výzkumů ohledně jejich použití, aby bylo možné vyhovět jedinečným potřebám poslechu pacienta a přesnosti samonaváděcího vybavení sluchadla.

Vyšetřovatelé vyhodnotí přínos sluchadel DTC prostřednictvím dotazníků a konverzačního úkolu, který účastník zapojí se známým řečníkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mluvit anglicky jako jejich primárním jazykem
  2. Žádné zhoršení zraku, které by narušovalo schopnost dokončit studijní úkoly (tj. legálně slepý, těžký šedý zákal nebo makulární degenerace)
  3. Oboustranná mírná až střední senzorineurální nebo smíšená ztráta sluchu
  4. Projděte kognitivním screenerem
  5. Vzdělání minimálně 10. třídy
  6. Schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů
  7. Způsobilý komunikační partner, který se může zúčastnit první studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné nestabilní nebo progresivní zdravotní stavy nebo stavy, které podle názoru zkoušejících vystavují účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil
  2. Anamnéza nevyřešených komunikačních potíží po jiném neurologickém problému (tj. mozková mrtvice nebo nádor na mozku), neurovývojové poruchy (tj. Downův syndrom) nebo rakovina hlavy/krku
  3. Diagnóza demence nebo kognitivní poruchy
  4. Pozitivní historie závažné psychiatrické poruchy (tj. schizofrenie, významná neléčená deprese)
  5. Spoluzapsán v jiných intervenčních studiích zaměřených na sluch, jazyk nebo komunikační strategie
  6. Anamnéza nebo současná kolísavá ztráta sluchu
  7. Důkazy o převodní ztrátě sluchu
  8. Současný aktivní uživatel sluchadla (definovaný jako nošení sluchadla (naslouchátek) alespoň 4 hodiny denně po většinu dní v minulém roce)
  9. Aktuální aktivní nositel sluchadla během 30denní zkušební doby zakoupených sluchadel od licencovaného poskytovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DTC naslouchátko
Přístroj: DTC sluchadla
DTC sluchadlo naprogramované pro jednotlivého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diapix Konverzační úkol: Průměrný čas na správně identifikovaný rozdíl
Časové okno: Úkol je dokončen při první studijní návštěvě (obvykle 2 hodiny) po nasazení sluchadla, se sluchadly i bez nich.
Účastník a jeho komunikační partner diskutují o obrázcích s drobnými rozdíly a snaží se najít všechny rozdíly samotnou diskusí. Primárním měřením je průměrný čas pro každý správně identifikovaný rozdíl. Snížení času ukazuje na lepší efektivitu úkolu.
Úkol je dokončen při první studijní návštěvě (obvykle 2 hodiny) po nasazení sluchadla, se sluchadly i bez nich.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pupillometry and Recall Repeat Task (RRT)
Časové okno: Úkol bude splněn při druhé studijní návštěvě (asi jedna hodina). druhá návštěva se obvykle koná 1-2 týdny po první návštěvě.
Účastník dokončí RRT, míru paměti a hlášeného poslechového úsilí, kdy posluchač opakuje předem nahrané věty tak, jak jsou prezentovány, a poté je požádán, aby si je vybavil o 15 sekund později.
Úkol bude splněn při druhé studijní návštěvě (asi jedna hodina). druhá návštěva se obvykle koná 1-2 týdny po první návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00217791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na DTC sluchadla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení