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PRECISION-TBI - 中等度から重度の外傷性脳損傷患者の観察研究

2024年8月8日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI - 中等度から重度の外傷性脳損傷患者を対象とした多施設前向き観察コホート研究

外傷性脳損傷 (TBI) は重篤な状態であり、長期にわたる障害の主な原因です。 外傷性脳損傷患者はそれぞれ異なる種類の損傷を抱えており、病院ごとに治療法も異なるため、最も効果的な治療法を特定することは非常に困難です。 現在の研究は、病院のICU治療を必要とする最も重篤なタイプの外傷性脳損傷（中等度から重度の外傷性脳損傷（m-sTBI））に焦点を当てています。 この研究の全体的な目的は、オーストラリアでさまざまな病院が m-sTBI をどのように管理しているかに関するデータを収集し、存在する可能性のあるばらつきを定量化することです。 さまざまな傷害や治療が長期的な結果にどのように影響するかをよりよく理解できるように、傷害後 6 か月の回復状況が収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外傷性脳損傷（TBI）は重篤な状態であり、特に若年成人の死亡および長期障害の主な原因となっています。 オーストラリアとニュージーランドでは、重度の外傷性脳損傷により集中治療室 (ICU) に入院する人が年間 700 人を超えています。 これらの患者の約半数は、受傷後 6 か月後に死亡するか、重度の障害を負うことになります。 外傷性脳損傷で障害を負った生存者の生涯コストは推定年間 10 億ドルに達します。 外傷性脳損傷の治療を改善し、障害を軽減するには、倫理的、医学的、社会的、健康経済的な強力な理由があります。

外傷性脳損傷は、脳に対するさまざまな種類の損傷を指す広義の用語です。 この研究は、病院での管理とICUでのケアを必要とする最も重篤なタイプの外傷性脳損傷（中等度から重度の外傷性脳損傷（m-sTBI））に焦点を当てています。 m-sTBI 患者はそれぞれ異なり、損傷の種類も異なり、病院ごとに治療法も異なるため、m-sTBI を研究し、患者の転帰を改善するための最も効果的な治療法を特定することは非常に困難です。 現時点では、オーストラリアのさまざまな病院で m-sTBI 患者がどのように治療されているか、また m-sTBI 管理へのアプローチの違いに関連する転帰に違いがあるかどうかについては、少量のデータしかありません。 現在、オーストラリアには、さまざまな病院を比較し、長期にわたる経過を追跡するために使用できる、m-sTBI 患者のための中央データベースは存在しません。

PRECISION-TBI の最初の目的は、オーストラリアのさまざまな病院が m-sTBI をどのように管理しているかに関するデータを収集し、存在する可能性のあるばらつきを定量化することです。 最初の損傷（原因、重症度、損傷を悪化させる可能性のある要因の存在）、患者の初期管理（例: 病院到着までの時間）、患者の外科的管理（実施された手術と使用されたモニタリングプローブ）、ICU での臨床管理、および損傷後の神経学的転帰が収集されます。 m-sTBI の ICU 管理に主な焦点が当てられるため、参加施設には、ICU での患者管理を指導するために使用される脳モニターから正確な分刻みのデータを収集するためのコンピューターと専門ソフトウェアが提供されます。 さまざまな傷害や治療が長期的な患者の転帰にどのような影響を与えたかを理解するために、登録された参加者全員に対して傷害後 6 か月の回復状況が収集されます。

参加病院には、m-sTBI 患者集団の特徴、使用している治療法、患者の転帰に関するフィードバックも提供されます。 参加病院はこれらの各パラメータを他の同様の病院と比較することが可能となり、これにより患者転帰の改善に強く関連する要因を特定することが可能になります。 これは少なくとも 2 年間にわたって提供される予定で、これにより病院は時間の経過とともに進捗を追跡し、管理プロトコルとケア システムの変更がこの非常に脆弱なグループの患者のより良い転帰をどのようにもたらすかを特定できるようになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • St George Hospital
        • コンタクト：
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital
        • コンタクト：
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室に入院している中等度から重度の外傷性脳損傷患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 中等度から重度の外傷性脳損傷の臨床診断
  • 侵襲的頭蓋内モニタリングの挿入
  • ICU入学後48時間以内の研究への参加

除外基準:

  • ICUへの入室は、緩和ケアまたは臓器提供の確認のみを目的としています。
  • 高度な治療に関する指示または以前に表明された研究活動に含まれない希望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴーの成果スケール
時間枠：受傷後6か月の時点で
受傷後6か月の時点で好ましくない転帰（8点拡張グラスゴー転帰スケールで4点以下と定義）
受傷後6か月の時点で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：受傷後6か月以内
入院日から受傷後6か月以内（受傷後180日以内）に死亡した場合
受傷後6か月以内
入院期間
時間枠：学習完了までに平均1年
急性期入院日数
学習完了までに平均1年
集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：学習完了までに平均1年
ICU入室日数
学習完了までに平均1年
EuroQol (EQ-5D 5 レベル)
時間枠：受傷後6か月の時点で
生活の質に関するアンケート。5 つの質問のそれぞれに、1 (特定のタスクの実行に問題はない) から 5 (タスクの実行不可) までのスコアが付けられます。
受傷後6か月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Udy, MB,FCICM,PhD、Monash University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANZIC-RC/AU001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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