Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRECISION-TBI — badanie obserwacyjne pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI — wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest wyniszczającym stanem i główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności. Każdy pacjent z TBI ma inny rodzaj urazu i jest traktowany inaczej w różnych szpitalach, co bardzo utrudnia określenie najskuteczniejszych metod leczenia. Obecne badanie skupia się na najcięższych typach TBI, które wymagają opieki szpitalnej na OIOM-ie – umiarkowanym do ciężkiego TBI (m-sTBI). Ogólnym celem tego badania jest zebranie danych o tym, jak różne szpitale radzą sobie z m-sTBI w Australii oraz ilościowe określenie prawdopodobnej zmienności. Rekonwalescencja po 6 miesiącach od urazu zostanie zebrana, aby umożliwić lepsze zrozumienie, w jaki sposób różne urazy i metody leczenia wpływają na długoterminowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest wyniszczającym stanem i główną przyczyną śmierci i długotrwałej niepełnosprawności, szczególnie u młodych dorosłych. W Australii i Nowej Zelandii ciężkie TBI są przyczyną ponad 700 przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) rocznie. Około połowa z tych pacjentów umrze lub zostanie poważnie niepełnosprawna sześć miesięcy po urazie. Koszty życia osób niepełnosprawnych, które przeżyły TBI, sięgają szacunkowo 1 miliarda dolarów rocznie. Istnieją silne etyczne, medyczne, społeczne i zdrowotne powody, aby poprawić leczenie i zmniejszyć niepełnosprawność w TBI.

TBI to szerokie określenie wielu różnych rodzajów urazów mózgu. Niniejsze badanie koncentruje się na najcięższych typach TBI, które wymagają leczenia szpitalnego i opieki na OIOM-ie – umiarkowanego do ciężkiego TBI (m-sTBI). Fakt, że każdy pacjent z m-sTBI jest inny, ma inny rodzaj urazu i jest inaczej traktowany w różnych szpitalach, bardzo utrudnia badanie m-sTBI i określenie najskuteczniejszych metod leczenia poprawiających wyniki pacjentów. W tej chwili istnieje tylko niewielka ilość danych na temat tego, jak pacjenci z m-sTBI są leczeni w różnych szpitalach w Australii i czy istnieją różnice w wynikach związanych z różnymi podejściami do leczenia m-sTBI. Obecnie w Australii nie ma centralnej bazy danych pacjentów z m-sTBI, której można by użyć do porównania różnych szpitali i śledzenia postępów w czasie.

Pierwszym celem projektu PRECISION-TBI jest zebranie danych o tym, jak różne szpitale radzą sobie z m-sTBI w Australii oraz ilościowe określenie prawdopodobnej zmienności. Wysokiej jakości dane dotyczące urazu początkowego (przyczyna, ciężkość i obecność czynników, które mogą pogłębić uraz), wczesne postępowanie z pacjentem (np. czasu do przybycia do szpitala), postępowania chirurgicznego z pacjentem (przeprowadzone operacje i zastosowane sondy monitorujące), postępowania klinicznego na OIOM-ie oraz stanu neurologicznego po urazie. Główny nacisk zostanie położony na zarządzanie m-sTBI na OIOM-ie, więc uczestniczące ośrodki zostaną wyposażone w komputery i specjalistyczne oprogramowanie do zbierania dokładnych danych minuta po minucie z monitorów mózgu używanych do kierowania postępowaniem z pacjentami na OIOM-ie. Rekonwalescencja po 6 miesiącach od urazu zostanie zebrana dla wszystkich zapisanych uczestników, aby zrozumieć, w jaki sposób różne urazy i metody leczenia wpłynęły na długoterminowe wyniki pacjentów.

Uczestniczące szpitale otrzymają również informacje zwrotne na temat charakterystyki ich populacji pacjentów z m-sTBI, stosowanych przez nie metod leczenia oraz wyników dla swoich pacjentów. Uczestniczące szpitale będą mogły porównać każdy z tych parametrów z innymi podobnymi szpitalami, co pozwoli na identyfikację wszelkich czynników, które są silnie związane z poprawą wyników leczenia pacjentów. Zostanie to zapewnione w ciągu co najmniej 2 lat, co pozwoli szpitalom śledzić postępy w czasie i określić, w jaki sposób zmiany w protokołach zarządzania i systemach opieki mogą skutkować lepszymi wynikami dla pacjentów w tej bardzo wrażliwej grupie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Hospital
        • Kontakt:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim urazem mózgu, którzy są przyjmowani na oddział intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego TBI
  • Wprowadzenie inwazyjnego monitorowania wewnątrzczaszkowego
  • Włączenie do badania w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie na OIT odbywa się wyłącznie w celu opieki paliatywnej lub potwierdzenia dawstwa narządów
  • Dyrektywa o zaawansowanej opiece lub wcześniej wyrażone życzenie, aby nie brać udziału w działaniach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po urazie
Niekorzystny wynik 6 miesięcy po urazie (zdefiniowany jako wynik 4 lub mniej w 8-punktowej rozszerzonej skali wyniku Glasgow)
W 6 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po urazie
Śmierć, która nastąpiła w dowolnym czasie między datą przyjęcia do szpitala a 6 miesiącami po urazie (do 180 dni po urazie)
Do 6 miesięcy po urazie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba dni hospitalizacji w stanie ostrym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba dni przyjęć na OIT
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
EuroQol (EQ-5D pięciopoziomowy)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po urazie
Kwestionariusz jakości życia, każde z 5 pytań jest punktowane od 1 (brak problemu z wykonaniem danego zadania) do 5 (brak możliwości wykonania zadania).
W 6 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANZIC-RC/AU001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami