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선천성 CMV 영아 관리에 관한 관찰 연구 (cCMVnet)

2023년 5월 19일 업데이트: St George's, University of London

이것은 cCMV로 진단받은 어린이에 대한 관찰, 전향적/후향적 다기관 코호트 연구입니다. 이 연구는 유럽 및 전 세계 다른 국가에서 참가자를 모집하는 더 넓은 연구에 기여할 것입니다. 일상적인 임상 실습의 일부가 아닌 조사나 치료는 수행되지 않습니다. cCMV가 있는 영아는 감염성 질환, 청력학, 안과학 및 신경발달 관점에서 약 6세까지 또는 진행 중인 문제가 있는 경우 그 이상까지 일상적으로 추적 관찰됩니다. 일부 어린이는 후기 아동기에서 후향적으로 cCMV로 진단될 것입니다. 이러한 환자를 관리하고 연구 참여에 동의한 모든 센터에서 모집할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

선천적 cmv

상세 설명

거대세포 바이러스(CMV)는 전 세계적으로 선천성 감염의 가장 흔한 원인이며, 정상 출산의 0.2-2%에서 발생합니다. 또한 비유전성 난청의 가장 흔한 원인이며, 신경발달 지연의 중요한 원인이기도 합니다. 임신 중 산모 감염의 임상 진단은 대부분의 환자에서 신뢰할 수 없으며 실험실 진단은 특히 비일차 감염에서 어려울 수 있습니다. 신생아의 선천성 CMV 감염(cCMV) 선별검사는 대부분의 국가에서 권장되지 않으며 일부 경우(청력 선별검사에 실패하거나 신체 검사에서 cCMV와 일치하는 이상이 있는 어린이)의 경우 표적 선별검사만 수행됩니다.

연구의 주요 초점은 결과와 관련된 환자 및 치료 특성을 식별하는 것입니다. 이를 통해 향후 환자 치료를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Sana Ibrahim, BSc
전화번호: +44 (0)208 725 5382
이메일: sibrahim@sgul.ac.uk

연구 장소

영국
- - London, 영국, SW17 0RE
    - 모병
    - St George's University of London
    - 연락하다:
      
      Sana Ibrahim, BSc
      
      전화번호: +44 (0)208 725 5382
      
      이메일: sibrahim@sgul.ac.uk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 센터 중 한 곳에서 선천성 CMV를 가진 어린이를 위한 전문 클리닉에서 일상적인 건강 관리 출석 시 어린이를 식별합니다. 부모의 책임이 있는 사람은 cCMVNET 임상의 또는 위임된 연구 간호사가 레지스트리에 대해 알리고 동의를 요청하기 위해 접근할 것입니다.

설명

포함 기준: cCMV 감염으로 진단된 성별의 환자:

생후 21일 이내에 CMV-DNA PCR(또는 바이러스 배양/쉘 바이알) 및/또는 PCR을 통한 혈액 또는 CSF에서의 CMV 검출을 통해 소변 또는 타액에서 CMV의 확인된 검출을 통해.
생후 21일 이내에 수집된 건조 혈반(DBS)에서 양성 CMV-DNA PCR에 의해 cCMV가 있는 소아를 후향적으로 진단합니다.
건조된 제대혈 또는 기증/보관된 제대혈 검체에서 CMV-DNA PCR 양성으로 진단
부모가 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 아동
만 11세 미만

제외 기준:

부모/법적 보호자의 서면 동의서 서명 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상적 특성 기간: 15 년	CCMV를 가지고 태어난 어린이의 임상적 특성을 분석하기 위해(청력 상실, 망막염, 신경학적 이상, 피부 발진 또는 간비종대를 가진 참가자 수를 측정함)	15 년
부작용 기간: 15 년	다양한 치료 전략의 부작용 문서화	15 년
영국의 cCMV 측정 사례 기간: 15 년	CCMV로 태어난 소아의 역학 분석	15 년
장기 후유증에 대한 cCMV 소아의 위험 요소를 평가하기 위해 기간: 15 년	진단 당시 뇌영상(두개 USS 또는 MRI) 이상, 청력 상실, 망막염 또는 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 신기능 또는 간 이상을 보이는 경우의 수를 측정하기 위해	15 년
미생물학적 변수의 예후적 가치를 평가하기 위해 기간: 15 년	난청이 발생하는 진단 시 소변 CMV 바이러스 부하를 측정하기 위해	15 년
이미지 소견의 예후적 가치를 평가하기 위해 기간: 15 년	진단 당시 뇌영상(Cranial USS 또는 MRI) 이상을 보이고 난청이 발생한 경우의 수를 측정	15 년
다양한 치료 전략과 관련된 결과를 평가하기 위해 기간: 15 년	발간시클로비르로 치료한 사례 수와 치료 중단이 필요한 치료 사례 수를 측정하기 위해	15 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St George's, University of London

협력자

European Society for Paediatric Infectious Diseases

수사관

수석 연구원: Simon Drysdale, MD, St George's, University of London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 9일

기본 완료 (예상)

2031년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2038년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2021.0118

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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