Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie léčby kojenců s vrozenou CMV (cCMVnet)

19. května 2023 aktualizováno: St George's, University of London
Toto je observační, prospektivní/retrospektivní multicentrická kohortová studie dětí s diagnózou cCMV. Tato studie přispěje k širší studii, která rovněž získá účastníky v Evropě a dalších zemích po celém světě. Nebudou prováděna žádná vyšetření ani léčba, která nejsou součástí běžné klinické praxe. Kojenci s cCMV jsou rutinně sledováni z hlediska infekčních onemocnění, audiologie, oftalmologie a neurovývojového hlediska přibližně do 6 let věku nebo déle, pokud přetrvávají problémy. U některých dětí bude retrospektivně diagnostikována cCMV v pozdějším dětství. Nábor může být z jakéhokoli centra, které tyto pacienty spravuje a které souhlasilo s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cytomegalovirus (CMV) je celosvětově nejčastější příčinou vrozených infekcí, vyskytuje se u 0,2–2 % živě narozených dětí. Je také nejčastější příčinou negenetické ztráty sluchu a významnou příčinou neurovývojového zpoždění. Klinická diagnóza infekce matky během těhotenství je u většiny pacientek nespolehlivá a laboratorní diagnostika může být náročná, zejména u neprimárních infekcí. Screening kongenitální CMV infekce (cCMV) u novorozenců se ve většině zemí nedoporučuje a v některých případech se provádí pouze cílený screening (děti, které selhaly při screeningu sluchu nebo s abnormalitami kompatibilními s cCMV při fyzikálních vyšetřeních).

Hlavním cílem studie je identifikovat charakteristiky pacienta a léčby, které jsou spojeny s výsledkem. To v budoucnu umožní lepší péči o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sana Ibrahim, BSc
  • Telefonní číslo: +44 (0)208 725 5382
  • E-mail: sibrahim@sgul.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti budou identifikovány při běžné lékařské prohlídce na odborných klinikách pro děti s vrozenou CMV v jednom ze zúčastněných center. Osobu s rodičovskou zodpovědností osloví klinik cCMVNET nebo pověřená výzkumná sestra, aby byla informována o registru a požádala o souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti obou pohlaví, u kterých byla diagnostikována infekce cCMV:

  • Prostřednictvím potvrzené detekce CMV v moči nebo slinách, pomocí CMV-DNA PCR (nebo virové kultury / Shell-vial) a/nebo detekce CMV v krvi nebo CSF ​​pomocí PCR během prvních 21 dnů života.
  • Děti s cCMV retrospektivně diagnostikovány pozitivní CMV-DNA PCR v vysušených krevních skvrnách (DBS), odebraných do 21 dnů života.
  • Diagnostikováno pozitivní CMV-DNA PCR v sušené pupečníkové krvi nebo darovaném/uskladněném vzorku pupečníkové krve
  • Děti, jejichž rodiče dají informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk méně než 11 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas rodičů/zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické charakteristiky
Časové okno: 15 let
Analyzovat klinickou charakteristiku dětí narozených s cCMV (mírou je počet účastníků se ztrátou sluchu, retinitidou, neurologickými abnormalitami, kožními vyrážkami nebo hepatosplenomegalií)
15 let
Nežádoucí události
Časové okno: 15 let
Dokumentovat nežádoucí účinky různých léčebných strategií
15 let
Měření případů cCMV ve Spojeném království
Časové okno: 15 let
Analyzovat epidemiologii dětí narozených s cCMV
15 let
Vyhodnotit rizikové faktory u dětí s cCMV pro dlouhodobé následky
Časové okno: 15 let
Měření počtu případů s abnormálním zobrazením mozku (kraniální USS nebo MRI), ztrátou sluchu, retinitidou nebo anémií, leukopenií, trombocytopenií, renálními funkcemi nebo abnormalitami jater při diagnóze
15 let
Vyhodnotit prognostickou hodnotu mikrobiologických proměnných
Časové okno: 15 let
Měření virové nálože CMV v moči u případů, u kterých se při diagnóze rozvine ztráta sluchu
15 let
Vyhodnotit prognostickou hodnotu obrazových nálezů
Časové okno: 15 let
Změřit počet případů, u kterých došlo k abnormálnímu zobrazení mozku (kraniální USS nebo MRI) při diagnóze a u kterých se rozvinula ztráta sluchu
15 let
Vyhodnotit související výsledky s různými léčebnými strategiemi
Časové okno: 15 let
Měřit počet případů léčených valganciklovirem a počet léčených případů, které potřebují přestávku v léčbě
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St George's, University of London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Society for Paediatric Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021.0118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené Cmv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení