Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRECISION-TBI - Havaintotutkimus potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI – Monikeskustutkimus potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on tuhoisa tila ja johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja. Jokaisella TBI-potilaalla on erilainen vamma, ja häntä hoidetaan eri tavalla sairaalasta toiseen, mikä tekee tehokkaimpien hoitojen tunnistamisen erittäin vaikeaksi. Nykyinen tutkimus keskittyy vakavimpiin TBI-tyyppeihin, jotka vaativat sairaalahoitoa - keskivaikeaan tai vaikeaan TBI:hen (m-sTBI). Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä tietoa siitä, kuinka eri sairaalat hallitsevat m-sTBI:tä Australiassa, ja kvantifioida todennäköistä vaihtelua. Toipuminen 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta kerätään, jotta saadaan parempi käsitys siitä, kuinka erilaiset vammat ja hoidot vaikuttavat pitkän aikavälin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on tuhoisa tila ja johtava kuolinsyy ja pitkäaikaistyökyvyttömyyteen erityisesti nuorilla aikuisilla. Australiassa ja Uudessa-Seelannissa vakavan TBI:n osuus on yli 700 tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa vuodessa. Noin puolet näistä potilaista kuolee tai tulee vakavasti vammautumaan kuuden kuukauden kuluttua loukkaantumisesta. TBI:stä eloonjääneiden vammaisten elinikäiset kustannukset ovat arviolta miljardi dollaria vuodessa. On olemassa vahvoja eettisiä, lääketieteellisiä, sosiaalisia ja terveystaloudellisia syitä parantaa hoitoa ja vähentää vammaisuutta TBI:ssä.

TBI on laaja käsite monille erityyppisille aivovaurioille. Tämä tutkimus keskittyy vakavimpiin TBI-tyyppeihin, jotka vaativat sairaalahoitoa ja tehohoitoa – kohtalaista tai vaikeaa TBI:tä (m-sTBI). Se, että jokainen m-sTBI:tä sairastava potilas on erilainen, heillä on erilainen vamma ja että heitä hoidetaan eri tavalla sairaalasta toiseen, vaikeuttaa m-sTBI:n tutkimista ja tehokkaimpien hoitojen tunnistamista potilastulosten parantamiseksi. Tällä hetkellä on vain vähän tietoa siitä, kuinka m-sTBI-potilaita hoidetaan Australian eri sairaaloissa ja onko m-sTBI:n hallintaan liittyvissä eri lähestymistavoissa eroja. Tällä hetkellä Australiassa ei ole keskitettyä tietokantaa m-sTBI-potilaille, jonka avulla voitaisiin vertailla eri sairaaloita ja seurata edistymistä ajan mittaan.

PRECISION-TBI:n ensimmäinen tavoite on kerätä tietoa siitä, kuinka eri sairaalat hallitsevat m-sTBI:tä Australiassa, ja kvantifioida todennäköistä vaihtelua. Laadukkaat tiedot alkuperäisestä vammasta (syy, vakavuus ja tekijöitä, jotka voivat pahentaa vammaa), potilaan varhaisesta hoidosta (esim. aika sairaalaan saapumiseen), potilaan kirurginen hoito (tehdyt leikkaukset ja käytetyt seurantaanturit), kliininen hoito teho-osastolla ja neurologiset tulokset vamman jälkeen. Pääpaino on m-sTBI:n teho-osaston hallinnassa, joten osallistuville sivustoille tarjotaan tietokoneita ja erikoisohjelmistoja, jotka keräävät tarkkoja minuuttien tietoja aivomonitoreista, joita käytetään ohjaamaan potilaiden hallintaa teho-osastolla. Toipuminen 6 kuukautta vamman jälkeen kerätään kaikilta ilmoittautuneilta osallistujilta, jotta he ymmärtäisivät, kuinka erilaiset vammat ja hoidot ovat vaikuttaneet potilaiden pitkäaikaisiin tuloksiin.

Osallistuville sairaaloille annetaan myös palautetta m-sTBI-potilaspopulaation ominaisuuksista, niiden käyttämistä hoidoista ja potilaiden tuloksista. Osallistuvien sairaaloiden on mahdollista verrata kutakin näistä parametreista muihin vastaaviin sairaaloihin, mikä mahdollistaa sellaisten tekijöiden tunnistamisen, jotka liittyvät vahvasti potilastulosten paranemiseen. Tämä tarjotaan vähintään kahden vuoden aikana, jolloin sairaalat voivat seurata edistymistä ajan mittaan ja tunnistaa, kuinka hallintakäytäntöjen ja hoitojärjestelmien muutokset voivat johtaa parempiin tuloksiin tämän erittäin haavoittuvan ryhmän potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • St George Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Royal North Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

keskivaikeat tai vaikeat aivovammaiset potilaat, jotka otetaan tehohoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Keskivaikean tai vaikean TBI:n kliininen diagnoosi
  • Invasiivisen intrakraniaalisen monitoroinnin lisääminen
  • Osallistuminen tutkimukseen 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Teho-osastolle pääsy on tarkoitettu vain lievittävää hoitoa tai elinluovutuksen vahvistamista varten
  • Tehohoidon direktiivi tai aiemmin todettu, ettei halua osallistua tutkimustoimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow'n tulosasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
Epäsuotuisa tulos 6 kuukautta vamman jälkeen (määritelty arvoksi 4 tai vähemmän 8 pisteen laajennetulla Glasgow'n tulosasteikolla)
6 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Kuolema milloin tahansa sairaalaan tulopäivän ja 6 kuukauden kuluttua vamman jälkeen (enintään 180 päivää vamman jälkeen)
Jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Akuuttien sairaalahoitopäivien määrä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tehohoitoon pääsypäivien lukumäärä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EuroQol (EQ-5D viisi tasoa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
Elämänlaatukysely, jokainen viidestä kysymyksestä pisteytetään yhdestä (ei ongelmia kyseisen tehtävän suorittamisessa) 5:een (ei pysty suorittamaan tehtävää).
6 kuukautta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANZIC-RC/AU001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia