PRECISION-TBI - 中等度から重度の外傷性脳損傷患者の観察研究
PRECISION-TBI - 中等度から重度の外傷性脳損傷患者を対象とした多施設前向き観察コホート研究
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷(TBI)は重篤な状態であり、特に若年成人の死亡および長期障害の主な原因となっています。 オーストラリアとニュージーランドでは、重度の外傷性脳損傷により集中治療室 (ICU) に入院する人が年間 700 人を超えています。 これらの患者の約半数は、受傷後 6 か月後に死亡するか、重度の障害を負うことになります。 外傷性脳損傷で障害を負った生存者の生涯コストは推定年間 10 億ドルに達します。 外傷性脳損傷の治療を改善し、障害を軽減するには、倫理的、医学的、社会的、健康経済的な強力な理由があります。
外傷性脳損傷は、脳に対するさまざまな種類の損傷を指す広義の用語です。 この研究は、病院での管理とICUでのケアを必要とする最も重篤なタイプの外傷性脳損傷(中等度から重度の外傷性脳損傷(m-sTBI))に焦点を当てています。 m-sTBI 患者はそれぞれ異なり、損傷の種類も異なり、病院ごとに治療法も異なるため、m-sTBI を研究し、患者の転帰を改善するための最も効果的な治療法を特定することは非常に困難です。 現時点では、オーストラリアのさまざまな病院で m-sTBI 患者がどのように治療されているか、また m-sTBI 管理へのアプローチの違いに関連する転帰に違いがあるかどうかについては、少量のデータしかありません。 現在、オーストラリアには、さまざまな病院を比較し、長期にわたる経過を追跡するために使用できる、m-sTBI 患者のための中央データベースは存在しません。
PRECISION-TBI の最初の目的は、オーストラリアのさまざまな病院が m-sTBI をどのように管理しているかに関するデータを収集し、存在する可能性のあるばらつきを定量化することです。 最初の損傷(原因、重症度、損傷を悪化させる可能性のある要因の存在)、患者の初期管理(例: 病院到着までの時間)、患者の外科的管理(実施された手術と使用されたモニタリングプローブ)、ICU での臨床管理、および損傷後の神経学的転帰が収集されます。 m-sTBI の ICU 管理に主な焦点が当てられるため、参加施設には、ICU での患者管理を指導するために使用される脳モニターから正確な分刻みのデータを収集するためのコンピューターと専門ソフトウェアが提供されます。 さまざまな傷害や治療が長期的な患者の転帰にどのような影響を与えたかを理解するために、登録された参加者全員に対して傷害後 6 か月の回復状況が収集されます。
参加病院には、m-sTBI 患者集団の特徴、使用している治療法、患者の転帰に関するフィードバックも提供されます。 参加病院はこれらの各パラメータを他の同様の病院と比較することが可能となり、これにより患者転帰の改善に強く関連する要因を特定することが可能になります。 これは少なくとも 2 年間にわたって提供される予定で、これにより病院は時間の経過とともに進捗を追跡し、管理プロトコルとケア システムの変更がこの非常に脆弱なグループの患者のより良い転帰をどのようにもたらすかを特定できるようになります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrew Udy, MB,FCICM,PhD
- 電話番号:61 03 9903 0343
- メール:andrew.udy@monash.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Camila Battistuzzo, PhD
- 電話番号:61 0422020126
- メール:camila.battistuzzo@monash.edu
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト:
- Mark Plummer, MBBS PhD
- 電話番号:+61 (0)8 7074 1800
- メール:Mark.Plummer@sa.gov.au
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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コンタクト:
- Dominic Jeffcote, MB, PhD
- 電話番号:61 39903 0343
- メール:d.jeffcote@alfred.org.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 中等度から重度の外傷性脳損傷の臨床診断
- 侵襲的頭蓋内モニタリングの挿入
- ICU入学後48時間以内の研究への参加
除外基準:
- ICUへの入室は、緩和ケアまたは臓器提供の確認のみを目的としています。
- 高度な治療に関する指示または以前に表明された研究活動に含まれない希望
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴーの成果スケール
時間枠:受傷後6か月の時点で
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受傷後6か月の時点で好ましくない転帰(8点拡張グラスゴー転帰スケールで4点以下と定義)
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受傷後6か月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:受傷後6か月以内
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入院日から受傷後6か月以内(受傷後180日以内)に死亡した場合
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受傷後6か月以内
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入院期間
時間枠:学習完了までに平均1年
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急性期入院日数
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学習完了までに平均1年
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集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠:学習完了までに平均1年
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ICU入室日数
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学習完了までに平均1年
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EuroQol (EQ-5D 5 レベル)
時間枠:受傷後6か月の時点で
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生活の質に関するアンケート。5 つの質問のそれぞれに、1 (特定のタスクの実行に問題はない) から 5 (タスクの実行不可) までのスコアが付けられます。
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受傷後6か月の時点で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrew Udy, MB,FCICM,PhD、Monash University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺