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PRECISION-TBI - 中等度から重度の外傷性脳損傷患者の観察研究

PRECISION-TBI - 中等度から重度の外傷性脳損傷患者を対象とした多施設前向き観察コホート研究

外傷性脳損傷 (TBI) は重篤な状態であり、長期にわたる障害の主な原因です。 外傷性脳損傷患者はそれぞれ異なる種類の損傷を抱えており、病院ごとに治療法も異なるため、最も効果的な治療法を特定することは非常に困難です。 現在の研究は、病院のICU治療を必要とする最も重篤なタイプの外傷性脳損傷(中等度から重度の外傷性脳損傷(m-sTBI))に焦点を当てています。 この研究の全体的な目的は、オーストラリアでさまざまな病院が m-sTBI をどのように管理しているかに関するデータを収集し、存在する可能性のあるばらつきを定量化することです。 さまざまな傷害や治療が長期的な結果にどのように影響するかをよりよく理解できるように、傷害後 6 か月の回復状況が収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

外傷性脳損傷(TBI)は重篤な状態であり、特に若年成人の死亡および長期障害の主な原因となっています。 オーストラリアとニュージーランドでは、重度の外傷性脳損傷により集中治療室 (ICU) に入院する人が年間 700 人を超えています。 これらの患者の約半数は、受傷後 6 か月後に死亡するか、重度の障害を負うことになります。 外傷性脳損傷で障害を負った生存者の生涯コストは推定年間 10 億ドルに達します。 外傷性脳損傷の治療を改善し、障害を軽減するには、倫理的、医学的、社会的、健康経済的な強力な理由があります。

外傷性脳損傷は、脳に対するさまざまな種類の損傷を指す広義の用語です。 この研究は、病院での管理とICUでのケアを必要とする最も重篤なタイプの外傷性脳損傷(中等度から重度の外傷性脳損傷(m-sTBI))に焦点を当てています。 m-sTBI 患者はそれぞれ異なり、損傷の種類も異なり、病院ごとに治療法も異なるため、m-sTBI を研究し、患者の転帰を改善するための最も効果的な治療法を特定することは非常に困難です。 現時点では、オーストラリアのさまざまな病院で m-sTBI 患者がどのように治療されているか、また m-sTBI 管理へのアプローチの違いに関連する転帰に違いがあるかどうかについては、少量のデータしかありません。 現在、オーストラリアには、さまざまな病院を比較し、長期にわたる経過を追跡するために使用できる、m-sTBI 患者のための中央データベースは存在しません。

PRECISION-TBI の最初の目的は、オーストラリアのさまざまな病院が m-sTBI をどのように管理しているかに関するデータを収集し、存在する可能性のあるばらつきを定量化することです。 最初の損傷(原因、重症度、損傷を悪化させる可能性のある要因の存在)、患者の初期管理(例: 病院到着までの時間)、患者の外科的管理(実施された手術と使用されたモニタリングプローブ)、ICU での臨床管理、および損傷後の神経学的転帰が収集されます。 m-sTBI の ICU 管理に主な焦点が当てられるため、参加施設には、ICU での患者管理を指導するために使用される脳モニターから正確な分刻みのデータを収集するためのコンピューターと専門ソフトウェアが提供されます。 さまざまな傷害や治療が長期的な患者の転帰にどのような影響を与えたかを理解するために、登録された参加者全員に対して傷害後 6 か月の回復状況が収集されます。

参加病院には、m-sTBI 患者集団の特徴、使用している治療法、患者の転帰に関するフィードバックも提供されます。 参加病院はこれらの各パラメータを他の同様の病院と比較することが可能となり、これにより患者転帰の改善に強く関連する要因を特定することが可能になります。 これは少なくとも 2 年間にわたって提供される予定で、これにより病院は時間の経過とともに進捗を追跡し、管理プロトコルとケア システムの変更がこの非常に脆弱なグループの患者のより良い転帰をどのようにもたらすかを特定できるようになります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト:
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室に入院している中等度から重度の外傷性脳損傷患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 中等度から重度の外傷性脳損傷の臨床診断
  • 侵襲的頭蓋内モニタリングの挿入
  • ICU入学後48時間以内の研究への参加

除外基準:

  • ICUへの入室は、緩和ケアまたは臓器提供の確認のみを目的としています。
  • 高度な治療に関する指示または以前に表明された研究活動に含まれない希望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴーの成果スケール
時間枠:受傷後6か月の時点で
受傷後6か月の時点で好ましくない転帰(8点拡張グラスゴー転帰スケールで4点以下と定義)
受傷後6か月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:受傷後6か月以内
入院日から受傷後6か月以内(受傷後180日以内)に死亡した場合
受傷後6か月以内
入院期間
時間枠:学習完了までに平均1年
急性期入院日数
学習完了までに平均1年
集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠:学習完了までに平均1年
ICU入室日数
学習完了までに平均1年
EuroQol (EQ-5D 5 レベル)
時間枠:受傷後6か月の時点で
生活の質に関するアンケート。5 つの質問のそれぞれに、1 (特定のタスクの実行に問題はない) から 5 (タスクの実行不可) までのスコアが付けられます。
受傷後6か月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Udy, MB,FCICM,PhD、Monash University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月14日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ANZIC-RC/AU001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

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