消費者直販型補聴器と聴取への取り組み
消費者向け補聴器の会話効率と聴力に関する調査
調査の概要
詳細な説明
難聴は、米国で 3 番目に一般的な慢性疾患であり、あらゆる年齢層が罹患しています。 国立難聴およびその他のコミュニケーション障害研究所によると、米国の 18 歳以上の成人の約 15% が聴覚に何らかの問題を報告しており、米国の 12 歳以上の 8 人に 1 人 (約 3,000 万人) が報告しています。両耳に難聴がある。 しかし、補聴器の恩恵を受ける可能性がある約2,880万人の米国成人は補聴器を着用していません。 現在の調剤型補聴器モデルは、増幅の恩恵を受ける可能性がある人々による採用の障壁となる可能性があります。 現在のモデルで考えられる障壁としては、補聴器の購入、調整、修理に必要な費用と補聴器専門家を訪問する必要があることが挙げられます。
食品医薬品局(FDA)は2021年に、2017年のFDA再認可法の一部である店頭補聴器法として知られる、アメリカ人にとって聴覚ケアをより利用しやすくするための提案を発表した。 従来の補聴器とは異なり、これらのデバイスは調整のために聴覚専門医の診察を受ける必要がありません。 DTC 補聴器は手頃な価格で入手しやすいため、より多くの難聴患者に届く可能性があります。 DTC 補聴器が提供できる潜在的な利点は数多くあるにもかかわらず、患者固有の聴取ニーズや自己誘導型補聴器のフィッティングの精度を満たすための DTC 補聴器の使用に関する研究はほとんどありません。
研究者は、アンケートと、参加者がよく知っている話者と行う会話タスクを通じて、DTC 補聴器の利点を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を第一言語として話す
- 研究課題を完了する能力を妨げるような視覚障害がないこと(法的盲目、重度の白内障、黄斑変性など)
- 両側性の軽度から中等度の感音性難聴または混合性難聴
- 認知スクリーニングに合格する
- 最低グレード 10 教育
- すべての研究訪問に参加する能力
- 最初の研究訪問に参加できる適格なコミュニケーションパートナー。
除外基準:
- 臨床的に重大な不安定または進行性の病状、または研究者が研究に参加した場合に参加者を容認できないリスクにさらすと判断した病状
- 別の神経学的問題(つまり、脳卒中や脳腫瘍)、神経発達障害(つまり、ダウン症候群)、または頭頸部がんに伴う未解決のコミュニケーション困難の病歴
- 認知症または認知障害の診断
- 主要な精神障害の陽性歴(すなわち、統合失調症、重度の未治療のうつ病)
- 聴覚、言語、またはコミュニケーション戦略を対象とした他の介入研究に共同登録している
- 過去または現在の変動性難聴
- 伝音難聴の証拠
- 現在アクティブな補聴器装用者(過去 1 年間のほとんどの日において 1 日あたり少なくとも 4 時間補聴器を装用していると定義)
- 現在アクティブな補聴器装用者で、認可を受けたプロバイダーから購入した補聴器の 30 日間の試用期間内であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DTC補聴器
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個々の参加者に合わせてプログラムされた DTC 補聴器。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diapix 会話タスク
時間枠:タスクは、補聴器の有無にかかわらず、最初の 1 日の研究訪問で完了します。
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参加者とコミュニケーションパートナーは、わずかな違いがある写真について話し合い、話し合いだけですべての違いを見つけようとします。
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タスクは、補聴器の有無にかかわらず、最初の 1 日の研究訪問で完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔測定とリコールリピートタスク(RRT)
時間枠:タスクは 2 回目の 1 日研究訪問時に完了します。
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参加者は、記憶と報告されたリスニング努力の尺度である RRT を完了します。このテストでは、リスナーは事前に録音された文章を提示されながら繰り返し、15 秒後にそれを思い出すように求められます。
リスナーは主観的なリスニング努力の評価も提供します。
このタスクを完了している間、参加者の瞳孔サイズが測定されます。
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タスクは 2 回目の 1 日研究訪問時に完了します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Pamela Souza, PhD、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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