Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus synnynnäistä CMV:tä sairastavien imeväisten hoidosta (cCMVnet)

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: St George's, University of London
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen/retrospektiivinen monikeskustutkimus lapsista, joilla on diagnosoitu cCMV. Tämä tutkimus edistää laajempaa tutkimusta, joka rekrytoi osallistujia myös Euroopasta ja muista maista ympäri maailmaa. Mitään tutkimuksia tai hoitoja ei suoriteta, jotka eivät kuulu rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Vauvoja, joilla on cCMV, seurataan rutiininomaisesti tartuntatautien, audiologian, oftalmologian ja hermoston kehityksen näkökulmasta noin 6-vuotiaaksi asti tai pidempään, jos ongelmia esiintyy jatkuvasti. Joillekin lapsille diagnosoidaan takautuvasti cCMV myöhemmässä lapsuudessa. Rekrytointi voi tapahtua mistä tahansa keskuksesta, joka hoitaa näitä potilaita ja on suostunut osallistumaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytomegalovirus (CMV) on yleisin synnynnäisten infektioiden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sitä esiintyy 0,2–2 prosentilla elävänä syntyneistä. Se on myös yleisin syy ei-geneettiseen kuulonalenemaan ja tärkeä syy hermoston kehityksen viivästymiseen. Äidin raskaudenaikaisen infektion kliininen diagnoosi on epäluotettava useimmilla potilailla, ja laboratoriodiagnoosit voivat olla haastavia erityisesti ei-primaarisissa infektioissa. Synnynnäisen CMV-infektion (cCMV) seulonta vastasyntyneillä ei ole suositeltavaa useimmissa maissa, ja vain kohdennettuja seulontatutkimuksia tehdään joissakin tapauksissa (lapset, jotka eivät läpäise kuuloseulontaa tai joilla on cCMV:n kanssa yhteensopivia poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa).

Tutkimuksen pääpaino on tunnistaa potilaan ja hoidon ominaisuudet, jotka liittyvät tulokseen. Tämä mahdollistaa paremman potilashoidon tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • Rekrytointi
        • St George's University of London
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset tunnistetaan heidän tavanomaisessa terveydenhuollossaan jossakin osallistuvassa keskuksessa synnynnäistä CMV:tä sairastavien lasten erikoisklinikoilla. Vanhempainvastuussa olevaa henkilöä ottaa yhteyttä joko cCMVNET-kliinikon tai valtuutetun tutkimussairaanhoitajan puoleen saadakseen tietoa rekisteristä ja pyytääkseen suostumusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat, joilla on diagnosoitu cCMV-infektio:

  • Vahvistetun CMV:n havaitsemisen virtsasta tai syljestä CMV-DNA PCR:llä (tai virusviljelmällä / Shell-pullolla) ja/tai CMV:n havaitsemisella verestä tai CSF:stä PCR:llä ensimmäisen 21 elämänpäivän aikana.
  • Lapset, joilla on cCMV retrospektiivinen diagnoosi positiivisella CMV-DNA PCR:llä kuivatuissa veripisteissä (DBS), kerätty 21 päivän sisällä elämästä.
  • Diagnosoitu positiivisella CMV-DNA PCR:llä kuivatusta napanuoraverestä tai luovutetusta/varastoidusta napanuoraverinäytteestä
  • Lapset, joiden vanhemmat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Ikä alle 11 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta vanhempien/laillisen huoltajan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 15 vuotta
Analysoida cCMV:tä sairastavien lasten kliinisiä ominaisuuksia (mitta on osallistujien lukumäärä, joilla on kuulon heikkeneminen, verkkokalvotulehdus, neurologiset poikkeavuudet, ihottumat tai hepatosplenomegalia)
15 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 15 vuotta
Dokumentoida eri hoitostrategioiden haittatapahtumat
15 vuotta
CCMV-tapausten mittaaminen Isossa-Britanniassa
Aikaikkuna: 15 vuotta
Analysoida cCMV:llä syntyneiden lasten epidemiologiaa
15 vuotta
Arvioida riskitekijöitä lapsilla, joilla on cCMV pitkäaikaisten seurausten varalta
Aikaikkuna: 15 vuotta
Epänormaalin aivokuvauksen (kallon USS tai MRI), kuulon heikkenemisen, verkkokalvontulehduksen tai anemian, leukopenian, trombosytopenian, munuaisten toiminnan tai maksan poikkeavuuksien määrän mittaamiseksi diagnoosin yhteydessä
15 vuotta
Arvioida mikrobiologisten muuttujien ennustearvoa
Aikaikkuna: 15 vuotta
Virtsan CMV-viruskuorman mittaamiseen tapauksissa, joissa diagnoosin yhteydessä kehittyy kuulon heikkeneminen
15 vuotta
Arvioida kuvalöydösten ennustearvoa
Aikaikkuna: 15 vuotta
Mittaa niiden tapausten lukumäärää, joilla on epänormaali aivokuvaus (kraniaalinen USS tai MRI) diagnoosin yhteydessä ja joilla on kuulon heikkeneminen
15 vuotta
Arvioida eri hoitostrategioilla liittyviä tuloksia
Aikaikkuna: 15 vuotta
Valgansikloviirilla hoidettujen tapausten ja hoitotauon tarvitsevien hoidettujen tapausten määrän mittaamiseksi
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St George's, University of London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
European Society for Paediatric Infectious Diseases

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021.0118

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia