Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Audífonos directos al consumidor y esfuerzo de escucha

1 de mayo de 2024 actualizado por: Pamela Souza, Northwestern University

Investigación de audífonos directos al consumidor sobre la eficiencia de la conversación y el esfuerzo de escucha

El objetivo de este proyecto propuesto es comprender si los audífonos directos al consumidor (DTC) programados para pérdidas auditivas individuales pueden reducir el esfuerzo auditivo para una comunicación efectiva. Si los audífonos DTC pueden proporcionar beneficios más allá de la amplificación, entonces podrían ser una opción asequible para reducir las barreras a la atención y mejorar la aceptación de audífonos en adultos con pérdida auditiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La pérdida auditiva es la tercera condición de salud crónica más común en los Estados Unidos y afecta a personas de cualquier edad. Según el Instituto Nacional sobre la Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación, aproximadamente el 15 % de todos los adultos mayores de 18 años en los Estados Unidos han informado algún problema con la audición, y una de cada ocho personas en los Estados Unidos (alrededor de 30 millones) de 12 años o más tiene pérdida auditiva en ambos oídos. Sin embargo, alrededor de 28,8 millones de adultos estadounidenses que podrían beneficiarse de los audífonos no los usan. El modelo actual de distribución de audífonos podría ser una barrera para la adopción por parte de aquellos que podrían beneficiarse de la amplificación. Las posibles barreras del modelo actual incluyen el costo y la capacidad de visitar a un audioprotesista necesario para comprar, ajustar y reparar un audífono.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una propuesta en 2021 para hacer que la atención auditiva sea más accesible para los estadounidenses, conocida como la Ley de Audífonos de Venta Libre, parte de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017. A diferencia de los audífonos convencionales, estos dispositivos no requerirán citas con un audiólogo para realizar ajustes. Debido a su asequibilidad y fácil acceso, los audífonos DTC tienen el potencial de llegar a más personas con pérdida auditiva. A pesar de los muchos beneficios potenciales que podrían ofrecer los audífonos DTC, hay poca investigación sobre su uso para satisfacer las necesidades auditivas únicas de los pacientes y la precisión de las adaptaciones de audífonos autoguiadas.

Los investigadores evaluarán el beneficio de los audífonos DTC a través de cuestionarios y una tarea de conversación en la que el participante se involucra con un hablante familiar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hablar inglés como su idioma principal.
  2. Sin discapacidad visual que interfiera con la capacidad de completar las tareas de estudio (es decir, legalmente ciego, cataratas severas o degeneración macular)
  3. Hipoacusia neurosensorial o mixta bilateral de leve a moderada
  4. Pasar un examen cognitivo
  5. Educación mínima de grado 10
  6. Capacidad para asistir a todas las visitas de estudio
  7. Socio de comunicación elegible que puede asistir a la primera visita de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas inestables o progresivas clínicamente significativas, o condiciones que, en opinión de los investigadores, colocan al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  2. Antecedentes de dificultades de comunicación no resueltas después de otro problema neurológico (es decir, accidente cerebrovascular o tumor cerebral), trastorno del neurodesarrollo (es decir, síndrome de Down) o cáncer de cabeza/cuello
  3. Diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo
  4. Antecedentes positivos de trastorno psiquiátrico mayor (es decir, esquizofrenia, depresión significativa no tratada)
  5. Co-inscrito en otros estudios de intervención dirigidos a la audición, el lenguaje o las estrategias de comunicación.
  6. Antecedentes o pérdida auditiva fluctuante actual
  7. Evidencia de pérdida auditiva conductiva
  8. Usuario activo actual de audífonos (definido como el uso de audífonos al menos 4 horas al día durante la mayoría de los días del último año)
  9. Usuario activo actual de audífonos dentro del período de prueba de 30 días de audífonos comprados de un proveedor con licencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Audífono DTC
Dispositivo: Audífonos DTC
Audífono DTC programado para el participante individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de conversación de Diapix: tiempo promedio por diferencia identificada correctamente
Periodo de tiempo: La tarea se completa en la primera visita del estudio (normalmente 2 horas) después de la adaptación del audífono, con y sin audífonos.
El participante y su compañero de comunicación discuten imágenes con ligeras diferencias e intentan localizar todas las diferencias solo mediante la discusión. La medición primaria es el tiempo promedio para cada diferencia identificada correctamente. Una disminución del tiempo indica una mayor eficiencia en la tarea.
La tarea se completa en la primera visita del estudio (normalmente 2 horas) después de la adaptación del audífono, con y sin audífonos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pupilometría y tarea de repetición de recuerdo (RRT)
Periodo de tiempo: La tarea se completará en la segunda visita del estudio (aproximadamente una hora). La segunda visita suele realizarse entre 1 y 2 semanas después de la primera.
El participante completa el RRT, una medida de memoria y esfuerzo de escucha informado donde el oyente repite oraciones pregrabadas a medida que se presentan y luego se le pide que las recuerde 15 segundos después.
La tarea se completará en la segunda visita del estudio (aproximadamente una hora). La segunda visita suele realizarse entre 1 y 2 semanas después de la primera.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pamela Souza, PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00217791

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones