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先天性CMVを持つ乳児の管理に関する観察研究 (cCMVnet)

2023年5月19日 更新者：St George's, University of London
これは、cCMV と診断された小児を対象とした観察的、前向き/後ろ向き多施設コホート研究です。 この研究は、ヨーロッパやその他の世界各国の参加者を募集するより広範な研究に貢献します。 日常の臨床診療の一部ではない調査や治療は行われません。 cCMV の乳児は、感染症、聴覚学、眼科、神経発達の観点から約 6 歳になるまで定期的に追跡調査され、問題が継続している場合はそれ以上追跡されます。 小児期後半に遡及的に cCMV と診断される子供もいます。 募集は、これらの患者を管理し、研究への参加に同意したどの施設からでも行うことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

サイトメガロウイルス (CMV) は、世界中で最も頻繁に起こる先天性感染症の原因であり、出生児の 0.2 ～ 2% で発生します。 また、非遺伝性難聴の最も一般的な原因であり、神経発達遅延の重要な原因でもあります。 妊娠中の母体感染の臨床診断は、ほとんどの患者において信頼性が低く、特に非初感染の場合には臨床検査による診断が困難な場合があります。 新生児における先天性 CMV 感染症 (cCMV) のスクリーニングはほとんどの国で推奨されておらず、対象を絞ったスクリーニングのみが行われる場合があります (聴覚スクリーニングに合格しなかった子供、または健康診断で cCMV と一致する異常がある子供)。

この研究の主な焦点は、転帰に関連する患者および治療の特徴を特定することです。 これにより、将来的には患者ケアが改善されるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sana Ibrahim, BSc
  • 電話番号：+44 (0)208 725 5382
  • メール：sibrahim@sgul.ac.uk

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • 募集
        • St George's University of London
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児は、参加センターのいずれかにある先天性 CMV 患者専門クリニックでの定期的な健康診断の際に特定されます。 親の責任を持つ人は、cCMVNET の臨床医または委任された研究看護師のいずれかによって、レジストリについて説明を受け、同意を求めるよう求められます。

説明

包含基準: cCMV 感染症と診断された性別の患者:

  • CMV-DNA PCR (またはウイルス培養/シェルバイアル) による尿または唾液中の CMV の確認された検出、および/または生後 21 日以内の PCR による血液または CSF 中の CMV 検出。
  • cCMVを有する小児は、生後21日以内に採取された乾燥血液斑（DBS）におけるCMV-DNA PCR陽性により遡及的に診断される。
  • 乾燥臍帯血または提供/保存された臍帯血サンプル中のCMV-DNA PCR陽性により診断された
  • 両親が研究に参加することにインフォームドコンセントを与えた小児
  • 年齢は11歳未満

除外基準:

  • 親/法定後見人の書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的特徴
時間枠：15年間
CCMVを持って生まれた子供の臨床的特徴を分析する（難聴、網膜炎、神経学的異常、皮膚の発疹、または肝脾腫を患う参加者の数を尺度とする）
15年間
有害事象
時間枠：15年間
さまざまな治療戦略による有害事象を記録するため
15年間
英国におけるcCMVの測定例
時間枠：15年間
CCMVを持って生まれた子供の疫学を分析するため
15年間
CCMV の小児における長期後遺症の危険因子を評価する
時間枠：15年間
診断時に異常な脳画像（頭部 USS または MRI）、難聴、網膜炎または貧血、白血球減少症、血小板減少症、腎機能または肝臓の異常を伴う症例の数を測定するため
15年間
微生物学的変数の予後値を評価するには
時間枠：15年間
診断時に難聴を発症した症例の尿中CMVウイルス量を測定する
15年間
画像所見の予後価値を評価するため
時間枠：15年間
診断時に脳画像（頭部USSまたはMRI）に異常があり、難聴を発症する症例の数を測定する
15年間
さまざまな治療戦略に関連する転帰を評価するため
時間枠：15年間
バルガンシクロビルによる治療を受けた症例の数と、治療の中断が必要な治療を受けた症例の数を測定するため
15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St George's, University of London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Society for Paediatric Infectious Diseases

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simon Drysdale, MD、St George's, University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年3月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2038年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021.0118

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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